- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05433402
Umnutzung des Antipsychotikums Chlorpromazin als adjuvantes Therapeutikum für resezierten Dickdarmkrebs im Stadium III
24. Oktober 2022 aktualisiert von: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Umnutzung des Antipsychotikums Chlorpromazin als adjuvantes Therapeutikum für resezierten Dickdarmkrebs im Stadium III: Eine randomisierte, offene, kontrollierte Pilotstudie.
Chlorpromazin zeigt eine Reihe bemerkenswerter biomolekularer Wirkungen in Krebszellen, wie Hemmung des Zellwachstums, nukleäre Aberrationen, Hemmung der Phosphoinositid-3-Kinase/Mammilian-Target der Rapamycin (PI3K/mTOR)-Achse, Induktion der zytotoxischen Autophagie, Hemmung von Glutamat und DRD2-Rezeptoren.
Diese Studie wird die Zugabe von Chlorpromazin zum therapeutischen Erstlinienprotokoll bei Dickdarmkrebs im Stadium III bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Menoufia
-
Sadat City, Menoufia, Ägypten, 13829
- Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten mit histologisch bestätigtem chirurgisch reseziertem Dickdarmkrebs im Stadium III
- Kein Rektumkarzinom
- Erkrankung im Stadium III (alle pT, N1-2, M0)
- Die Patienten sollten einen guten Leistungsstatus gemäß dem ECOG-Score (ECOG 0-2) der Eastern Cooperative Oncology Group aufweisen.
Patienten mit normaler organischer Funktion, wie für die folgenden Kriterien definiert:
- Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-facher oberer Normalwert des örtlichen Labors (LSN-LL);
- Gesamtserumbilirubin ≤ 2,0 x ULN-LL;
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 / mm3;
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000 / mm3;
- Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN-LL
- Die Patienten sollten sich einer vollständigen chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht unterziehen
- Die Patienten haben mindestens einen Monat Zeit von jeder größeren Operation bis zum Beginn des Eingriffs
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitiger anderer bösartiger Erkrankung oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt wurden (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Zervixkarzinom)
- Patienten mit metastasierter Erkrankung
- Patienten, bei denen eine weitere adjuvante Krebstherapie in irgendeiner Form geplant ist (eine bösartige Erkrankung, die derzeit aktiv behandelt wird
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber CPZ
- Patienten mit schwerer Krankheit oder psychiatrischem Zustand.
- Die Patienten nehmen derzeit an anderen Protokollen mit experimentellen Arzneimitteln teil.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Nahrung oral aufzunehmen.
- Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis, erblichem Rektumkarzinom ohne Polyposis oder entzündlicher Darmerkrankung
- Patienten, die andere Medikamente zur Chemoprävention einnehmen (z. NSAR, Aspirin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
|
Die Kontrollgruppe erhält alle 14 Tage ein Folinsäure-, Fluorouracil- und Oxaliplatin (mFOLFOX6)-Schema für (6-12 Zyklen) (6 Monate) (Tag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, Leucovorin IV 400 mg/m2, Oxaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuierliche IV-Infusion (CIVI) 1200 mg/m2/Tag x 2 Tage (über 46-48 Stunden)
|
|
EXPERIMENTAL: Chlorpromazin
|
Die experimentelle Gruppe erhält alle 14 Tage eine Behandlung mit Folinsäure, Fluorouracil und Oxaliplatin (mFOLFOX6) für (6-12 Zyklen) (6 Monate) (Tag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, Leucovorin IV 400 mg/m2, Oxaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuierliche IV-Infusion (CIVI) 1200 mg/m2/Tag x 2 Tage (über 46-48 Stunden) plus 50 mg Choloropromazin täglich für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
|
Krankheitsfreies Überleben, gemessen mit Logrank
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
|
Gesamtüberleben, gemessen mit Logrank
|
ein Jahr
|
|
Zeitpunkt des Auftretens von neuem primärem Dickdarmkrebs und neuen Polypen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Zeit des Auftretens von neuem primärem Dickdarmkrebs und neuen Polypen, gemessen durch Logrank
|
ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biologische Marker
Zeitfenster: 6 Monate
|
Blut- und Serumspiegel von apoptotischen und entzündlichen Markern (Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspase 3)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Darmneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Chlorpromazin
Andere Studien-ID-Nummern
- Onco-2022-7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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