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Repositionnement de l'antipsychotique chlorpromazine comme agent thérapeutique adjuvant pour le cancer du côlon de stade III réséqué

24 octobre 2022 mis à jour par: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Réutilisation de l'antipsychotique chlorpromazine comme agent thérapeutique adjuvant pour le cancer du côlon de stade III réséqué : étude pilote, randomisée, ouverte et contrôlée.

la chlorpromazine présente une série d'effets biomoléculaires remarquables dans les cellules cancéreuses, comme l'inhibition de la croissance cellulaire, les aberrations nucléaires, l'inhibition de l'axe phosphoinositide 3-kinase/cible mammilienne de la rapamycine (PI3K/mTOR), l'induction de l'autophagie cytotoxique, l'inhibition du glutamate et les récepteurs DRD2. Cette étude évaluera l'ajout de la chlorpromazine au protocole thérapeutique de première ligne dans le cancer du côlon de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egypte, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans.
  • Patients atteints d'un cancer du côlon de stade III réséqué chirurgicalement confirmé histologiquement
  • Pas de cancer du rectum
  • Maladie de stade III (tout pT, N1-2, M0)
  • Les patients doivent avoir un bon indice de performance selon le score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG 0-2).

  • Patients ayant une fonction organique normale telle que définie pour les critères suivants :

    • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure normale du laboratoire local (LSN-LL);
    • Bilirubine sérique totale ≤ 2,0 x LSN-LL ;
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3 ;
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000 / mm3 ;
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl ;
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN-LL
  • Les patients doivent subir une résection chirurgicale complète à visée curative
  • Les patients ont au moins un mois entre toute intervention chirurgicale majeure et le début de l'intervention
  • Consentement éclairé écrit avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une autre tumeur maligne concomitante ou des antécédents d'une autre tumeur maligne traités au cours des 3 dernières années (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer du col de l'utérus in situ)
  • Patients atteints d'une maladie métastatique
  • Patients devant recevoir une autre forme de traitement adjuvant du cancer (une tumeur maligne actuellement sous traitement actif
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue au CPZ
  • Patients atteints d'une maladie grave ou d'un trouble psychiatrique.
  • Les patients participent actuellement à d'autres protocoles avec des médicaments expérimentaux.
  • Patients incapables d'ingérer des aliments par voie orale.
  • Patients atteints de polypose adénomateuse familiale, de cancer rectal héréditaire sans polypose ou de maladie intestinale inflammatoire
  • Les patients qui prennent d'autres médicaments de chimioprévention (ex. AINS, aspirine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Médicament: Contrôle
Le groupe témoin recevra un régime d'acide folinique, de fluorouracile et d'oxaliplatine (mFOLFOX6) tous les 14 jours pendant (6-12 cycles) (6 mois) (Jour 1 : 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorine IV 400 mg/m2, oxaliplatine IV 85 mg/m2, 5-FU perfusion IV continue (CIVI) 1200 mg/m2/jour x 2 jours (sur 46-48 heures)
EXPÉRIMENTAL: Chloropromazine
Médicament: ChlorproMAZINE 50 MG
Le groupe expérimental recevra un régime d'acide folinique, de fluorouracile et d'oxaliplatine (mFOLFOX6) tous les 14 jours pendant (6-12 cycles) (6 mois) (Jour 1 : 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorine IV 400 mg/m2, oxaliplatine IV 85 mg/m2, 5-FU en perfusion IV continue (CIVI) 1200 mg/m2/jour x 2 jours (sur 46-48 heures) plus chloropromazine 50 mg par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: un ans
Survie sans maladie telle que mesurée par Logrank
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: un ans
Survie globale mesurée par Logrank
un ans
Temps d'apparition d'un nouveau cancer primaire du côlon et de nouveaux polypes
Délai: un ans
Temps d'apparition d'un nouveau cancer primaire du côlon et de nouveaux polypes, mesuré par Logrank
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs biologiques
Délai: 6 mois
Taux sanguin et sérique de marqueurs apoptotiques et inflammatoires (Sirtuine 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspase 3)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sadat City University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (RÉEL)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Onco-2022-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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