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Auswirkungen der Massagetherapie auf periphere Neuropathie und Lebensqualität

19. Juli 2023 aktualisiert von: Fatma Arikan

Wirkung der Massagetherapie auf periphere Neuropathie und Lebensqualität bei Darmkrebs bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten experimentellen Studie war es, die Wirkung einer Massage bei Patienten mit Darmkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, auf periphere Neuropathie und Lebensqualität zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten experimentellen Studie war es, die Wirkung einer Massage bei Darmkrebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, auf die periphere Neuropathie und die Lebensqualität zu bestimmen. Die Untersuchung wurde zwischen Februar 2012 und Mai 2013 mit 52 Patienten durchgeführt, die die Studienkriterien erfüllten und eine Chemotherapie erhielten Ambulante Chemotherapie-Einheit der Universität Akdeniz (28 Studiengruppen, 24 Kontrollgruppen).

Massagetherapiegruppe: Die Patienten der Versuchsgruppe erhielten eine Reihe klassischer Effleurage-, Petrissage- und Oberflächenfraktionsmassagen an lokalen Körperteilen – unten, am Ellenbogen, am vorderen Arm und an der Hand (20 Minuten) und unterhalb des Knies und des Beins ( Unterer Teil)-Fuß (20 Minuten) zwei Behandlungstage mit insgesamt 16 Malen. Die Patienten in der Massagegruppe erhielten 16 Sitzungen klassischer Massage, durchgeführt von der Forschungskrankenschwester, die über eine klassische Massageausbildung und -zertifizierung verfügte. Ausgangswert, Patientenmerkmale, peripher Neuropathiesymptome, neuropathische Schmerzen, krebs- und chemotherapiebedingte Symptome sowie Lebensqualität wurden abgeschlossen. Periphere Neuropathiesymptome, Krebs und chemotherapiebedingte Symptome wurden in jedem Zyklus (2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16.) beurteilt. Woche- (zweiwöchige Intervalle)). Neuropathischer Schmerz und Lebensqualität wurden nach 4, 10 und 16 Wochen gemessen. In Woche 16 (2 Wochen nach dem Eingriff) wurde der Grad der peripheren sensorischen Neuropathie bestimmt.

Kontrollgruppe: Die Patienten erhielten Routineversorgung. Ausgangsdaten, Patientenmerkmale, Symptome einer peripheren Neuropathie, neuropathische Schmerzen, krebs- und chemotherapiebedingte Symptome sowie Lebensqualität wurden vervollständigt. Periphere Neuropathiesymptome, Krebs und chemotherapiebedingte Symptome wurden in jedem Zyklus (2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16.) beurteilt. Woche (zweiwöchige Intervalle)). Neuropathischer Schmerz und Lebensqualität wurden nach 4, 10 und 16 Wochen gemessen. In Woche 16 (2 Wochen nach dem Eingriff) wurde der Grad der peripheren sensorischen Neuropathie bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • die Diagnose Darmkrebs haben
  • Erhalt des FOLFOX-4-Chemotherapieprotokolls
  • maximal 4 Zyklen FOLFOX-4-Chemotherapie zu erhalten
  • Thrombozytenwerte über -100.000/mm3
  • Kein Hindernis für die Massageanwendung

Ausschlusskriterien:

