- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05433402
Genanvendelse af det antipsykotiske lægemiddel Chlorpromazin som adjuverende terapeutisk middel til resektioneret stadium III tyktarmskræft
24. oktober 2022 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Genanvendelse af det antipsykotiske lægemiddel Chlorpromazin som adjuverende terapeutisk middel til resektioneret trin III tyktarmskræft: En pilot, randomiseret, åben etiket, kontrolleret undersøgelse.
chlorpromazin udviser en række bemærkelsesværdige biomolekylære effekter i kræftceller, som hæmning af cellevækst, nukleare aberrationer, hæmning af phosphoinositide 3-kinase/mamilian target af rapamycin (PI3K/mTOR) aksen, induktion af cytotoksisk autofagi, inhibering af glutamatinhibering og DRD2-receptorer.
Denne undersøgelse vil evaluere tilsætningen af chlorpromazin til den første-line terapeutiske protokol i tyktarmskræft stadium III.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Sadat City, Menoufia, Egypten, 13829
- Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år.
- Patienter med histologisk bekræftet kirurgisk resekeret stadium III tyktarmskræft
- Ingen endetarmskræft
- Stadie III sygdom (enhver pT, N1-2, M0)
- Patienter skal have en god præstationsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score (ECOG 0-2).
Patienter med normal organisk funktion som defineret for følgende kriterier:
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse for det lokale laboratorium (LSN-LL);
- Total serumbilirubin ≤ 2,0 x ULN-LL;
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 / mm3;
- Blodpladeantal ≥ 100.000 / mm3;
- Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN-LL
- Patienter skal gennemgå fuldstændig kirurgisk resektion med kurativ hensigt
- Patienterne har mindst en måned fra enhver større operation til påbegyndelse af intervention
- Skriftligt informeret samtykke før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig anden malignitet eller historie med anden malignitet behandlet inden for de seneste 3 år (bortset fra non-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft)
- Patienter med metastatisk sygdom
- Patienter, der planlagde at modtage enhver form for yderligere adjuverende cancerterapi (en malignitet i øjeblikket under aktiv terapi
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med kendt overfølsomhed eller intolerance over for CPZ
- Patienter med alvorlig sygdom eller psykiatrisk tilstand.
- Patienter har løbende deltagelse i andre protokoller med eksperimentelle lægemidler.
- Patienter uden evne til at indtage mad oralt.
- Patienter med familiær adenomatøs polypose, arvelig non-polypose rektalcancer eller inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter, der tager andre kemopræventionsmidler (f. NSAID, aspirin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
|
Kontrolgruppen vil modtage folinsyre, fluorouracil og oxaliplatin (mFOLFOX6) regime hver 14. dag i (6-12 cyklusser) (6 måneder) (Dag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuerlig IV-infusion (CIVI) 1200 mg/m2/dag x 2 dage (over 46-48 timer)
|
|
EKSPERIMENTEL: Kloropromazin
|
Forsøgsgruppen vil modtage folinsyre, fluorouracil og oxaliplatin (mFOLFOX6) hver 14. dag i (6-12 cyklusser) (6 måneder) (Dag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuerlig IV infusion (CIVI) 1200 mg/m2/dag x 2 dage (over 46-48 timer) plus choloropromazin 50 mg dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: et år
|
Sygdomsfri overlevelse målt ved Logrank
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år
|
Samlet overlevelse målt ved Logrank
|
et år
|
|
Tidsforekomst af ny primær tyktarmskræft og nye polypper
Tidsramme: et år
|
Tidsforekomst af ny primær tyktarmskræft og nye polypper målt ved Logrank
|
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Blod- og serumniveau af apoptotiske og inflammatoriske markører (Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspase 3)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Klorpromazin
Andre undersøgelses-id-numre
- Onco-2022-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft fase III
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuColon Cancer (fase II & amp; amp; III)
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetTyktarmskræft | Gentagelse af kræft | Colon Adenocarcinom | Tyktarmskræft fase II | Tyktarmskræft fase I | Overlevelsesanalyse | Tyktarmskræft fase IIITaiwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKolorektalt karcinom | Colon karcinom | Rektalt karcinom | Fase III tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie III endetarmskræft AJCC v8 | Fase III kolorektal cancer AJCC v8 | Fase I tyktarmskræft AJCC v8 | Fase II kolorektal cancer AJCC v8 | Fase II rektal cancer AJCC v8 | Fase I endetarmskræft AJCC v8 | Fase I tyktarmskræft... og andre forholdForenede Stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyAfsluttetMikrosatellit ustabilitet | Fase III tyktarmskræft | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tyktarmsadenokarcinom | Metastatisk rektal adenokarcinom | Fase III tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie III endetarmskræft AJCC v8 | Fase IV tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IV endetarmskræft AJCC v8 | Ikke-operabelt tyktarmsadenokarcinom | Uoperabelt rektalt adenokarcinomForenede Stater, Puerto Rico
-
Fudan UniversityAfsluttetColon Cancer (fase II & amp; amp; III)Kina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase III tyktarmskræft AJCC v8 | Colon Adenocarcinom | Mikrosatellit stabilt tyktarmskarcinom | Fase IIB tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIC tyktarmskræft AJCC v8Forenede Stater
-
Chungnam National University HospitalBoryung Pharmaceutical Co., LtdRekruttering
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Natera, Inc.RekrutteringFase III tyktarmskræftForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Johannes Laengle, MD, PhDTrukket tilbageTyktarmskræft fase IIIØstrig
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater