Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klórpromazin antipszichotikus gyógyszer újbóli felhasználása adjuváns terápiás szerként reszekált III. stádiumú vastagbélrák esetén

2022. október 24. frissítette: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

A klórpromazin antipszichotikus gyógyszer újbóli felhasználása adjuváns terápiás szerként reszekált III. stádiumú vastagbélrák esetén: kísérleti, randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat.

A klórpromazin egy sor figyelemre méltó biomolekuláris hatást fejt ki a rákos sejtekben, mint például a sejtnövekedés gátlása, nukleáris aberrációk, a rapamicin (PI3K/mTOR) foszfoinozitid 3-kináz/mammilian targetjének gátlása, citotoxikus autofágia indukálása, glutamát gátlása és DRD2 receptorok. Ez a tanulmány értékeli a klórpromazin hozzáadását az első vonalbeli terápiás protokollhoz a vastagbélrák III. stádiumában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egyiptom, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora ≥18 év.
  • Szövettanilag igazolt, sebészileg eltávolított III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek
  • Nincs végbélrák
  • stádiumú betegség (bármilyen pT, N1-2, M0)
  • A betegeknek jó teljesítőképességgel kell rendelkezniük az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma szerint (ECOG 0-2).

  • Normális szervi funkciójú betegek a következő kritériumok szerint:

    • aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a helyi laboratórium felső normálhatárának (LSN-LL);
    • szérum összbilirubin ≤ 2,0 x ULN-LL;
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3;
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000 / mm3;
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g / dl;
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN-LL
  • A betegeket gyógyító szándékú teljes műtéti reszekciónak kell alávetni
  • A betegeknek legalább egy hónap áll rendelkezésére minden nagyobb műtéttől a beavatkozás megkezdéséig
  • A beiratkozás előtt írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek egyidejűleg más rosszindulatú daganata van, vagy a kórtörténetében más rosszindulatú daganat szerepel, akiket az elmúlt 3 évben kezeltek (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)
  • Áttétes betegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik a tervek szerint további adjuváns rákterápiában részesülnek (rosszindulatú daganat, amely jelenleg aktív kezelés alatt áll
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • A CPZ-vel szemben ismert túlérzékenységben vagy intoleranciában szenvedő betegek
  • Súlyos betegségben vagy pszichiátriai állapotban szenvedő betegek.
  • A betegek jelenleg is részt vesznek más protokollokban kísérleti gyógyszerekkel.
  • Olyan betegek, akik nem képesek szájon át táplálékot nyelni.
  • Olyan betegek, akiknek családi adenomatózus polipózisa, örökletes, nem polipózisos végbélrákja vagy gyulladásos bélbetegsége van
  • Azok a betegek, akik más kemoprevenciós gyógyszert szednek (pl. NSAID-ok, aszpirin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Drog: Ellenőrzés
A kontrollcsoport folinsavat, fluorouracilt és oxaliplatint (mFOLFOX6) kap 14 naponként (6-12 ciklus) (6 hónapig) (1. nap: 5-FU IV 400 mg/m2, leukovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU folyamatos IV infúzió (CIVI) 1200 mg/m2/nap x 2 nap (46-48 órán keresztül)
KÍSÉRLETI: Klórpromazin
Drog: ChlorproMAZINE 50 MG
A kísérleti csoport folinsavat, fluorouracilt és oxaliplatint (mFOLFOX6) kap 14 naponként (6-12 ciklus) (6 hónapig) (1. nap: 5-FU IV 400 mg/m2, leukovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU folyamatos IV infúzió (CIVI) 1200 mg/m2/nap x 2 nap (46-48 órán keresztül) plusz 50 mg koloropromazin naponta 6 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: egy év
Betegségmentes túlélés Logrank mérése szerint
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: egy év
A Logrank által mért teljes túlélés
egy év
Új primer vastagbélrák és új polipok időbeni előfordulása
Időkeret: egy év
Az új primer vastagbélrák és az új polipok előfordulásának időpontja Logrank mérése szerint
egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai markerek
Időkeret: 6 hónap
Apoptózisos és gyulladásos markerek vér- és szérumszintje (Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Kaszpáz 3)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sadat City University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. július 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Onco-2022-7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel