Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia leku przeciwpsychotycznego chloropromazyny jako środka terapeutycznego wspomagającego w przypadku wyciętego raka okrężnicy w stadium III

24 października 2022 zaktualizowane przez: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Zmiana przeznaczenia leku przeciwpsychotycznego chloropromazyny jako adiuwantowego środka terapeutycznego w przypadku wyciętego raka okrężnicy w stadium III: badanie pilotażowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane.

chlorpromazyna wykazuje szereg niezwykłych efektów biomolekularnych w komórkach nowotworowych, takich jak hamowanie wzrostu komórek, aberracje jądrowe, hamowanie osi 3-kinazy fosfoinozytydu / ssaczego celu rapamycyny (PI3K / mTOR), indukcja autofagii cytotoksycznej, hamowanie glutaminianu i receptory DRD2. To badanie oceni dodanie chloropromazyny do protokołu terapeutycznego pierwszego rzutu w III stopniu zaawansowania raka okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egipt, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, chirurgicznie usuniętym rakiem okrężnicy w III stopniu zaawansowania
  • Brak raka odbytnicy
  • Choroba w stadium III (dowolne pT, N1-2, M0)
  • Pacjenci powinni mieć dobry stan sprawności zgodnie z punktacją Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG 0-2).

  • Pacjenci z prawidłową czynnością organiczną zdefiniowaną na podstawie następujących kryteriów:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 razy górna granica normy lokalnego laboratorium (LSN-LL);
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,0 x GGN-LL;
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3;
    • liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3;
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl;
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN-LL
  • Pacjenci powinni zostać poddani całkowitej resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia
  • Pacjenci mają co najmniej miesiąc od każdej większej operacji do rozpoczęcia interwencji
  • Pisemna świadoma zgoda przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącym innym nowotworem złośliwym lub innym nowotworem złośliwym w wywiadzie leczonym w ciągu ostatnich 3 lat (innym niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ)
  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Pacjenci, u których zaplanowano dalsze leczenie adjuwantowe w jakiejkolwiek formie (Nowotwór złośliwy obecnie w trakcie aktywnej terapii
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją na CPZ
  • Pacjenci z poważną chorobą lub stanem psychicznym.
  • Pacjenci uczestniczą na bieżąco w innych protokołach z lekami eksperymentalnymi.
  • Pacjenci bez możliwości przyjmowania pokarmu doustnie.
  • Pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą, dziedzicznym niezwiązanym z polipowatością rakiem odbytnicy lub chorobą zapalną jelit
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki chemoprewencyjne (np. NLPZ, aspiryna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Lek: Kontrola
Grupa kontrolna będzie otrzymywać kwas folinowy, fluorouracyl i oksaliplatynę (mFOLFOX6) co 14 dni przez (6-12 cykli) (6 miesięcy) (Dzień 1: 5-FU dożylnie 400 mg/m2, leukoworyna dożylnie 400 mg/m2, oksaliplatyna IV 85 mg/m2, ciągły wlew IV 5-FU (CIVI) 1200 mg/m2/dobę x 2 dni (ponad 46-48 godzin)
EKSPERYMENTALNY: Chloropromazyna
Lek: ChlorproMAZINE 50 MG
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać kwas folinowy, fluorouracyl i oksaliplatynę (mFOLFOX6) co 14 dni przez (6-12 cykli) (6 miesięcy) (Dzień 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leukoworyna IV 400 mg/m2, oksaliplatyna IV 85 mg/m2, ciągły wlew IV 5-FU (CIVI) 1200 mg/m2/dobę x 2 dni (ponad 46-48 godzin) plus chloropromazyna 50 mg na dobę przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: rok
Przeżycie wolne od choroby mierzone metodą Logrank
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
Całkowite przeżycie mierzone za pomocą Logrank
rok
Czas występowania nowego pierwotnego raka okrężnicy i nowych polipów
Ramy czasowe: rok
Czas występowania nowego pierwotnego raka okrężnicy i nowych polipów mierzony za pomocą Logrank
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery biologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom markerów apoptozy i stanu zapalnego we krwi i surowicy (Sirtuina 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Kaspaza 3)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sadat City University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Onco-2022-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na III stadium raka okrężnicy

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj