Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование антипсихотического препарата хлорпромазина в качестве адъювантного терапевтического агента при резецированном раке толстой кишки III стадии

24 октября 2022 г. обновлено: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Перепрофилирование антипсихотического препарата хлорпромазина в качестве адъювантного терапевтического агента при резецированном раке толстой кишки III стадии: пилотное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование.

хлорпромазин проявляет ряд замечательных биомолекулярных эффектов в раковых клетках, таких как ингибирование клеточного роста, ядерные аберрации, ингибирование оси фосфоинозитид-3-киназы/мишени млекопитающих рапамицина (PI3K/mTOR), индукция цитотоксической аутофагии, ингибирование глутамата и рецепторы DRD2. В этом исследовании будет оцениваться добавление хлорпромазина к терапевтическому протоколу первой линии при раке толстой кишки III стадии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Египет, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов ≥18 лет.
  • Пациенты с гистологически подтвержденным хирургически резецированным раком толстой кишки III стадии.
  • Нет рака прямой кишки
  • III стадия заболевания (любые pT, N1-2, M0)
  • Пациенты должны иметь хорошее общее состояние согласно шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (ECOG 0-2).

  • Пациенты с нормальной органической функцией, определенной по следующим критериям:

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы местной лаборатории (LSN-LL);
    • Общий билирубин сыворотки ≤ 2,0 x ULN-LL;
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3;
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3;
    • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл;
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN-LL
  • Пациенты должны быть подвергнуты полной хирургической резекции с лечебным намерением.
  • У пациентов есть по крайней мере один месяц с момента любой серьезной операции до начала вмешательства.
  • Письменное информированное согласие перед зачислением

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующим другим злокачественным новообразованием или другим злокачественным новообразованием в анамнезе, получавшим лечение в течение последних 3 лет (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ)
  • Пациенты с метастатическим заболеванием
  • Пациенты, которые планируют получить любую форму дальнейшей адъювантной терапии рака (злокачественное новообразование, которое в настоящее время проходит активную терапию
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью CPZ
  • Пациенты с серьезными заболеваниями или психическими расстройствами.
  • Пациенты в настоящее время участвуют в других протоколах с экспериментальными препаратами.
  • Пациенты, не способные принимать пищу перорально.
  • Пациенты с семейным аденоматозным полипозом, наследственным неполипозным раком прямой кишки или воспалительным заболеванием кишечника
  • Пациенты, принимающие другие химиопрофилактические препараты (напр. НПВП, аспирин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Лекарство: Контроль
Контрольная группа будет получать фолиевую кислоту, фторурацил и оксалиплатин (mFOLFOX6) каждые 14 дней в течение (6-12 циклов) (6 месяцев) (День 1: 5-ФУ в/в 400 мг/м2, лейковорин в/в 400 мг/м2, оксалиплатин внутривенно 85 мг/м2, непрерывная внутривенная инфузия 5-ФУ (CIVI) 1200 мг/м2/день x 2 дня (более 46-48 часов)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хлорпромазин
Лекарство: ХлорпроМАЗИН 50 мг
Экспериментальная группа будет получать фолиевую кислоту, фторурацил и оксалиплатин (mFOLFOX6) каждые 14 дней в течение (6-12 циклов) (6 месяцев) (день 1: 5-ФУ в/в 400 мг/м2, лейковорин в/в 400 мг/м2, оксалиплатин внутривенно 85 мг/м2, непрерывная внутривенная инфузия 5-ФУ (CIVI) 1200 мг/м2/день x 2 дня (более 46-48 часов) плюс холорпромазин 50 мг ежедневно в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: один год
Безрецидивная выживаемость по шкале Logrank
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
Общая выживаемость по шкале Logrank
один год
Время возникновения нового первичного рака толстой кишки и новых полипов
Временное ограничение: один год
Время появления нового первичного рака толстой кишки и новых полипов, измеренное с помощью Logrank
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологические маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень маркеров апоптоза и воспаления в крови и сыворотке (сиртуин 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - каспаза 3)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sadat City University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Onco-2022-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться