- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05433103
Restrizione del flusso sanguigno e veterani con SM (BRAVe-MS)
Allenamento di resistenza a basso carico con limitazione del flusso sanguigno nelle persone con sclerosi multipla e disabilità avanzata: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica cronica che colpisce circa 1 milione di americani. Tra i molti sintomi della SM, la debolezza muscolare è tra i più comuni, contribuisce alla riduzione della mobilità e peggiora con l'avanzare della disabilità. Mentre vi è una forte evidenza che l'allenamento di resistenza di intensità da moderata ad alta migliori la forza muscolare nelle persone con SM e bassa disabilità, ci sono poche prove che valutino l'allenamento di resistenza nelle persone con disabilità avanzata dovuta alla SM (cioè coloro che hanno bisogno di assistenza per camminare o usare una sedia a rotelle). Le persone con disabilità avanzata dovuta alla SM richiedono approcci unici all'allenamento di resistenza poiché spesso non possono tollerare esercizi di intensità più elevata a causa della grave debolezza e affaticamento. La restrizione del flusso sanguigno (BFR) ha il potenziale per affrontare questi problemi. Con BFR, l'allenamento di resistenza a bassa intensità ha dimostrato di essere efficace quanto l'allenamento ad alta intensità senza BFR nell'aumentare la forza muscolare e l'ipertrofia nelle persone con una varietà di condizioni muscoloscheletriche. I dati preliminari supportano la sicurezza, la fattibilità e la tolleranza dell'allenamento di resistenza al BFR nelle persone con disabilità avanzata dovuta alla SM. L'obiettivo dello studio attualmente proposto è valutare l'efficacia dell'allenamento di resistenza a basso carico con BFR sulla forza muscolare, la mobilità e l'affaticamento nelle persone con disabilità avanzata dovuta alla SM.
Questo studio clinico di fase II proposto mirerà all'arruolamento di veterani con SM, che spesso presentano sintomi più gravi, mobilità peggiore e disabilità più avanzata rispetto ai non veterani con SM. Lo studio spera di colmare una lacuna cruciale che è molto rilevante per i veterani con SM:
interventi per migliorare la mobilità e ottimizzare la funzione per le persone con disabilità avanzata. Cinquantotto partecipanti con SM e disabilità avanzata saranno randomizzati (1:1) all'allenamento di resistenza a basso carico con BFR (sperimentale) o senza BFR (controllo). L'allenamento di resistenza riguarderà l'estensione del ginocchio e dell'anca, la flessione del ginocchio e dell'anca e la flessione plantare della caviglia 2 volte a settimana per 10 settimane. Un valutatore in cieco raccoglierà i risultati al basale, dopo l'intervento (endpoint primario) e dopo 8 settimane di follow-up. Gli obiettivi dello studio sono determinare le differenze tra i gruppi in 1) Salute muscolare: forza del quadricipite (esito primario) e morfologia muscolare (spessore ed ecogenicità); 2) Mobilità: posizione seduta-eretta di 30 secondi; e 3) Fatica auto-riferita: Modified Fatigue Impact Scale. I ricercatori ipotizzano che il gruppo sperimentale avrà miglioramenti significativamente maggiori in termini di forza e spessore muscolare, mobilità e affaticamento auto-riferito rispetto al gruppo di controllo. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare interventi di esercizio clinicamente fattibili per le persone con disabilità avanzata dovuta alla SM che possano migliorare la partecipazione, la qualità della vita e la disabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark M Manago, PT
- Numero di telefono: (303) 399-8020
- Email: mark.manago@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eliza A Biondi
- Numero di telefono: (303) 724-9170
- Email: eliza.biondi@va.gov
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contatto:
- Mark M Manago, PT
- Numero di telefono: 303-399-8020
- Email: mark.manago@va.gov
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Investigatore principale:
- Mark M Manago, PT
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Contatto:
- Eliza A Biondi
- Numero di telefono: (303) 724-9170
- Email: eliza.biondi@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di SM
- Età 18-70
Fasi della malattia determinata dal paziente (PDDS) da 4 a 7
- PDDS 4: Bastone precoce: uso un bastone o una singola stampella o qualche altra forma di supporto (come toccare un muro o appoggiarmi al braccio di qualcuno) per camminare tutto il tempo o parte del tempo, specialmente quando cammino fuori. Penso di poter camminare per 25 piedi in 20 secondi senza bastone o stampella. Ho sempre bisogno di assistenza (bastone o stampella) se voglio camminare fino a tre isolati.
- PDDS 5: Bastone tardivo: per poter camminare per 25 piedi, devo avere un bastone, una stampella o qualcuno a cui aggrapparmi. Riesco a muovermi in casa o in altri edifici tenendomi ai mobili o toccando le pareti per sostenermi. Posso usare uno scooter o una sedia a rotelle se voglio percorrere distanze maggiori.
- PDDS 6: Supporto bilaterale: per poter camminare fino a 25 piedi devo avere due bastoni o stampelle o un deambulatore. Potrei usare uno scooter o una sedia a rotelle per distanze più lunghe.
- PDDS 7: sedia a rotelle/scooter: la mia principale forma di mobilità è una sedia a rotelle. Potrei essere in grado di stare in piedi e/o fare uno o due passi, ma non posso camminare per 25 piedi, nemmeno con le stampelle o un deambulatore.
Criteri di esclusione:
- PDDS 8: Incapace di stare seduto su una sedia a rotelle per più di un'ora.
- PDDS 3 o inferiore: la SM non interferisce con le mie attività, in particolare la mia deambulazione. Posso lavorare un'intera giornata, ma le attività atletiche o fisicamente impegnative sono più difficili di prima. Di solito non ho bisogno di una lattina o di altra assistenza per camminare, ma potrei aver bisogno di assistenza durante un attacco.
- Compromissione cognitiva da moderata a grave identificata dal punteggio dell'esame sullo stato mentale della St. Louis University <= 20
- Storia di trombosi venosa profonda/embolia polmonare, malattia vascolare periferica, trombofilia, disturbi della coagulazione
- PA sistolica >= 180 mmHg o PA diastolica >= 110 mmHg.
- Qualsiasi condizione di comorbilità o dolore che influisca sostanzialmente sulla funzione fisica o interferirebbe con la capacità del partecipante di completare in sicurezza la riabilitazione (ad es. problemi neurologici, vascolari, cardiaci, ortopedici o trattamenti medici in corso) come determinato da un neurologo o fisioterapista
- Rapporto del paziente di facile ecchimosi
- Spasticità grave degli arti inferiori definita come scala di Ashworth modificata >2.
- Impegnato in un programma di allenamento di resistenza progressiva attualmente o nei 2 mesi precedenti prima dell'iscrizione.
- Uso della restrizione del flusso sanguigno attualmente o nei 2 mesi precedenti prima dell'arruolamento.
- Esacerbazione correlata alla SM o modifiche alla terapia farmacologica modificante la malattia nel mese precedente l'arruolamento.
- Incapacità di tollerare il bracciale a pressione durante la valutazione di base.
- Incapace di eseguire l'esercizio di leg press da seduti o nessuna forza di estensione del ginocchio contro la gravità in almeno un arto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio a basso carico con limitazione del flusso sanguigno
L'intervento BFR combinerà l'allenamento di resistenza a basso carico con un'occlusione del flusso sanguigno compresa tra il 60% e l'80% sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato.
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I partecipanti al gruppo BFR parteciperanno a una sessione di esercizi di intervento di 10 settimane, due volte alla settimana, che combina un allenamento di resistenza a basso carico con almeno il 60% di occlusione del flusso sanguigno.
Verrà inoltre fornita una formazione standard sull'importanza dell'esercizio fisico per le persone con SM.
A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di praticare un programma di esercizi a casa incentrato su compiti funzionali una volta alla settimana.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo dell'esercizio a basso carico
Il gruppo di controllo consiste solo in un allenamento di resistenza a basso carico sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato.
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I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a una sessione di esercizi di intervento di 10 settimane, due volte alla settimana, che combina l'allenamento di resistenza a basso carico.
Verrà inoltre fornita una formazione standard sull'importanza dell'esercizio fisico per le persone con SM.
A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di praticare un programma di esercizi a casa incentrato su compiti funzionali una volta alla settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Variazione della forza muscolare tra il basale (settimana 0) e l'endpoint primario (settimana 11)
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Forza muscolare del quadricipite misurata mediante dinamometria.
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Variazione della forza muscolare tra il basale (settimana 0) e l'endpoint primario (settimana 11)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morfologia muscolare
Lasso di tempo: Variazione tra il riferimento (settimana 0) e l'endpoint primario (settimana 11)
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La morfologia muscolare viene misurata utilizzando l'ecografia per determinare lo spessore e l'ecogenicità.
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Variazione tra il riferimento (settimana 0) e l'endpoint primario (settimana 11)
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30 secondi seduti per stare in piedi
Lasso di tempo: Variazione tra il riferimento (settimana 0) e l'endpoint primario (settimana 11)
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Il numero di volte in cui il partecipante può passare da seduto a in piedi in 30 secondi.
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Variazione tra il riferimento (settimana 0) e l'endpoint primario (settimana 11)
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Variazione tra il riferimento (settimana 0) e l'endpoint primario (settimana 11)
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Un questionario di 21 voci che descrive come la fatica può influenzare una persona.
I punteggi vanno da 0 a 84 con punteggi più alti che indicano più fatica.
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Variazione tra il riferimento (settimana 0) e l'endpoint primario (settimana 11)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione tra il riferimento (settimana 0) e l'endpoint primario (settimana 11)
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Un test somministrato da un professionista qualificato composto da 14 compiti predeterminati, ciascuno dei quali viene valutato su una scala da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
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Variazione tra il riferimento (settimana 0) e l'endpoint primario (settimana 11)
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Activity Monitor Tempo sedentario
Lasso di tempo: Variazione tra il riferimento (settimana 0) e l'endpoint primario (settimana 11)
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Il tempo di sedentarietà viene misurato utilizzando un dispositivo ActivPal ed è definito come il tempo trascorso seduti, sdraiati o dormendo.
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Variazione tra il riferimento (settimana 0) e l'endpoint primario (settimana 11)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F4242-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Esercizio a basso carico con limitazione del flusso sanguigno
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University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna