Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af det antipsykotiske lægemiddel Chlorpromazin som adjuverende terapeutisk middel til resektioneret stadium III tyktarmskræft

24. oktober 2022 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Genanvendelse af det antipsykotiske lægemiddel Chlorpromazin som adjuverende terapeutisk middel til resektioneret trin III tyktarmskræft: En pilot, randomiseret, åben etiket, kontrolleret undersøgelse.

chlorpromazin udviser en række bemærkelsesværdige biomolekylære effekter i kræftceller, som hæmning af cellevækst, nukleare aberrationer, hæmning af phosphoinositide 3-kinase/mamilian target af rapamycin (PI3K/mTOR) aksen, induktion af cytotoksisk autofagi, inhibering af glutamatinhibering og DRD2-receptorer. Denne undersøgelse vil evaluere tilsætningen af ​​chlorpromazin til den første-line terapeutiske protokol i tyktarmskræft stadium III.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egypten, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år.
  • Patienter med histologisk bekræftet kirurgisk resekeret stadium III tyktarmskræft
  • Ingen endetarmskræft
  • Stadie III sygdom (enhver pT, N1-2, M0)
  • Patienter skal have en god præstationsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score (ECOG 0-2).
  • Patienter med normal organisk funktion som defineret for følgende kriterier:

    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse for det lokale laboratorium (LSN-LL);
    • Total serumbilirubin ≤ 2,0 x ULN-LL;
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 / mm3;
    • Blodpladeantal ≥ 100.000 / mm3;
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN-LL
  • Patienter skal gennemgå fuldstændig kirurgisk resektion med kurativ hensigt
  • Patienterne har mindst en måned fra enhver større operation til påbegyndelse af intervention
  • Skriftligt informeret samtykke før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig anden malignitet eller historie med anden malignitet behandlet inden for de seneste 3 år (bortset fra non-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft)
  • Patienter med metastatisk sygdom
  • Patienter, der planlagde at modtage enhver form for yderligere adjuverende cancerterapi (en malignitet i øjeblikket under aktiv terapi
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller intolerance over for CPZ
  • Patienter med alvorlig sygdom eller psykiatrisk tilstand.
  • Patienter har løbende deltagelse i andre protokoller med eksperimentelle lægemidler.
  • Patienter uden evne til at indtage mad oralt.
  • Patienter med familiær adenomatøs polypose, arvelig non-polypose rektalcancer eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter, der tager andre kemopræventionsmidler (f. NSAID, aspirin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppen vil modtage folinsyre, fluorouracil og oxaliplatin (mFOLFOX6) regime hver 14. dag i (6-12 cyklusser) (6 måneder) (Dag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuerlig IV-infusion (CIVI) 1200 mg/m2/dag x 2 dage (over 46-48 timer)
EKSPERIMENTEL: Kloropromazin
Forsøgsgruppen vil modtage folinsyre, fluorouracil og oxaliplatin (mFOLFOX6) hver 14. dag i (6-12 cyklusser) (6 måneder) (Dag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuerlig IV infusion (CIVI) 1200 mg/m2/dag x 2 dage (over 46-48 timer) plus choloropromazin 50 mg dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: et år
Sygdomsfri overlevelse målt ved Logrank
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år
Samlet overlevelse målt ved Logrank
et år
Tidsforekomst af ny primær tyktarmskræft og nye polypper
Tidsramme: et år
Tidsforekomst af ny primær tyktarmskræft og nye polypper målt ved Logrank
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske markører
Tidsramme: 6 måneder
Blod- og serumniveau af apoptotiske og inflammatoriske markører (Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspase 3)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft fase III

Kliniske forsøg med Styring

Abonner