  • bereits zuvor eine Polyneuropathie diagnostiziert wurde,
  • bei Ihnen wurde Diabetes diagnostiziert,
  • ist alkoholabhängig,
  • wurde an den Extremitäten amputiert,
  • eine Hautinfektion und eine Störung der Hautintegrität hat,
  • hat megaloblastäre Anämie, nimmt Antikoagulanzien,
  • Medikamente einnimmt, die Neuropathiebefunde verbergen oder beeinflussen
  • Hatte im letzten Monat eine Massagetherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten routinemäßige Pflege.
Experimental: Massagetherapiegruppe
Die Patienten der Massagegruppe erhielten in jedem Chemotherapiezyklus (im Abstand von zwei Wochen) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine klassische Massage. Die Massagetherapie wurde mit einer klassischen Massagetechnik unter Verwendung von Effleurage-, Petrissage- und oberflächlichen Reibungstechniken für insgesamt 40 Minuten an den Bereichen unterhalb des Ellenbogens, des Unterarms und der Hand (20 Minuten) und unterhalb des Knies, des Unterschenkels und des Fußes (20 Minuten) durchgeführt Protokoll). Die Patienten in der Massagegruppe erhielten 16 Sitzungen klassischer Massage, durchgeführt von der Forschungskrankenschwester, die über eine Ausbildung und Zertifizierung für klassische Massage verfügte.
Verhalten: Massagetherapiegruppe
Die Massagetherapie wurde mit einer klassischen Massagetechnik unter Verwendung von Effleurage-, Petrissage- und oberflächlichen Reibungstechniken für insgesamt 40 Minuten an den Bereichen unterhalb des Ellenbogens, des Unterarms und der Hand (20 Minuten) und unterhalb des Knies, des Unterschenkels und des Fußes (20 Minuten) durchgeführt Protokoll). Die Patienten in der Massagegruppe erhielten 16 Sitzungen klassischer Massage, durchgeführt von der Forschungskrankenschwester, die über eine Ausbildung und Zertifizierung für klassische Massage verfügte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Bewertung peripherer Neuropathie
Zeitfenster: 16 Woche
Es wurde vom Forscher durch Durchsicht der Literatur entwickelt, um die Symptome einer peripheren Neuropathie in den oberen und unteren Extremitäten der Patienten zu bestimmen (0 = keine Symptome, 4 = sehr schwer).
16 Woche
Self-Leeds-Schmerzskala zur Beurteilung neuropathischer Symptome und Anzeichen (S-LANSS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Diese Skala misst neuropathische Schmerzen. Die ersten fünf Punkte der Skala zeigen Schmerzsymptome, während die letzten beiden Punkte Allodynie und den Selbstbericht im Nadelstichtest zeigen. Ein Wert von zwölf oder mehr Punkten gilt als neuropathischer Schmerz (neuropathischer Schmerz ja: 12 und höher).
16 Wochen
MD Anderson Symptominventar
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Skala umfasst Symptome (13 Punkte) und misst, wie stark die Symptome sechs tägliche Aktivitäten beeinträchtigt haben (allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Gehen und Lebensfreude). Ein hoher Wert weist auf eine Zunahme der Schwere des Symptoms und negative Auswirkungen auf das Leben hin. Der Schweregrad der Symptome wird in den letzten 24 Stunden mit einem Wert von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ ist. Die Beeinträchtigung wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „tat“ bedeutet nicht eingreifen“ und 10 „vollständig eingreifen“. Ein Bewertungsbereich von 5 bis 6 gilt als „moderat“ und ein Bereich von 7 bis 10 gilt als „schwerwiegend“.
16 Wochen
Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs – Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Es misst die Lebensqualität von Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde. Diese Skala besteht aus drei Teilen: allgemeiner Gesundheitszustand, funktioneller Gesundheitszustand und Symptome und insgesamt 30 Fragen ((Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 100). Eine hohe Punktzahl weist auf eine hohe Lebensqualität hin. Niedrige Werte für die funktionelle Gesundheit (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktionen) und allgemeine Gesundheitsskalen weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Niedrige Werte auf der Symptom-Subskala weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
16 Wochen
Gemeinsame Toxizitätskriterien des American National Cancer Institute zur Bewertung der Krebstherapie, Version 2.0
Zeitfenster: 16 Wochen
Es wurde verwendet, um die sensorische Periphere Neuropathie zu bewerten (Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 4). Grad 0: Normal, keine Symptome, Grad 4: dauerhafter Gefühlsverlust und eingeschränkte Funktion. Hohe Grade geben die Höhe der Symptomschwere an.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatma Arikan

Ermittler

  • Studienstuhl: Feray Gökdogan, PhD, RN, Cyprus International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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