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末梢神経障害と生活の質に対するマッサージ療法の効果

2023年7月19日 更新者:Fatma Arikan

化学療法を受けている結腸直腸がん患者の末梢神経障害と生活の質に対するマッサージ療法の効果

このランダム化対照実験研究の目的は、化学療法を受けている結腸直腸がん患者に適用されるマッサージが末梢神経障害と生活の質に及ぼす影響を調べることでした。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化対照実験研究の目的は、化学療法を受けている結腸直腸がん患者に施したマッサージが末梢神経障害と生活の質に及ぼす影響を明らかにすることでした。調査は、研究基準を満たし化学療法を受けている52人の患者を対象に、2012年2月から2013年5月まで実施されました。アクデニズ大学外来化学療法部門(研究グループ28名、対照群24名)。

マッサージ療法グループ:実験グループの患者には、体の局部、肘、前腕、手(20分間)、および膝から脚の下の部分に、一連のエフフルラージュ、ペトリサージュ、および表面フラクションタイプの古典的なマッサージが施されました。下部)-足(20分)2日間、計16回の治療。マッサージグループの患者は、古典マッサージのトレーニングと認定を受けた研究看護師によって行われる古典マッサージを16回受けた。ベースライン、患者の特徴、周辺神経障害症状、神経障害性疼痛、がんおよび化学療法関連の症状、および生活の質が完了しました。 末梢神経障害症状、がん、および化学療法関連症状を各サイクル (2 回目、4 回目、6 回目、8 回目、10 回目、12 回目、14 回目、16 回目) で評価しました。 週 - (2 週間間隔))。 神経因性疼痛と生活の質を4、10、16週目に測定しました。 16 週目 (介入から 2 週間後) に、末梢感覚神経障害の程度を判定しました。

対照群: 患者は定期的な治療を受けました。 ベースライン、患者の特徴、末梢神経障害症状、神経因性疼痛、がんおよび化学療法関連の症状、および生活の質が完了しました。 末梢神経障害症状、がん、および化学療法関連症状を各サイクル (2 回目、4 回目、6 回目、8 回目、10 回目、12 回目、14 回目、16 回目) で評価しました。 週(2 週間間隔))。 神経因性疼痛と生活の質を4、10、16週目に測定しました。 16 週目 (介入から 2 週間後) に、末梢感覚神経障害の程度を判定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 結腸直腸がんの診断を受けている
  • FOLFOX-4 化学療法プロトコルを受けています
  • 最大4サイクルのFOLFOX-4化学療法を受ける
  • 血小板値が -100,000/mm3 を超える
  • マッサージの適用に支障はありません

除外基準:

  • 以前に多発性神経障害と診断されており、
  • 糖尿病と診断されており、
  • アルコール依存症であり、
  • 四肢を切断されており、
  • 皮膚感染症および皮膚完全性障害を患っている、
  • 巨赤芽球性貧血を患っており、抗凝固剤を使用しています。
  • 神経障害の所見を隠したり、神経障害の所見に影響を与えたりする薬を服用している
  • 先月以内にマッサージ療法を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
患者は定期的な治療を受けました。
実験的:マッサージ療法グループ
マッサージグループの患者には、各化学療法サイクルで(2週間の間隔で)2日間連続して古典的なマッサージが施されました。 マッサージ療法は、エフフルラージュ、ペトリサージュ、および表面摩擦技術を使用した古典的なマッサージ技術を用いて、肘から前腕から手までの領域(20 分)と、膝から下腿から足までの領域(20 分)で合計 40 分間実施されました。分)。 マッサージグループの患者は、古典マッサージの訓練を受け認定を受けた研究看護師による古典マッサージを16回受けた。
マッサージ療法は、エフフルラージュ、ペトリサージュ、および表面摩擦技術を使用した古典的なマッサージ技術を用いて、肘から前腕から手までの領域(20 分)と、膝から下腿から足までの領域(20 分)で合計 40 分間実施されました。分)。 マッサージグループの患者は、古典マッサージの訓練を受け認定を受けた研究看護師による古典マッサージを16回受けた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢神経障害評価フォーム
時間枠:16週間
これは、患者の上肢および下肢における末梢神経障害の症状を判断するために研究者が文献を検討して開発したものです (0=症状なし、4=非常に重篤)
16週間
神経障害の症状と兆候の自己評価疼痛スケール (S-LANSS)
時間枠:16週間
このスケールは神経障害性疼痛を測定します。スケールの最初の 5 項目は痛みの症状を示し、最後の 2 項目は異痛症とピンプリック テストの自己申告を示します。 12 点以上のスコアは神経障害性疼痛とみなされます (神経障害性疼痛 Yes:12 以上)。
16週間
MDアンダーソンの症状の一覧表
時間枠:16週間
この尺度には症状 (13 項目) が含まれており、その症状が日常の 6 つの活動 (一般的な活動、気分、仕事、他者との関係、歩行、人生の楽しみ) にどの程度支障をきたしているかを測定します。 高いスコアは、症状の重症度の増加と生活への悪影響を示します。 過去 24 時間の症状の重症度を 0 ~ 10 のスコアで評価します。0 は「なし」、10 は「想像できるほどひどい」です。干渉は 0 ~ 10 の数値評価スケールで評価され、0 は「あった」となります。 10 は「完全に干渉されている」。 5 ~ 6 のスコア範囲は「中程度」とみなされ、7 ~ 10 の範囲は「重度」とみなされます。
16週間
欧州がん研究・治療機構 - QOL スケール
時間枠:16週間
がんと診断された人の生活の質を測定します。 この尺度は、一般的な健康状態、機能的な健康状態および症状の 3 つの部分と、合計 30 の質問 ((最小スコア: 0 最大スコア: 100) で構成されています。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 機能的健康(身体的、役割、感情的、認知的、および社会的機能)および一般的な健康スケールのスコアが低い場合は、生活の質が低いことを示します。 症状サブスケールのスコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
16週間
米国国立がん研究所がん治療評価プログラム共通毒性基準、バージョン 2.0
時間枠:16週間
これは、末梢神経障害感覚性を等級付けするために使用されました (最小スコア: 0、最大スコア: 4)。 グレード 0: 正常、症状なし、グレード 4: 永久的な感覚喪失および機能障害。 グレードが高いほど、症状の重症度の高さを示します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Feray Gökdogan, PhD, RN、Cyprus International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月24日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011/211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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