- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05433402
Reutilización del fármaco antipsicótico clorpromazina como agente terapéutico adyuvante para el cáncer de colon en estadio III resecado
24 de octubre de 2022 actualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Reutilización del fármaco antipsicótico clorpromazina como agente terapéutico adyuvante para el cáncer de colon resecado en estadio III: un estudio piloto, aleatorizado, abierto y controlado.
la clorpromazina muestra una serie de efectos biomoleculares notables en las células cancerosas, como inhibición del crecimiento celular, aberraciones nucleares, inhibición del eje fosfoinositida 3-quinasa/diana de rapamicina en mamíferos (PI3K/mTOR), inducción de la autofagia citotóxica, inhibición del glutamato y receptores DRD2.
Este estudio evaluará la adición de clorpromazina al protocolo terapéutico de primera línea en cáncer de colon estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
-
Sadat City, Menoufia, Egipto, 13829
- Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥18 años.
- Pacientes con cáncer de colon en estadio III extirpado quirúrgicamente confirmado histológicamente
- Sin cáncer de recto
- Enfermedad en estadio III (cualquier pT, N1-2, M0)
- Los pacientes deben tener un buen estado funcional según la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (ECOG 0-2).
Pacientes con función orgánica normal definida por los siguientes criterios:
- aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal del laboratorio local (LSN-LL);
- Bilirrubina sérica total ≤ 2,0 x ULN-LL;
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3;
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3;
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN-LL
- Los pacientes deben someterse a una resección quirúrgica completa con intención curativa
- Los pacientes tienen al menos un mes desde cualquier cirugía mayor hasta el inicio de la intervención.
- Consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras neoplasias malignas concurrentes o antecedentes de otras neoplasias malignas tratadas en los últimos 3 años (que no sean cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ)
- Pacientes con enfermedad metastásica
- Pacientes programados para recibir cualquier forma de terapia adyuvante adicional contra el cáncer (una neoplasia maligna actualmente bajo terapia activa)
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o intolerancia a CPZ
- Pacientes con enfermedad grave o condición psiquiátrica.
- Los pacientes tienen participación vigente en otros protocolos con fármacos experimentales.
- Pacientes sin capacidad para ingerir alimentos por vía oral.
- Pacientes con poliposis adenomatosa familiar, cáncer de recto hereditario sin poliposis o enfermedad inflamatoria intestinal
- Los pacientes que toman otros medicamentos de quimioprevención (ej. AINE, aspirina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
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El grupo de control recibirá un régimen de ácido folínico, fluorouracilo y oxaliplatino (mFOLFOX6) cada 14 días durante (6-12 ciclos) (6 meses) (Día 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorina IV 400 mg/m2, oxaliplatino IV 85 mg/m2, infusión IV continua de 5-FU (CIVI) 1200 mg/m2/día x 2 días (durante 46-48 horas)
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EXPERIMENTAL: Cloropromazina
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El grupo experimental recibirá un régimen de ácido folínico, fluorouracilo y oxaliplatino (mFOLFOX6) cada 14 días durante (6-12 ciclos) (6 meses) (Día 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorina IV 400 mg/m2, oxaliplatino IV 85 mg/m2, infusión IV continua de 5-FU (CIVI) 1200 mg/m2/día x 2 días (durante 46-48 horas) más cloropromazina 50 mg diarios durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: un año
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Supervivencia libre de enfermedad medida por Logrank
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
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Supervivencia global medida por Logrank
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un año
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Tiempo de aparición de nuevos cánceres de colon primarios y nuevos pólipos
Periodo de tiempo: un año
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Tiempo de aparición de nuevos cánceres de colon primarios y nuevos pólipos medidos por Logrank
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un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores biológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel en sangre y suero de marcadores apoptóticos e inflamatorios (Sirtuina 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspasa 3)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Clorpromazina
Otros números de identificación del estudio
- Onco-2022-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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