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Reutilización del fármaco antipsicótico clorpromazina como agente terapéutico adyuvante para el cáncer de colon en estadio III resecado

24 de octubre de 2022 actualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Reutilización del fármaco antipsicótico clorpromazina como agente terapéutico adyuvante para el cáncer de colon resecado en estadio III: un estudio piloto, aleatorizado, abierto y controlado.

la clorpromazina muestra una serie de efectos biomoleculares notables en las células cancerosas, como inhibición del crecimiento celular, aberraciones nucleares, inhibición del eje fosfoinositida 3-quinasa/diana de rapamicina en mamíferos (PI3K/mTOR), inducción de la autofagia citotóxica, inhibición del glutamato y receptores DRD2. Este estudio evaluará la adición de clorpromazina al protocolo terapéutico de primera línea en cáncer de colon estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egipto, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad ≥18 años.
  • Pacientes con cáncer de colon en estadio III extirpado quirúrgicamente confirmado histológicamente
  • Sin cáncer de recto
  • Enfermedad en estadio III (cualquier pT, N1-2, M0)
  • Los pacientes deben tener un buen estado funcional según la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (ECOG 0-2).
  • Pacientes con función orgánica normal definida por los siguientes criterios:

    • aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal del laboratorio local (LSN-LL);
    • Bilirrubina sérica total ≤ 2,0 x ULN-LL;
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3;
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3;
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl;
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN-LL
  • Los pacientes deben someterse a una resección quirúrgica completa con intención curativa
  • Los pacientes tienen al menos un mes desde cualquier cirugía mayor hasta el inicio de la intervención.
  • Consentimiento informado por escrito antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras neoplasias malignas concurrentes o antecedentes de otras neoplasias malignas tratadas en los últimos 3 años (que no sean cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ)
  • Pacientes con enfermedad metastásica
  • Pacientes programados para recibir cualquier forma de terapia adyuvante adicional contra el cáncer (una neoplasia maligna actualmente bajo terapia activa)
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o intolerancia a CPZ
  • Pacientes con enfermedad grave o condición psiquiátrica.
  • Los pacientes tienen participación vigente en otros protocolos con fármacos experimentales.
  • Pacientes sin capacidad para ingerir alimentos por vía oral.
  • Pacientes con poliposis adenomatosa familiar, cáncer de recto hereditario sin poliposis o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Los pacientes que toman otros medicamentos de quimioprevención (ej. AINE, aspirina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
El grupo de control recibirá un régimen de ácido folínico, fluorouracilo y oxaliplatino (mFOLFOX6) cada 14 días durante (6-12 ciclos) (6 meses) (Día 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorina IV 400 mg/m2, oxaliplatino IV 85 mg/m2, infusión IV continua de 5-FU (CIVI) 1200 mg/m2/día x 2 días (durante 46-48 horas)
EXPERIMENTAL: Cloropromazina
El grupo experimental recibirá un régimen de ácido folínico, fluorouracilo y oxaliplatino (mFOLFOX6) cada 14 días durante (6-12 ciclos) (6 meses) (Día 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorina IV 400 mg/m2, oxaliplatino IV 85 mg/m2, infusión IV continua de 5-FU (CIVI) 1200 mg/m2/día x 2 días (durante 46-48 horas) más cloropromazina 50 mg diarios durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: un año
Supervivencia libre de enfermedad medida por Logrank
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
Supervivencia global medida por Logrank
un año
Tiempo de aparición de nuevos cánceres de colon primarios y nuevos pólipos
Periodo de tiempo: un año
Tiempo de aparición de nuevos cánceres de colon primarios y nuevos pólipos medidos por Logrank
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores biológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel en sangre y suero de marcadores apoptóticos e inflamatorios (Sirtuina 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspasa 3)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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