Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna použití antipsychotického léku chlorpromazinu jako adjuvantní terapeutické látky pro resekovanou rakovinu tlustého střeva stadia III

24. října 2022 aktualizováno: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Změna použití antipsychotického léku chlorpromazinu jako adjuvantní terapeutické látky pro resekovaný karcinom tlustého střeva stadia III: pilotní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie.

chlorpromazin vykazuje řadu pozoruhodných biomolekulárních účinků v rakovinných buňkách, jako je inhibice růstu buněk, jaderné aberace, inhibice osy fosfoinositid 3-kináza/savčí cíl rapamycinu (PI3K/mTOR), indukce cytotoxické autofagie, inhibice glutamátu a DRD2 receptory. Tato studie vyhodnotí přidání chlorpromazinu do terapeutického protokolu první linie u karcinomu tlustého střeva stadia III.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egypt, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s histologicky potvrzeným chirurgicky resekovaným karcinomem tlustého střeva stadia III
  • Žádná rakovina konečníku
  • Stádium III onemocnění (jakýkoli pT, N1-2, M0)
  • Pacienti by měli mít dobrý výkonnostní stav podle skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG 0-2).

  • Pacienti s normální organickou funkcí definovanou pro následující kritéria:

    • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní normální hranice místní laboratoře (LSN-LL);
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 2,0 x ULN-LL;
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 / mm3;
    • počet krevních destiček ≥ 100 000 / mm3;
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl;
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN-LL
  • Pacienti by měli podstoupit kompletní chirurgickou resekci s léčebným záměrem
  • Pacienti mají od jakéhokoli většího chirurgického zákroku do zahájení intervence nejméně jeden měsíc
  • Písemný informovaný souhlas před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou jinou malignitou nebo s jinou malignitou v anamnéze léčené během posledních 3 let (jinou než nemelanomový karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku)
  • Pacienti s metastatickým onemocněním
  • Pacienti, kteří plánovali podstoupit jakoukoli formu další adjuvantní léčby rakoviny (malignita, která je v současné době aktivní
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na CPZ
  • Pacienti s vážným onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním.
  • Pacienti se aktuálně účastní jiných protokolů s experimentálními léky.
  • Pacienti bez schopnosti přijímat potravu perorálně.
  • Pacienti, kteří mají familiární adenomatózní polypózu, dědičný nepolypózní karcinom rekta nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Pacienti, kteří užívají jiné chemopreventivní léky (např. NSAID, aspirin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Lék: Řízení
Kontrolní skupina bude dostávat režim kyseliny folinové, fluorouracilu a oxaliplatiny (mFOLFOX6) každých 14 dní po dobu (6-12 cyklů) (6 měsíců) (1. den: 5-FU IV 400 mg/m2, leukovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatina IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuální IV infuze (CIVI) 1200 mg/m2/den x 2 dny (během 46-48 hodin)
EXPERIMENTÁLNÍ: Chloropromazin
Lék: ChlorproMAZINE 50 MG
Experimentální skupina bude dostávat režim kyseliny folinové, fluorouracilu a oxaliplatiny (mFOLFOX6) každých 14 dní po dobu (6-12 cyklů) (6 měsíců) (1. den: 5-FU IV 400 mg/m2, leukovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatina IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuální IV infuze (CIVI) 1200 mg/m2/den x 2 dny (během 46-48 hodin) plus choloropromazin 50 mg denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: jeden rok
Přežití bez onemocnění měřené Logrankem
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok
Celkové přežití měřeno Logrankem
jeden rok
Časový výskyt nového primárního karcinomu tlustého střeva a nových polypů
Časové okno: jeden rok
Časový výskyt nového primárního karcinomu tlustého střeva a nových polypů podle měření Logrankem
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické markery
Časové okno: 6 měsíců
Hladina apoptotických a zánětlivých markerů v krvi a séru (Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - kaspáza 3)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sadat City University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Onco-2022-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva stadium III

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit