Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av det antipsykotiske stoffet klorpromazin som adjuvant terapeutisk middel for reseksjonert stadium III tykktarmskreft

24. oktober 2022 oppdatert av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Gjenbruk av det antipsykotiske stoffet klorpromazin som adjuvant terapeutisk middel for reseksjonert stadium III tykktarmskreft: En pilot, randomisert, åpen etikett, kontrollert studie.

klorpromazin viser en rekke bemerkelsesverdige biomolekylære effekter i kreftceller, som hemming av cellevekst, kjernefysiske aberrasjoner, hemming av fosfoinositidet 3-kinase/mamilian-målet til rapamycin (PI3K/mTOR)-aksen, induksjon av cytotoksisk autofagi, hemming av glutamat og DRD2-reseptorer. Denne studien vil evaluere tilsetningen av klorpromazin til førstelinjebehandlingsprotokollen i tykktarmskreft stadium III.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egypt, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år.
  • Pasienter med histologisk bekreftet kirurgisk resekert stadium III tykktarmskreft
  • Ingen endetarmskreft
  • Stadium III sykdom (enhver pT, N1-2, M0)
  • Pasienter bør ha en god prestasjonsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score (ECOG 0-2).
  • Pasienter med normal organisk funksjon som definert for følgende kriterier:

    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense for det lokale laboratoriet (LSN-LL);
    • Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 x ULN-LL;
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 / mm3;
    • Blodplateantall ≥ 100 000 / mm3;
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN-LL
  • Pasienter bør gjennomgå fullstendig kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt
  • Pasienter har minst en måned fra enhver større operasjon til start av intervensjon
  • Skriftlig informert samtykke før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig annen malignitet eller historie med annen malignitet behandlet i løpet av de siste 3 årene (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft)
  • Pasienter med metastatisk sykdom
  • Pasienter som planla å motta noen form for ytterligere adjuvant kreftbehandling (en malignitet som for tiden er under aktiv terapi
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor CPZ
  • Pasienter med alvorlig sykdom eller psykiatrisk tilstand.
  • Pasienter har nåværende deltakelse i andre protokoller med eksperimentelle legemidler.
  • Pasienter uten evne til å innta mat oralt.
  • Pasienter som har familiær adenomatøs polypose, arvelig ikke-polypose rektalkreft eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter som tar andre kjemoprevensjonsmedisiner (f. NSAIDs, aspirin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollgruppen vil få folinsyre, fluorouracil og oksaliplatin (mFOLFOX6) regime hver 14. dag i (6-12 sykluser) (6 måneder) (Dag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leukovorin IV 400 mg/m2, oksaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuerlig IV-infusjon (CIVI) 1200 mg/m2/dag x 2 dager (over 46-48 timer)
EKSPERIMENTELL: Klorpromazin
Eksperimentgruppen vil motta folinsyre, fluorouracil og oksaliplatin (mFOLFOX6) hver 14. dag i (6-12 sykluser) (6 måneder) (Dag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leukovorin IV 400 mg/m2, oksaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuerlig IV infusjon (CIVI) 1200 mg/m2/dag x 2 dager (over 46-48 timer) pluss koloropromazin 50 mg daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
Sykdomsfri overlevelse målt ved Logrank
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: ett år
Total overlevelse målt ved Logrank
ett år
Tidsforekomst av ny primær tykktarmskreft og nye polypper
Tidsramme: ett år
Tidsforekomst av ny primær tykktarmskreft og nye polypper målt ved Logrank
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske markører
Tidsramme: 6 måneder
Blod- og serumnivå av apoptotiske og inflammatoriske markører (Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspase 3)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere