- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05433103
Restricción del flujo sanguíneo y veteranos con EM (BRAVe-MS)
Entrenamiento de fuerza de baja carga con restricción del flujo sanguíneo en personas con esclerosis múltiple y discapacidad avanzada: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (MS) es un trastorno neurológico crónico que afecta a aproximadamente 1 millón de estadounidenses. Entre los muchos síntomas de la EM, la debilidad muscular se encuentra entre los más comunes, contribuye a la disminución de la movilidad y empeora a medida que avanza la discapacidad. Si bien hay pruebas sólidas de que el entrenamiento de resistencia de intensidad moderada a alta mejora la fuerza muscular en personas con EM y baja discapacidad, hay poca evidencia que evalúe el entrenamiento de resistencia en personas con discapacidad avanzada debido a EM (es decir, aquellas que necesitan ayuda para caminar o usar una silla de ruedas). Las personas con discapacidad avanzada debido a la EM requieren enfoques únicos para el entrenamiento de resistencia, ya que a menudo no pueden tolerar ejercicios de mayor intensidad debido a la debilidad y la fatiga severas. La restricción del flujo sanguíneo (BFR) tiene el potencial de abordar estos problemas. Con BFR, se ha demostrado que el entrenamiento de resistencia a bajas intensidades es tan efectivo como el entrenamiento de alta intensidad sin BFR para aumentar la fuerza muscular y la hipertrofia en personas con una variedad de afecciones musculoesqueléticas. Los datos preliminares respaldan la seguridad, la viabilidad y la tolerancia del entrenamiento de resistencia BFR en personas con discapacidad avanzada debido a la EM. El objetivo del estudio actualmente propuesto es evaluar la eficacia del entrenamiento de fuerza de baja carga con BFR sobre la fuerza muscular, la movilidad y la fatiga en personas con discapacidad avanzada debido a la EM.
Este ensayo clínico de fase II propuesto se centrará en la inscripción de veteranos con EM, que a menudo tendrían síntomas más graves, peor movilidad y una discapacidad más avanzada en comparación con los no veteranos con EM. El estudio espera abordar una brecha crucial que es muy relevante para los veteranos con EM:
intervenciones para mejorar la movilidad y optimizar la función de las personas con discapacidad avanzada. Cincuenta y ocho participantes con EM y discapacidad avanzada serán aleatorizados (1:1) para recibir entrenamiento de fuerza de baja carga con BFR (experimental) o sin BFR (control). El entrenamiento de resistencia se centrará en la extensión de la rodilla y la cadera, la flexión de la rodilla y la cadera y la flexión plantar del tobillo 2 veces por semana durante 10 semanas. Un evaluador cegado recopilará los resultados al inicio, después de la intervención (variable principal) y después de 8 semanas de seguimiento. Los objetivos del estudio son determinar las diferencias entre grupos en 1) salud muscular: fuerza del cuádriceps (resultado principal) y morfología muscular (grosor y ecogenicidad); 2) Movilidad: 30 segundos de estar de pie a sentado; y 3) Fatiga autoinformada: Escala de Impacto de Fatiga Modificada. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo experimental tendrá mejoras significativamente mayores en la fuerza y el grosor muscular, la movilidad y la fatiga autoinformada en comparación con el grupo de control. El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar intervenciones de ejercicio clínicamente factibles para personas con discapacidad avanzada debido a la EM que puedan mejorar la participación, la calidad de vida y la discapacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark M Manago, PT
- Número de teléfono: (303) 399-8020
- Correo electrónico: mark.manago@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eliza A Biondi
- Número de teléfono: (303) 724-9170
- Correo electrónico: eliza.biondi@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contacto:
- Mark M Manago, PT
- Número de teléfono: 303-399-8020
- Correo electrónico: mark.manago@va.gov
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Investigador principal:
- Mark M Manago, PT
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Contacto:
- Eliza A Biondi
- Número de teléfono: (303) 724-9170
- Correo electrónico: eliza.biondi@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de EM
- Edad 18-70
Pasos de enfermedad determinados por el paciente (PDDS) 4 a 7
- PDDS 4: Bastón temprano: uso un bastón o una sola muleta o alguna otra forma de apoyo (como tocar una pared o apoyarme en el brazo de alguien) para caminar todo el tiempo o parte del tiempo, especialmente cuando camino al aire libre. Creo que puedo caminar 25 pies en 20 segundos sin bastón ni muletas. Siempre necesito alguna ayuda (bastón o muletas) si quiero caminar hasta tres cuadras.
- PDDS 5: Bastón tardío: Para poder caminar 25 pies, tengo que tener un bastón, una muleta o alguien a quien agarrarme. Puedo desplazarme por la casa u otros edificios agarrándome de los muebles o tocando las paredes para apoyarme. Puedo usar un scooter o una silla de ruedas si quiero recorrer distancias más largas.
- PDDS 6: Apoyo bilateral: Para poder caminar hasta 25 pies debo tener dos bastones o muletas o un andador. Puedo usar un scooter o una silla de ruedas para distancias más largas.
