抗精神病薬クロルプロマジンを切除された III 期結腸癌の補助治療薬として転用
2022年10月24日 更新者:Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University
抗精神病薬クロルプロマジンを切除されたステージIII結腸癌の補助治療薬として再利用する:パイロット、無作為化、非盲検、対照研究。
クロルプロマジンは、細胞増殖の阻害、核異常、ラパマイシンのホスホイノシチド 3-キナーゼ/哺乳動物標的 (PI3K/mTOR) 軸の阻害、細胞傷害性オートファジーの誘導、グルタミン酸の阻害など、癌細胞における一連の顕著な生体分子効果を示します。およびDRD2受容体。
この研究では、結腸癌ステージ III の第一選択治療プロトコルへのクロルプロマジンの追加を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Menoufia
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Sadat City、Menoufia、エジプト、13829
- Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の年齢は18歳以上です。
- 組織学的に確認された、外科的に切除されたIII期結腸癌の患者
- 直腸がんなし
- ステージ III の疾患 (任意の pT、N1-2、M0)
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア (ECOG 0-2) によると、パフォーマンス ステータスが良好である必要があります。
-以下の基準で定義されている正常な器官機能を持つ患者:
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)は、ローカルラボの正常上限の2.5倍以下(LSN-LL);
- -総血清ビリルビン≤2.0 x ULN-LL;
- -絶対好中球数≥1,500 / mm3;
- -血小板数≧100,000 / mm3;
- -ヘモグロビン≥8.0 g / dl;
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN-LL
- 患者は根治目的の外科的完全切除を受ける必要があります
- -患者は、主要な手術から介入の開始まで少なくとも1か月あります
- 登録前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -過去3年以内に治療された他の悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の既往歴のある患者(非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く)
- 転移性疾患の患者
- 任意の形態のさらなるがん補助療法を受ける予定の患者(現在積極的な治療を受けている悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の患者
- CPZに対する既知の過敏症または不耐性のある患者
- 重篤な病気や精神疾患をお持ちの方。
- 患者は、実験薬を使用した他のプロトコルに現在参加しています。
- 食物を経口摂取する能力のない患者。
- 家族性腺腫性ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス直腸癌、または炎症性腸疾患の患者
- 他の化学予防薬を服用している患者(例: NSAID、アスピリン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
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対照群は、フォリン酸、フルオロウラシル、およびオキサリプラチン(mFOLFOX6)レジメンを14日ごとに(6〜12サイクル)(6か月)受け取ります(1日目:5-FU IV 400 mg / m2、ロイコボリンIV 400 mg / m2、オキサリプラチンIV 85 mg/m2、5-FU 持続静注 (CIVI) 1200 mg/m2/日 x 2 日 (46-48 時間以上)
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実験的:クロロプロマジン
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実験グループは、フォリン酸、フルオロウラシルおよびオキサリプラチン(mFOLFOX6)レジメンを14日ごとに(6〜12サイクル)(6か月)受け取ります(1日目:5-FU IV 400 mg / m2、ロイコボリンIV 400 mg / m2、オキサリプラチンIV 85 mg/m2、5-FU 持続 IV 点滴 (CIVI) 1200 mg/m2/日 x 2 日 (46 ~ 48 時間以上) に加えて、コロロプロマジン 50 mg を毎日 6 か月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠:一年
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Logrankで測定した無病生存率
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:一年
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Logrankで測定した全生存期間
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一年
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新しい原発性結腸癌および新しいポリープの発生時間
時間枠:一年
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Logrankで測定された新しい原発性結腸癌および新しいポリープの発生時間
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一年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的マーカー
時間枠:6ヵ月
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アポトーシスおよび炎症マーカーの血液および血清レベル (サーチュイン 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - カスパーゼ 3)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Onco-2022-7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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