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Effetti della massoterapia sulla neuropatia periferica e sulla qualità della vita

19 luglio 2023 aggiornato da: Fatma Arikan

Effetto della massoterapia sulla neuropatia periferica e sulla qualità della vita del cancro del colon-retto con paziente sottoposto a chemioterapia

Lo scopo di questo studio sperimentale controllato randomizzato è stato quello di determinare l'effetto del massaggio applicato a pazienti affetti da cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia sulla neuropatia periferica e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sperimentale controllato randomizzato è stato quello di determinare l'effetto del massaggio applicato a pazienti affetti da cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia sulla neuropatia periferica e sulla qualità della vita. L'indagine è stata condotta tra febbraio 2012 e maggio 2013 su 52 pazienti che soddisfacevano i criteri dello studio e ricevevano chemioterapia in Unità di chemioterapia ambulatoriale dell'Università di Akdeniz (28 gruppi di studio, 24 controlli).

Gruppo di massoterapia: ai pazienti del gruppo sperimentale è stata somministrata una serie di tipi di massaggio classico con effleurage, petrissage e frazione superficiale sulle parti locali del corpo sotto, gomito-fronte braccio-mano (20 minuti) e sotto il ginocchio-gamba ( parte inferiore)-piede (20 minuti) due giorni di trattamento di 16 volte in totale.I pazienti nel gruppo di massaggio hanno ricevuto 16 sessioni di massaggio classico eseguite dall'infermiera ricercatrice, che aveva una formazione e certificazione di massaggio classico.Linea di base, caratteristiche del paziente, periferica i sintomi della neuropatia, il dolore neuropatico, i sintomi correlati al cancro e alla chemioterapia e la qualità della vita sono stati completati. Sintomi di neuropatia periferica, cancro e sintomi correlati alla chemioterapia sono stati valutati ad ogni ciclo (2°, 4°, 6°, 8°, 10°, 12°, 14°, 16°. settimana- (intervalli di due settimane)). Il dolore neuropatico e la qualità della vita sono stati misurati a 4, 10 e 16 settimane. Alla settimana 16 (2 settimane dopo l'intervento), è stato determinato il grado di neuropatia sensoriale periferica.

Gruppo di controllo: i pazienti hanno ricevuto cure di routine. Il basale, le caratteristiche del paziente, i sintomi della neuropatia periferica, il dolore neuropatico, i sintomi correlati al cancro e alla chemioterapia e la qualità della vita sono stati completati. Sintomi di neuropatia periferica, cancro e sintomi correlati alla chemioterapia sono stati valutati ad ogni ciclo (2°, 4°, 6°, 8°, 10°, 12°, 14°, 16°. settimana (intervalli di due settimane)). Il dolore neuropatico e la qualità della vita sono stati misurati a 4, 10 e 16 settimane. Alla settimana 16 (2 settimane dopo l'intervento), è stato determinato il grado di neuropatia sensoriale periferica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • avere una diagnosi di cancro del colon-retto
  • ricevendo il protocollo chemioterapico FOLFOX-4
  • ricevere un massimo di 4 cicli di chemioterapia FOLFOX-4
  • valori piastrinici superiori a -100.000/mm3
  • nessun ostacolo all'applicazione del massaggio

Criteri di esclusione:

  • precedentemente diagnosticato con polineuropatia,
  • è stato diagnosticato il diabete,
  • è dipendente dall'alcol,
  • è stato amputato alle estremità,
  • ha un'infezione della pelle e un disturbo dell'integrità della pelle,
  • ha l'anemia megaloblastica, usa anticoagulanti,
  • assume farmaci che nascondono o influenzano i risultati della neuropatia
  • ha avuto la terapia di massaggio nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto cure di routine.
Sperimentale: Gruppo di massoterapia
I pazienti nel gruppo di massaggio hanno ricevuto un massaggio classico per 2 giorni consecutivi in ​​ogni ciclo di chemioterapia (con un intervallo di due settimane). La massoterapia è stata eseguita con una tecnica di massaggio classica utilizzando tecniche di effleurage, petrissage e frizioni superficiali per un totale di 40 minuti sulle zone sotto gomito-avambraccio-mano (20 minuti), e sotto ginocchio-gamba-piede (20 minuti). minuti). I pazienti del gruppo di massaggio hanno ricevuto 16 sessioni di massaggio classico eseguite dall'infermiera ricercatrice, che aveva una formazione e una certificazione di massaggio classico.
Comportamentale: Gruppo di massoterapia
La massoterapia è stata eseguita con una tecnica di massaggio classica utilizzando tecniche di effleurage, petrissage e frizioni superficiali per un totale di 40 minuti sulle zone sotto gomito-avambraccio-mano (20 minuti), e sotto ginocchio-gamba-piede (20 minuti). minuti). I pazienti del gruppo di massaggio hanno ricevuto 16 sessioni di massaggio classico eseguite dall'infermiera ricercatrice, che aveva una formazione e certificazione di massaggio classico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scheda di valutazione della neuropatia periferica
Lasso di tempo: 16 settimane
È stato sviluppato dal ricercatore esaminando la letteratura al fine di determinare i sintomi della neuropatia periferica nelle estremità superiori e inferiori dei pazienti (0=nessun sintomo, 4=molto grave)
16 settimane
Valutazione di Self-Leeds della scala del dolore dei sintomi e dei segni neuropatici (S-LANSS)
Lasso di tempo: 16 settimane
Questa scala misura il dolore neuropatico. I primi cinque elementi della scala mostrano i sintomi del dolore, mentre gli ultimi due elementi mostrano l'allodinia e l'autovalutazione del test della puntura di spillo. Un punteggio di dodici punti o più è considerato dolore neuropatico (dolore neuropatico sì: 12 e superiore).
16 settimane
Inventario dei sintomi di MD Anderson
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala include i sintomi (13 voci) e misura quanto i sintomi hanno interferito con sei attività quotidiane (attività generale, umore, lavoro, relazioni con gli altri, camminare e godersi la vita). Un punteggio elevato indica un aumento della gravità del sintomo e un impatto negativo sulla vita. Valuta la gravità dei sintomi con un punteggio da 0 a 10, 0 "nessuno" e 10 "il peggio che puoi immaginare" nelle ultime 24 ore. L'interferenza è valutata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 è "ha non interferire" e 10 essendo "interferito completamente". Un intervallo di punteggio di 5-6 è considerato "moderato" e un intervallo di 7-10 è considerato "severo".
16 settimane
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Qualità della scala della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Misura la qualità della vita delle persone con diagnosi di cancro. Questa scala è composta da tre parti: salute generale, salute funzionale e sintomi e un totale di 30 domande ((punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 100). Un punteggio elevato indica un'elevata qualità della vita. Punteggi bassi sulla salute funzionale (funzioni fisiche, di ruolo, emotive, cognitive e sociali) e sulla salute generale indicano una scarsa qualità della vita. Punteggi bassi nella sottoscala dei sintomi indicano una migliore qualità della vita.
16 settimane
Criteri comuni di tossicità del programma di valutazione della terapia del cancro dell'American National Cancer Institute, versione 2.0
Lasso di tempo: 16 settimane
È stato utilizzato per classificare la neuropatia periferica-sensoriale (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 4). Grado 0: normale, nessun sintomo, Grado 4: perdita permanente di sensibilità e funzionalità compromessa. I voti alti indicano l'altezza della gravità dei sintomi.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatma Arikan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feray Gökdogan, PhD, RN, Cyprus International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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