- PDDS 7: Silla de ruedas/scooter: Mi principal medio de movilidad es una silla de ruedas. Es posible que pueda pararme y/o dar uno o dos pasos, pero no puedo caminar 25 pies, ni siquiera con muletas o un andador.
Criterio de exclusión:
- PDDS 8: Incapaz de sentarse en una silla de ruedas por más de una hora.
- PDDS 3 o menos: la EM no interfiere con mis actividades, especialmente con mi caminar. Puedo trabajar un día completo, pero las actividades atléticas o físicamente exigentes son más difíciles de lo que solían ser. Por lo general, no necesito una lata u otra ayuda para caminar, pero podría necesitar ayuda durante un ataque.
- Deterioro cognitivo de moderado a grave según lo identificado por la puntuación del examen de estado mental de la Universidad de St. Louis <=20
- Antecedentes de trombosis venosa profunda/embolia pulmonar, enfermedad vascular periférica, trombofilia, trastornos de la coagulación
- PA sistólica >= 180 mmHg o PA diastólica >= 110 mmHg.
- Cualquier condición comórbida o dolor que afecte sustancialmente la función física o que pueda interferir con la capacidad del participante para completar la rehabilitación de manera segura (p. problemas neurológicos, vasculares, cardíacos, ortopédicos o tratamientos médicos continuos) según lo determine un neurólogo o fisioterapeuta
- Informe del paciente de moretones fáciles
- Espasticidad grave de las extremidades inferiores definida como escala de Ashworth modificada >2.
- Participó en un programa de entrenamiento de resistencia progresivo actualmente o en los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Uso de restricción del flujo sanguíneo actualmente o en los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Exacerbación relacionada con la EM o cambios en su tratamiento farmacológico modificador de la enfermedad en el mes anterior a la inscripción.
- Incapacidad para tolerar el manguito de presión durante la evaluación inicial.
- Incapaz de realizar el ejercicio de prensa de piernas sentado o sin fuerza de extensión de rodilla contra la gravedad en al menos una extremidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de carga baja con restricción del flujo sanguíneo
La intervención BFR combinará el entrenamiento de resistencia de baja carga con una oclusión del flujo sanguíneo de entre el 60 % y el 80 % bajo la supervisión de un fisioterapeuta autorizado.
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Los participantes en el grupo BFR asistirán a una sesión de ejercicio de intervención de 10 semanas dos veces por semana que combina entrenamiento de resistencia de baja carga con al menos un 60% de oclusión del flujo sanguíneo.
También se brindará educación estándar sobre la importancia del ejercicio para las personas con EM.
También se les pedirá a todos los participantes que practiquen un programa de ejercicios en el hogar que se centre en tareas funcionales una vez a la semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de ejercicio de carga baja
El grupo de control consistirá solo en entrenamiento de resistencia de baja carga bajo la supervisión de un fisioterapeuta con licencia.
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Los participantes en el grupo de control asistirán a una sesión de ejercicio de intervención de 10 semanas dos veces por semana que combina entrenamiento de resistencia de baja carga.
También se brindará educación estándar sobre la importancia del ejercicio para las personas con EM.
También se les pedirá a todos los participantes que practiquen un programa de ejercicios en el hogar que se centre en tareas funcionales una vez a la semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza muscular entre el valor inicial (semana 0) y el criterio de valoración principal (semana 11)
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Fuerza del músculo cuádriceps medida mediante dinamometría.
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Cambio en la fuerza muscular entre el valor inicial (semana 0) y el criterio de valoración principal (semana 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfología muscular
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (semana 0) y el criterio de valoración principal (semana 11)
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La morfología muscular se mide mediante ultrasonografía para determinar el grosor y la ecogenicidad.
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Cambio entre el valor inicial (semana 0) y el criterio de valoración principal (semana 11)
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30 segundos de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (semana 0) y el criterio de valoración principal (semana 11)
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La cantidad de veces que el participante puede pasar de estar sentado a estar de pie en 30 segundos.
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Cambio entre el valor inicial (semana 0) y el criterio de valoración principal (semana 11)
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (semana 0) y el criterio de valoración principal (semana 11)
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Un cuestionario de 21 ítems que describe cómo la fatiga puede afectar a una persona.
Las puntuaciones van de 0 a 84, y las puntuaciones más altas indican más fatiga.
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Cambio entre el valor inicial (semana 0) y el criterio de valoración principal (semana 11)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (semana 0) y el criterio de valoración principal (semana 11)
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Una prueba administrada por un profesional capacitado que consta de 14 tareas predeterminadas, cada una de las cuales se puntúa en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones totales van de 0 a 56 y las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
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Cambio entre el valor inicial (semana 0) y el criterio de valoración principal (semana 11)
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Monitor de actividad Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (semana 0) y el criterio de valoración principal (semana 11)
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El tiempo sedentario se mide con un dispositivo ActivPal y se define como el tiempo que se pasa sentado, acostado o durmiendo.
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Cambio entre el valor inicial (semana 0) y el criterio de valoración principal (semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F4242-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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