- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05433103
Restrição do fluxo sanguíneo e veteranos com EM (BRAVe-MS)
Treinamento de resistência de baixa carga com restrição do fluxo sanguíneo em pessoas com esclerose múltipla e deficiência avançada: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurológica crônica que afeta cerca de 1 milhão de americanos. Entre os muitos sintomas da EM, a fraqueza muscular está entre os mais comuns, contribui para a diminuição da mobilidade e piora à medida que a incapacidade avança. Embora haja fortes evidências de que o treinamento de resistência de intensidade moderada a alta melhora a força muscular em pessoas com EM e baixa incapacidade, há poucas evidências avaliando o treinamento de resistência em pessoas com deficiência avançada devido à EM (ou seja, aqueles que precisam de assistência para caminhar ou usar uma cadeira de rodas). Pessoas com deficiência avançada devido à EM requerem abordagens únicas para o treinamento de resistência, pois muitas vezes não conseguem tolerar exercícios de intensidade mais alta devido à fraqueza e fadiga severas. A restrição do fluxo sanguíneo (BFR) tem o potencial de resolver esses problemas. Com o BFR, o treinamento de resistência em baixas intensidades demonstrou ser tão eficaz quanto o treinamento de alta intensidade sem BFR no aumento da força muscular e hipertrofia em pessoas com uma variedade de condições musculoesqueléticas. Os dados preliminares apóiam a segurança, viabilidade e tolerância do treinamento de resistência BFR em pessoas com deficiência avançada devido à EM. O objetivo do estudo atualmente proposto é avaliar a eficácia do treinamento resistido de baixa carga com BFR na força muscular, mobilidade e fadiga em pessoas com incapacidade avançada devido à EM.
Este ensaio clínico de Fase II proposto terá como alvo a inscrição de veteranos com EM, que geralmente apresentam sintomas mais graves, pior mobilidade e incapacidade mais avançada em comparação com não veteranos com EM. O estudo espera abordar uma lacuna crucial que é altamente relevante para veteranos com EM:
intervenções para melhorar a mobilidade e otimizar a função para pessoas com deficiência avançada. Cinquenta e oito participantes com EM e incapacidade avançada serão randomizados (1:1) para treinamento de resistência de baixa carga com BFR (experimental) ou sem BFR (controle). O treinamento de resistência terá como alvo a extensão do joelho e quadril, flexão do joelho e quadril e flexão plantar do tornozelo 2x/semana por 10 semanas. Um avaliador cego coletará os resultados no início, pós-intervenção (endpoint primário) e após 8 semanas de acompanhamento. Os objetivos do estudo são determinar as diferenças entre os grupos em 1) saúde muscular: força do quadríceps (resultado primário) e morfologia muscular (espessura e ecogenicidade); 2) Mobilidade: Sentar-para-Levantar em 30 segundos; e 3) Fadiga autorrelatada: Modified Fatigue Impact Scale. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo experimental terá melhorias significativamente maiores na força e espessura muscular, mobilidade e fadiga auto-relatada em comparação com o grupo controle. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver intervenções de exercícios clinicamente viáveis para pessoas com deficiência avançada devido à EM que possam melhorar a participação, a qualidade de vida e a deficiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark M Manago, PT
- Número de telefone: (303) 399-8020
- E-mail: mark.manago@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Eliza A Biondi
- Número de telefone: (303) 724-9170
- E-mail: eliza.biondi@va.gov
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Recrutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contato:
- Mark M Manago, PT
- Número de telefone: 303-399-8020
- E-mail: mark.manago@va.gov
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Investigador principal:
- Mark M Manago, PT
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Contato:
- Eliza A Biondi
- Número de telefone: (303) 724-9170
- E-mail: eliza.biondi@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de EM
- Idade 18-70
Etapas da doença determinada pelo paciente (PDDS) 4 a 7
- PDDS 4: Bengala inicial: Eu uso uma bengala ou uma única muleta ou alguma outra forma de apoio (como tocar uma parede ou apoiar-se no braço de alguém) para andar o tempo todo ou parte do tempo, especialmente ao caminhar ao ar livre. Acho que posso andar 25 pés em 20 segundos sem bengala ou muleta. Sempre preciso de alguma ajuda (bengala ou muleta) se quiser caminhar até três quarteirões.
- PDDS 5: Bengala tardia: Para poder andar 25 pés, preciso de uma bengala, muleta ou alguém para me segurar. Eu consigo me locomover pela casa ou outros prédios segurando nos móveis ou tocando nas paredes para me apoiar. Posso usar uma scooter ou cadeira de rodas se quiser percorrer distâncias maiores.
- PDDS 6: Suporte bilateral: Para ser capaz de caminhar até 25 pés, devo ter duas bengalas ou muletas ou um andador. Posso usar uma scooter ou cadeira de rodas para distâncias maiores.
- PDDS 7: Cadeira de rodas/scooter: Minha principal forma de locomoção é uma cadeira de rodas. Posso ficar de pé e/ou dar um ou dois passos, mas não consigo andar 25 pés, mesmo com muletas ou andador.
Critério de exclusão:
- PDDS 8: Incapaz de sentar em uma cadeira de rodas por mais de uma hora.
- PDDS 3 ou menos: A EM não interfere nas minhas atividades, especialmente na minha caminhada. Posso trabalhar o dia inteiro, mas as atividades atléticas ou fisicamente exigentes são mais difíceis do que costumavam ser. Geralmente não preciso de uma lata ou outra ajuda para andar, mas posso precisar de alguma ajuda durante um ataque.
- Comprometimento cognitivo moderado a grave, conforme identificado pela pontuação do exame de estado mental da Universidade de St. Louis <=20
- História de trombose venosa profunda/embolia pulmonar, doença vascular periférica, trombofilia, distúrbios de coagulação
- PA sistólica >= 180 mmHg ou PA diastólica >= 110 mmHg.
- Qualquer condição comórbida ou dor que afete substancialmente a função física ou interfira na capacidade do participante de concluir a reabilitação com segurança (por exemplo, problemas neurológicos, vasculares, cardíacos, ortopédicos ou tratamentos médicos contínuos) conforme determinado por um neurologista ou fisioterapeuta
- Relato do paciente de hematomas fáceis
- Espasticidade grave dos membros inferiores, definida como escala de Ashworth modificada >2.
- Envolvido em programa de treinamento de resistência progressiva atualmente ou nos 2 meses anteriores à inscrição.
- Uso de restrição de fluxo sanguíneo atualmente ou nos 2 meses anteriores à inscrição.
- Exacerbação relacionada à EM ou alterações na terapia medicamentosa modificadora da doença no mês anterior à inscrição.
- Incapacidade de tolerar o manguito de pressão durante a avaliação inicial.
- Incapaz de realizar exercício leg press sentado ou sem força de extensão do joelho contra a gravidade em pelo menos um membro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de Baixa Carga com Restrição do Fluxo Sanguíneo
A intervenção BFR combinará treinamento de resistência de baixa carga com oclusão do fluxo sanguíneo entre 60% e 80% sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado.
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Os participantes do grupo BFR participarão de uma sessão de exercícios de intervenção de 10 semanas, duas vezes por semana, combinando treinamento de resistência de baixa carga com pelo menos 60% de oclusão do fluxo sanguíneo.
Também será fornecida educação padrão sobre a importância do exercício para pessoas com EM.
Todos os participantes também serão solicitados a praticar um programa de exercícios em casa com foco em tarefas funcionais uma vez por semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de exercício de baixa carga
O grupo de controle consiste apenas em treinamento de resistência de baixa carga sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado.
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Os participantes do grupo de controle participarão de uma sessão de exercícios de intervenção de 10 semanas, duas vezes por semana, combinando treinamento de resistência de baixa carga.
Também será fornecida educação padrão sobre a importância do exercício para pessoas com EM.
Todos os participantes também serão solicitados a praticar um programa de exercícios em casa com foco em tarefas funcionais uma vez por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular do quadríceps
Prazo: Alteração na força muscular entre a linha de base (semana 0) e o ponto final primário (semana 11)
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Força muscular do quadríceps medida por dinamometria.
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Alteração na força muscular entre a linha de base (semana 0) e o ponto final primário (semana 11)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morfologia muscular
Prazo: Alteração entre a linha de base (semana 0) e o desfecho primário (semana 11)
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A morfologia muscular é medida usando ultrassonografia para determinar a espessura e a ecogenicidade.
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Alteração entre a linha de base (semana 0) e o desfecho primário (semana 11)
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Sentar para levantar de 30 segundos
Prazo: Alteração entre a linha de base (semana 0) e o desfecho primário (semana 11)
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O número de vezes que o participante pode fazer a transição de sentado para em pé em 30 segundos.
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Alteração entre a linha de base (semana 0) e o desfecho primário (semana 11)
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Alteração entre a linha de base (semana 0) e o desfecho primário (semana 11)
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Um questionário de 21 itens que descreve como a fadiga pode afetar uma pessoa.
As pontuações variam de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
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Alteração entre a linha de base (semana 0) e o desfecho primário (semana 11)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Alteração entre a linha de base (semana 0) e o desfecho primário (semana 11)
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Um teste administrado por um profissional treinado que consiste em 14 tarefas predeterminadas, cada uma das quais é pontuada em uma escala de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio.
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Alteração entre a linha de base (semana 0) e o desfecho primário (semana 11)
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Tempo Sedentário do Monitor de Atividade
Prazo: Alteração entre a linha de base (semana 0) e o desfecho primário (semana 11)
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O tempo sedentário é medido usando um dispositivo ActivPal e é definido como o tempo gasto sentado, deitado ou dormindo.
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Alteração entre a linha de base (semana 0) e o desfecho primário (semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F4242-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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