- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05433103
Ограничение кровотока и ветераны с рассеянным склерозом (BRAVe-MS)
Тренировки с отягощениями с низкой нагрузкой и ограничением кровотока у людей с рассеянным склерозом и тяжелыми формами инвалидности: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое неврологическое заболевание, от которого страдает около 1 миллиона американцев. Среди многих симптомов рассеянного склероза мышечная слабость является одним из наиболее распространенных, способствует снижению подвижности и ухудшается по мере прогрессирования инвалидности. Несмотря на то, что имеются убедительные доказательства того, что тренировки с отягощениями средней и высокой интенсивности улучшают мышечную силу у людей с рассеянным склерозом и низкой инвалидностью, существует мало доказательств, оценивающих тренировки с отягощениями у людей с выраженной инвалидностью из-за рассеянного склероза (т. е. тех, кто нуждается в помощи при ходьбе или пользоваться инвалидной коляской). Людям с прогрессирующей инвалидностью из-за рассеянного склероза требуются уникальные подходы к тренировкам с отягощениями, поскольку они часто не могут переносить более интенсивные упражнения из-за сильной слабости и усталости. Ограничение кровотока (BFR) может решить эти проблемы. Было показано, что с BFR тренировки с отягощениями низкой интенсивности столь же эффективны, как и высокоинтенсивные тренировки без BFR, для увеличения мышечной силы и гипертрофии у людей с различными заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Предварительные данные подтверждают безопасность, осуществимость и переносимость тренировок с отягощениями BFR у людей с выраженной инвалидностью из-за рассеянного склероза. Целью предлагаемого в настоящее время исследования является оценка эффективности тренировок с отягощениями с низкой нагрузкой с BFR на мышечную силу, подвижность и утомляемость у людей с прогрессирующей инвалидностью из-за рассеянного склероза.
Это предлагаемое клиническое испытание фазы II будет нацелено на зачисление ветеранов с РС, у которых часто будут более тяжелые симптомы, худшая подвижность и более выраженная инвалидность по сравнению с не-ветеранами с РС. Исследование надеется устранить критический пробел, который очень важен для ветеранов с РС:
вмешательства, направленные на улучшение мобильности и оптимизацию функций людей с тяжелыми формами инвалидности. Пятьдесят восемь участников с рассеянным склерозом и прогрессирующей инвалидностью будут рандомизированы (1:1) для тренировок с отягощениями с низкой нагрузкой с BFR (экспериментальная группа) или без BFR (контрольная группа). Тренировки с отягощениями будут направлены на разгибание коленей и бедер, сгибание коленей и бедер и подошвенное сгибание лодыжек 2 раза в неделю в течение 10 недель. Слепой оценщик собирает результаты на исходном уровне, после вмешательства (первичная конечная точка) и через 8 недель наблюдения. Цели исследования: определить межгрупповые различия в 1) здоровье мышц: силе четырехглавой мышцы (первичный результат) и морфологии мышц (толщина и эхогенность); 2) Мобильность: 30-секундное приседание; и 3) самооценка усталости: модифицированная шкала воздействия усталости. Исследователи предполагают, что экспериментальная группа будет иметь значительно большие улучшения в мышечной силе и толщине, подвижности и самооценке усталости по сравнению с контрольной группой. Долгосрочной целью этого исследования является разработка клинически осуществимых вмешательств с физическими упражнениями для людей с выраженной инвалидностью из-за РС, которые могут улучшить участие, качество жизни и инвалидность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark M Manago, PT
- Номер телефона: (303) 399-8020
- Электронная почта: mark.manago@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eliza A Biondi
- Номер телефона: (303) 724-9170
- Электронная почта: eliza.biondi@va.gov
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7211
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Контакт:
- Mark M Manago, PT
- Номер телефона: 303-399-8020
- Электронная почта: mark.manago@va.gov
-
Главный следователь:
- Mark M Manago, PT
-
Контакт:
- Eliza A Biondi
- Номер телефона: (303) 724-9170
- Электронная почта: eliza.biondi@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз РС
- Возраст 18-70 лет
Этапы заболевания, определяемого пациентом (PDDS) с 4 по 7
- PDDS 4: Ранняя трость: я использую трость, одиночный костыль или какую-либо другую форму поддержки (например, касаюсь стены или опираюсь на чью-то руку) для ходьбы все время или часть времени, особенно когда выхожу на улицу. Я думаю, что могу пройти 25 футов за 20 секунд без трости или костыля. Мне всегда нужна помощь (трость или костыль), если я хочу пройти три квартала.
- PDDS 5: Поздняя трость: чтобы пройти 25 футов, мне нужна трость, костыль или кто-то, за кого можно держаться. Я могу передвигаться по дому или другим зданиям, держась за мебель или касаясь стен для поддержки. Я могу использовать скутер или инвалидную коляску, если хочу преодолевать большие расстояния.
- PDDS 6: Двусторонняя поддержка: Чтобы иметь возможность пройти до 25 футов, у меня должны быть две трости, костыли или ходунки. Я могу использовать скутер или инвалидную коляску для более длинных расстояний.
