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将抗精神病药物氯丙嗪重新用作已切除的 III 期结肠癌的辅助治疗剂

2022年10月24日 更新者:Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University

将抗精神病药物氯丙嗪重新用作已切除的 III 期结肠癌的辅助治疗剂:一项试点、随机、开放标签、对照研究。

氯丙嗪在癌细胞中表现出一系列显着的生物分子效应,如抑制细胞生长、核畸变、抑制磷酸肌醇 3-激酶/哺乳动物雷帕霉素靶标 (PI3K/mTOR) 轴、诱导细胞毒性自噬、抑制谷氨酸和 DRD2 受体。 本研究将评估将氯丙嗪添加到 III 期结肠癌的一线治疗方案中。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Menoufia
      • Sadat City、Menoufia、埃及、13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄≥18岁。
  • 经组织学证实手术切除的 III 期结肠癌患者
  • 没有直肠癌
  • III 期疾病(任何 pT、N1-2、M0)
  • 根据东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分 (ECOG 0-2),患者应具有良好的体能状态。
  • 根据以下标准定义的具有正常器官功能的患者:

    • 谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)≤当地实验室正常值上限(LSN-LL)的2.5倍;
    • 总血清胆红素≤ 2.0 x ULN-LL;
    • 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mm3;
    • 血小板计数≥100,000/mm3;
    • 血红蛋白≥8.0克/分升;
    • 血清肌酐≤ 1.5 x ULN-LL
  • 患者应接受根治性完全手术切除
  • 患者从任何大手术到开始干预至少有一个月的时间
  • 入组前的书面知情同意书

排除标准:

  • 在过去 3 年内并发其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史的患者(非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外)
  • 转移性疾病患者
  • 计划接受任何形式的进一步辅助癌症治疗的患者(目前正在积极治疗的恶性肿瘤
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 已知对 CPZ 过敏或不耐受的患者
  • 患有严重疾病或精神疾病的患者。
  • 患者目前参与了其他使用实验药物的方案。
  • 无法经口摄取食物的患者。
  • 患有家族性腺瘤性息肉病、遗传性非息肉病性直肠癌或炎症性肠病的患者
  • 服用其他化学预防药物的患者(例如 非甾体抗炎药、阿司匹林)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制
对照组将接受亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂 (mFOLFOX6) 方案,每 14 天一次(6-12 个周期)(6 个月)(第 1 天:5-FU IV 400 mg/m2,亚叶酸 IV 400 mg/m2,奥沙利铂IV 85 mg/m2,5-FU 连续静脉输注 (CIVI) 1200 mg/m2/天 x 2 天(超过 46-48 小时)
实验性的:氯丙嗪
实验组将接受亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂 (mFOLFOX6) 方案,每 14 天一次(6-12 个周期)(6 个月)(第 1 天:5-FU IV 400 mg/m2,亚叶酸 IV 400 mg/m2,奥沙利铂IV 85 mg/m2,5-FU 连续静脉输注 (CIVI) 1200 mg/m2/天 x 2 天(超过 46-48 小时)加氯丙嗪 50 mg 每天,持续 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:一年
Logrank 衡量的无病生存期
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:一年
通过 Logrank 衡量的总生存期
一年
新发原发性结肠癌和新发息肉的发生时间
大体时间:一年
通过 Logrank 测量的新原发性结肠癌和新息肉的发生时间
一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标记
大体时间:6个月
细胞凋亡和炎症标志物的血液和血清水平(Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspase 3)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月20日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月22日

首次发布 (实际的)

2022年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

控制的临床试验

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