血流受限和患有多发性硬化症的退伍军人 (BRAVe-MS)
多发性硬化症和晚期残疾患者血流受限的低负荷阻力训练：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种慢性神经系统疾病，影响了大约 100 万美国人。 在众多 MS 症状中，肌肉无力是最常见的症状之一，它会导致活动能力下降，并随着残疾的进展而恶化。 虽然有强有力的证据表明中高强度阻力训练可以提高 MS 和低度残疾患者的肌肉力量，但几乎没有证据评估阻力训练对 MS 导致的晚期残疾患者（即需要帮助行走或行走的人）的影响。使用轮椅）。 因 MS 而患有晚期残疾的人需要采用独特的方法进行阻力训练，因为他们通常会因为严重的虚弱和疲劳而无法忍受更高强度的运动。 血流限制 (BFR) 有可能解决这些问题。 使用 BFR，低强度阻力训练已被证明与没有 BFR 的高强度训练一样有效，可以增加患有各种肌肉骨骼疾病的人的肌肉力量和肥大。 初步数据支持 BFR 阻力训练对 MS 导致的晚期残疾患者的安全性、可行性和耐受性。 目前拟议研究的目的是评估 BFR 低负荷阻力训练对 MS 导致的晚期残疾患者的肌肉力量、活动能力和疲劳的疗效。
这项拟议的 II 期临床试验将针对招募患有 MS 的退伍军人，与患有 MS 的非退伍军人相比，他们通常会出现更严重的症状、更差的行动能力和更严重的残疾。 该研究希望解决与 MS 退伍军人高度相关的关键差距：
改善晚期残疾者的行动能力和优化功能的干预措施。 58 名患有 MS 和晚期残疾的参与者将被随机分配 (1:1) 接受 BFR（实验性）或不使用 BFR（对照）的低负荷阻力训练。 抗阻训练的目标是膝关节和髋关节伸展、膝关节和髋关节屈曲以及踝关节跖屈，每周 2 次，持续 10 周。 盲法评估员将收集基线、干预后（主要终点）和 8 周随访后的结果。 研究目的是确定以下方面的组间差异：1) 肌肉健康：股四头肌力量（主要结果）和肌肉形态（厚度和回声）； 2) 活动能力：30 秒从坐到站；和 3) 自我报告的疲劳：改良的疲劳影响量表。 研究人员假设，与对照组相比，实验组在肌肉力量和厚度、活动性和自我报告的疲劳方面会有显着更大的改善。 本研究的长期目标是为 MS 导致的晚期残疾患者开发临床上可行的运动干预措施，以改善参与度、生活质量和残疾。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mark M Manago, PT
- 电话号码：(303) 399-8020
- 邮箱：mark.manago@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Eliza A Biondi
- 电话号码：(303) 724-9170
- 邮箱：eliza.biondi@va.gov
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045-7211
- 招聘中
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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接触：
- Mark M Manago, PT
- 电话号码：303-399-8020
- 邮箱：mark.manago@va.gov
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首席研究员：
- Mark M Manago, PT
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接触：
- Eliza A Biondi
- 电话号码：(303) 724-9170
- 邮箱：eliza.biondi@va.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊 MS
- 18-70岁
患者确定的疾病步骤 (PDDS) 4 至 7
- PDDS 4：早期拐杖：我一直或部分时间使用拐杖或单拐杖或其他形式的支撑（例如触摸墙壁或靠在某人的手臂上）行走，尤其是在户外行走时。 我想我可以在 20 秒内不借助拐杖或拐杖走 25 英尺。 如果我想走三个街区那么远，我总是需要一些帮助（拐杖或拐杖）。
- PDDS 5：迟到手杖：为了能够行走 25 英尺，我必须有手杖、拐杖或可以扶着的人。 我可以通过抓住家具或触摸墙壁来支撑房子或其他建筑物。 如果我想走更远的距离，我可能会使用踏板车或轮椅。
- PDDS 6：双边支持：为了能够走 25 英尺，我必须有两个手杖或拐杖或助行器。 我可能会使用踏板车或轮椅进行更长的距离。
- PDDS 7：轮椅/踏板车：我的主要行动方式是轮椅。 我可能能够站立和/或走一两步，但我不能走 25 英尺，即使使用拐杖或助行器也是如此。
排除标准：
- PDDS 8：不能坐在轮椅上超过一小时。
- PDDS 3 或更低：MS 不影响我的活动，尤其是我的行走。 我可以工作一整天，但运动或对体力要求高的活动比以前更加困难。 我通常不需要罐头或其他帮助来行走，但在发作期间我可能需要一些帮助。
- 圣路易斯大学精神状态考试分数 <=20 确定的中度至重度认知障碍
- 深静脉血栓形成/肺栓塞、外周血管疾病、血栓形成倾向、凝血障碍病史
- 收缩压 >= 180 mmHg 或舒张压 >= 110 mmHg。
- 任何严重影响身体功能或会干扰参与者安全完成康复能力的合并症或疼痛（例如 神经、血管、心脏问题、骨科或正在进行的医学治疗）由神经科医生或物理治疗师确定
- 易瘀伤患者报告
- 定义为改良 Ashworth 量表 >2 的严重下肢痉挛。
- 当前或在入学前的前 2 个月内参与渐进式阻力训练计划。
- 当前或入组前 2 个月内使用血流限制。
- MS 相关的恶化或在入组前一个月改变了他们的疾病缓解药物疗法。
- 在基线评估期间无法忍受压力袖带。
- 不能进行坐姿压腿运动或至少有一个肢体没有抗重力伸膝力量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血流受限的低负荷运动
BFR 干预将在有执照的物理治疗师的监督下将低负荷阻力训练与 60%-80% 的血流阻断相结合。
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BFR 组的参与者将参加为期 10 周、每周两次的干预锻炼课程，结合低负荷阻力训练和至少 60% 的血流阻断。
还将提供有关运动对 MS 患者重要性的标准教育。
还将要求所有参与者每周进行一次专注于功能性任务的家庭锻炼计划。
其他名称：
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有源比较器：低负荷运动控制
对照组仅在有执照的物理治疗师的监督下进行低负荷阻力训练。
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对照组的参与者将参加为期 10 周、每周两次的结合低负荷阻力训练的干预锻炼课程。
还将提供有关运动对 MS 患者重要性的标准教育。
还将要求所有参与者每周进行一次专注于功能性任务的家庭锻炼计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌力量
大体时间：基线（第 0 周）和主要终点（第 11 周）之间肌肉力量的变化
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使用测力法测量股四头肌的肌肉力量。
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基线（第 0 周）和主要终点（第 11 周）之间肌肉力量的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉形态
大体时间：基线（第 0 周）和主要终点（第 11 周）之间的变化
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使用超声检查法测量肌肉形态以确定厚度和回声性。
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基线（第 0 周）和主要终点（第 11 周）之间的变化
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30 秒从坐到站
大体时间：基线（第 0 周）和主要终点（第 11 周）之间的变化
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参与者在 30 秒内可以从坐着转变为站着的次数。
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基线（第 0 周）和主要终点（第 11 周）之间的变化
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改进的疲劳影响量表
大体时间：基线（第 0 周）和主要终点（第 11 周）之间的变化
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描述疲劳如何影响一个人的 21 项问卷。
分数范围从 0 到 84，分数越高表示越疲劳。
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基线（第 0 周）和主要终点（第 11 周）之间的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伯格平衡量表
大体时间：基线（第 0 周）和主要终点（第 11 周）之间的变化
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由训练有素的专业人员进行的测试，包括 14 项预定任务，每项任务的评分范围为 0 到 4。总分范围为 0 到 56，分数越高表示平衡性越好。
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基线（第 0 周）和主要终点（第 11 周）之间的变化
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活动监视器久坐时间
大体时间：基线（第 0 周）和主要终点（第 11 周）之间的变化
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久坐时间是使用 ActivPal 设备测量的，定义为坐着、躺着或睡觉的时间。
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基线（第 0 周）和主要终点（第 11 周）之间的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark M Manago, PT、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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