- PDDS 7: Инвалидная коляска/самокат. Мое основное средство передвижения — инвалидная коляска. Я могу стоять и/или делать один или два шага, но я не могу пройти 25 футов даже с костылями или ходунками.
Критерий исключения:
- PDDS 8: Не может сидеть в инвалидной коляске более часа.
- PDDS 3 или меньше: рассеянный склероз не мешает моей деятельности, особенно ходьбе. Я могу работать целый день, но заниматься спортом или физически труднее, чем раньше. Обычно мне не нужна банка или другая помощь, чтобы ходить, но мне может понадобиться помощь во время приступа.
- Когнитивные нарушения от умеренных до тяжелых, определяемые по результатам экзамена на психическое состояние Университета Сент-Луиса <= 20
- Тромбоз глубоких вен/тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе, заболевание периферических сосудов, тромбофилия, нарушения свертывания крови
- Систолическое АД >= 180 мм рт.ст. или диастолическое АД >= 110 мм рт.ст.
- Любые сопутствующие состояния или боль, которые существенно влияют на физическую функцию или могут помешать участнику безопасно завершить реабилитацию (например, неврологические, сосудистые, сердечные проблемы, ортопедическое или текущее лечение) по решению невролога или физиотерапевта
- Отчет пациента о легком появлении синяков
- Тяжелая спастичность нижних конечностей по модифицированной шкале Эшворта>2.
- Участие в программе прогрессивных тренировок с отягощениями в настоящее время или в течение предыдущих 2 месяцев до зачисления.
- Использование ограничения кровотока в настоящее время или в течение предыдущих 2 месяцев до регистрации.
- Связанное с рассеянным склерозом обострение или изменение терапии лекарственными препаратами, модифицирующими заболевание, за месяц до регистрации.
- Неспособность переносить давление в манжете во время исходной оценки.
- Не может выполнить упражнение на жим ногами сидя или не может разгибать колено против силы тяжести по крайней мере в одной конечности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения с низкой нагрузкой с ограничением кровотока
Вмешательство BFR будет сочетать тренировку с отягощениями с низкой нагрузкой с окклюзией кровотока на 60–80% под наблюдением лицензированного физиотерапевта.
|
Участники группы BFR будут посещать 10-недельные интерактивные тренировки два раза в неделю, сочетающие тренировки с отягощениями с низкой нагрузкой и окклюзией кровотока не менее 60%.
Также будет предоставлено стандартное обучение относительно важности физических упражнений для людей с РС.
Всем участникам также будет предложено практиковать домашнюю программу упражнений с упором на функциональные задачи один раз в неделю.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль упражнений с низкой нагрузкой
Контрольная группа состояла только из тренировок с отягощениями с низкой нагрузкой под наблюдением лицензированного физиотерапевта.
|
Участники контрольной группы будут посещать 10-недельную сессию интервенционных упражнений два раза в неделю, сочетающую тренировку с отягощениями с низкой нагрузкой.
Также будет предоставлено стандартное обучение относительно важности физических упражнений для людей с РС.
Всем участникам также будет предложено практиковать домашнюю программу упражнений с упором на функциональные задачи один раз в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Изменение мышечной силы между исходным уровнем (неделя 0) и первичной конечной точкой (неделя 11)
|
Силу четырехглавой мышцы бедра измеряют с помощью динамометрии.
|
Изменение мышечной силы между исходным уровнем (неделя 0) и первичной конечной точкой (неделя 11)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология мышц
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (неделя 0) и первичной конечной точкой (неделя 11)
|
Морфологию мышц измеряют с помощью УЗИ для определения толщины и эхогенности.
|
Разница между исходным уровнем (неделя 0) и первичной конечной точкой (неделя 11)
|
|
30 секунд сидеть, чтобы встать
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (неделя 0) и первичной конечной точкой (неделя 11)
|
Сколько раз участник может перейти из положения сидя в положение стоя за 30 секунд.
|
Разница между исходным уровнем (неделя 0) и первичной конечной точкой (неделя 11)
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (неделя 0) и первичной конечной точкой (неделя 11)
|
Анкета из 21 пункта, описывающая, как усталость может повлиять на человека.
Баллы варьируются от 0 до 84, при этом более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Разница между исходным уровнем (неделя 0) и первичной конечной точкой (неделя 11)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (неделя 0) и первичной конечной точкой (неделя 11)
|
Тест, проводимый обученным специалистом, состоящий из 14 заранее определенных заданий, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Общее количество баллов варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на лучший баланс.
|
Разница между исходным уровнем (неделя 0) и первичной конечной точкой (неделя 11)
|
|
Монитор активности Время сидячего образа жизни
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (неделя 0) и первичной конечной точкой (неделя 11)
|
Время сидячего образа жизни измеряется с помощью устройства ActivPal и определяется как время, проведенное сидя, лежа или во сне.
|
Разница между исходным уровнем (неделя 0) и первичной конечной точкой (неделя 11)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F4242-W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай