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Umnutzung des Antipsychotikums Chlorpromazin als adjuvantes Therapeutikum für resezierten Dickdarmkrebs im Stadium III

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Umnutzung des Antipsychotikums Chlorpromazin als adjuvantes Therapeutikum für resezierten Dickdarmkrebs im Stadium III: Eine randomisierte, offene, kontrollierte Pilotstudie.

Chlorpromazin zeigt eine Reihe bemerkenswerter biomolekularer Wirkungen in Krebszellen, wie Hemmung des Zellwachstums, nukleäre Aberrationen, Hemmung der Phosphoinositid-3-Kinase/Mammilian-Target der Rapamycin (PI3K/mTOR)-Achse, Induktion der zytotoxischen Autophagie, Hemmung von Glutamat und DRD2-Rezeptoren. Diese Studie wird die Zugabe von Chlorpromazin zum therapeutischen Erstlinienprotokoll bei Dickdarmkrebs im Stadium III bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Ägypten, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit histologisch bestätigtem chirurgisch reseziertem Dickdarmkrebs im Stadium III
  • Kein Rektumkarzinom
  • Erkrankung im Stadium III (alle pT, N1-2, M0)
  • Die Patienten sollten einen guten Leistungsstatus gemäß dem ECOG-Score (ECOG 0-2) der Eastern Cooperative Oncology Group aufweisen.
  • Patienten mit normaler organischer Funktion, wie für die folgenden Kriterien definiert:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-facher oberer Normalwert des örtlichen Labors (LSN-LL);
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 2,0 x ULN-LL;
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 / mm3;
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 / mm3;
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN-LL
  • Die Patienten sollten sich einer vollständigen chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht unterziehen
  • Die Patienten haben mindestens einen Monat Zeit von jeder größeren Operation bis zum Beginn des Eingriffs
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger anderer bösartiger Erkrankung oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt wurden (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Zervixkarzinom)
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung
  • Patienten, bei denen eine weitere adjuvante Krebstherapie in irgendeiner Form geplant ist (eine bösartige Erkrankung, die derzeit aktiv behandelt wird
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber CPZ
  • Patienten mit schwerer Krankheit oder psychiatrischem Zustand.
  • Die Patienten nehmen derzeit an anderen Protokollen mit experimentellen Arzneimitteln teil.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Nahrung oral aufzunehmen.
  • Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis, erblichem Rektumkarzinom ohne Polyposis oder entzündlicher Darmerkrankung
  • Patienten, die andere Medikamente zur Chemoprävention einnehmen (z. NSAR, Aspirin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält alle 14 Tage ein Folinsäure-, Fluorouracil- und Oxaliplatin (mFOLFOX6)-Schema für (6-12 Zyklen) (6 Monate) (Tag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, Leucovorin IV 400 mg/m2, Oxaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuierliche IV-Infusion (CIVI) 1200 mg/m2/Tag x 2 Tage (über 46-48 Stunden)
EXPERIMENTAL: Chlorpromazin
Die experimentelle Gruppe erhält alle 14 Tage eine Behandlung mit Folinsäure, Fluorouracil und Oxaliplatin (mFOLFOX6) für (6-12 Zyklen) (6 Monate) (Tag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, Leucovorin IV 400 mg/m2, Oxaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuierliche IV-Infusion (CIVI) 1200 mg/m2/Tag x 2 Tage (über 46-48 Stunden) plus 50 mg Choloropromazin täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
Krankheitsfreies Überleben, gemessen mit Logrank
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Gesamtüberleben, gemessen mit Logrank
ein Jahr
Zeitpunkt des Auftretens von neuem primärem Dickdarmkrebs und neuen Polypen
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit des Auftretens von neuem primärem Dickdarmkrebs und neuen Polypen, gemessen durch Logrank
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Marker
Zeitfenster: 6 Monate
Blut- und Serumspiegel von apoptotischen und entzündlichen Markern (Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspase 3)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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