- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05433402
Gjenbruk av det antipsykotiske stoffet klorpromazin som adjuvant terapeutisk middel for reseksjonert stadium III tykktarmskreft
24. oktober 2022 oppdatert av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Gjenbruk av det antipsykotiske stoffet klorpromazin som adjuvant terapeutisk middel for reseksjonert stadium III tykktarmskreft: En pilot, randomisert, åpen etikett, kontrollert studie.
klorpromazin viser en rekke bemerkelsesverdige biomolekylære effekter i kreftceller, som hemming av cellevekst, kjernefysiske aberrasjoner, hemming av fosfoinositidet 3-kinase/mamilian-målet til rapamycin (PI3K/mTOR)-aksen, induksjon av cytotoksisk autofagi, hemming av glutamat og DRD2-reseptorer.
Denne studien vil evaluere tilsetningen av klorpromazin til førstelinjebehandlingsprotokollen i tykktarmskreft stadium III.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Sadat City, Menoufia, Egypt, 13829
- Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år.
- Pasienter med histologisk bekreftet kirurgisk resekert stadium III tykktarmskreft
- Ingen endetarmskreft
- Stadium III sykdom (enhver pT, N1-2, M0)
- Pasienter bør ha en god prestasjonsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score (ECOG 0-2).
Pasienter med normal organisk funksjon som definert for følgende kriterier:
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense for det lokale laboratoriet (LSN-LL);
- Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 x ULN-LL;
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 / mm3;
- Blodplateantall ≥ 100 000 / mm3;
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN-LL
- Pasienter bør gjennomgå fullstendig kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt
- Pasienter har minst en måned fra enhver større operasjon til start av intervensjon
- Skriftlig informert samtykke før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig annen malignitet eller historie med annen malignitet behandlet i løpet av de siste 3 årene (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft)
- Pasienter med metastatisk sykdom
- Pasienter som planla å motta noen form for ytterligere adjuvant kreftbehandling (en malignitet som for tiden er under aktiv terapi
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor CPZ
- Pasienter med alvorlig sykdom eller psykiatrisk tilstand.
- Pasienter har nåværende deltakelse i andre protokoller med eksperimentelle legemidler.
- Pasienter uten evne til å innta mat oralt.
- Pasienter som har familiær adenomatøs polypose, arvelig ikke-polypose rektalkreft eller inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter som tar andre kjemoprevensjonsmedisiner (f. NSAIDs, aspirin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
|
Kontrollgruppen vil få folinsyre, fluorouracil og oksaliplatin (mFOLFOX6) regime hver 14. dag i (6-12 sykluser) (6 måneder) (Dag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leukovorin IV 400 mg/m2, oksaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuerlig IV-infusjon (CIVI) 1200 mg/m2/dag x 2 dager (over 46-48 timer)
|
|
EKSPERIMENTELL: Klorpromazin
|
Eksperimentgruppen vil motta folinsyre, fluorouracil og oksaliplatin (mFOLFOX6) hver 14. dag i (6-12 sykluser) (6 måneder) (Dag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leukovorin IV 400 mg/m2, oksaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuerlig IV infusjon (CIVI) 1200 mg/m2/dag x 2 dager (over 46-48 timer) pluss koloropromazin 50 mg daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
|
Sykdomsfri overlevelse målt ved Logrank
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: ett år
|
Total overlevelse målt ved Logrank
|
ett år
|
|
Tidsforekomst av ny primær tykktarmskreft og nye polypper
Tidsramme: ett år
|
Tidsforekomst av ny primær tykktarmskreft og nye polypper målt ved Logrank
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Blod- og serumnivå av apoptotiske og inflammatoriske markører (Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspase 3)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Klorpromazin
Andre studie-ID-numre
- Onco-2022-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .