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절제된 3기 결장암에 대한 보조 치료제로서의 항정신병 약물 클로르프로마진의 용도 변경

2022년 10월 24일 업데이트: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

절제된 3기 결장암에 대한 보조 치료제로서의 항정신병 약물 클로르프로마진 용도 변경: 파일럿, 무작위, 공개 라벨, 통제 연구.

클로르프로마진은 세포 성장 억제, 핵 이상, 라파마이신(PI3K/mTOR) 축의 포스포이노시타이드 3-키나아제/포유류 표적 축의 억제, 세포독성 자가포식 유도, 글루타메이트 억제와 같은 암세포에서 일련의 놀라운 생체 분자 효과를 나타냅니다. 및 DRD2 수용체. 이 연구는 결장암 3기에서 1차 치료 프로토콜에 클로르프로마진을 추가하는 것을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, 이집트, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 조직학적으로 확인된 외과적 절제 III기 대장암 환자
  • 직장암 없음
  • III기 질환(임의의 pT, N1-2, M0)
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수(ECOG 0-2)에 따라 양호한 수행 상태를 가져야 합니다.

  • 다음 기준에 대해 정의된 바와 같이 정상적인 유기 기능을 가진 환자:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 국소 검사실 정상 상한치(LSN-LL);
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN-LL;
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3;
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3;
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl;
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN-LL
  • 환자는 완치 목적의 완전한 수술적 절제술을 받아야 합니다.
  • 환자는 대수술부터 중재 시작까지 적어도 한 달이 걸립니다.
  • 등록 전 서면 동의서

제외 기준:

  • 다른 악성종양을 동반하거나 지난 3년 이내에 치료받은 다른 악성종양의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
  • 전이성 질환 환자
  • 모든 형태의 추가 보조 암 치료를 받을 예정인 환자(현재 적극적인 치료를 받고 있는 악성 종양
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • CPZ에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있는 환자
  • 심각한 질병 또는 정신 질환이 있는 환자.
  • 환자는 현재 실험 약물과 함께 다른 프로토콜에 참여하고 있습니다.
  • 음식을 경구로 섭취할 수 없는 환자.
  • 가족성 선종성 용종증, 유전성 비용종증 직장암 또는 염증성 장질환을 가진 환자
  • 다른 화학예방약을 복용하고 있는 환자(ex. NSAID, 아스피린)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
의약품: 제어
대조군은 (6-12주기)(6개월) 동안 14일마다 폴린산, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6) 요법을 받을 것입니다(1일: 5-FU IV 400 mg/m2, 류코보린 IV 400 mg/m2, 옥살리플라틴 IV 85mg/m2, 5-FU 연속 IV 주입(CIVI) 1200mg/m2/일 x 2일(46-48시간 이상)
실험적: 클로로프로마진
의약품: 클로르프로매진 50 MG
실험 그룹은 (6-12 주기)(6개월) 동안 14일마다 폴린산, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6) 요법을 받을 것입니다(1일: 5-FU IV 400 mg/m2, 류코보린 IV 400 mg/m2, 옥살리플라틴 IV 85mg/m2, 5-FU 연속 IV 주입(CIVI) 1200mg/m2/일 x 2일(46-48시간 이상) + 6개월 동안 매일 클로로프로마진 50mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 1년
Logrank로 측정한 무병 생존
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1년
Logrank로 측정한 전체 생존
1년
새로운 원발성 대장암 및 새로운 폴립의 발생 시기
기간: 1년
Logrank로 측정한 새로운 원발성 대장암 및 새로운 폴립의 발생 시간
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 마커
기간: 6 개월
아폽토시스 및 염증 마커의 혈액 및 혈청 수준(시르투인 1(SIRT1) - p53 - TNF-α - 카스파제 3)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sadat City University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Onco-2022-7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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