Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antipsykoottisen lääkkeen klooripromatsiini uudelleenkäyttö terapeuttisena adjuvanttiaineena resektoidun vaiheen III paksusuolensyövän hoitoon

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Antipsykoottisen lääkkeen klooripromatsiini uudelleenkäyttö adjuvanttiterapeuttisena aineena resektoidulle vaiheen III paksusuolensyövälle: pilotti, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus.

klooripromatsiinilla on sarja merkittäviä biomolekyylivaikutuksia syöpäsoluissa, kuten solujen kasvun esto, tumapoikkeamat, rapamysiinin (PI3K/mTOR) -akselin fosfoinositidi-3-kinaasi/mammilian-kohteen esto, sytotoksisen autofagian induktio, glutamaatin esto ja DRD2-reseptorit. Tässä tutkimuksessa arvioidaan klooripromatsiinin lisäämistä ensimmäisen linjan terapeuttiseen protokollaan paksusuolensyövän vaiheessa III.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egypti, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä ≥18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu kirurgisesti leikattu vaiheen III paksusuolensyöpä
  • Ei peräsuolen syöpää
  • Vaiheen III sairaus (mikä tahansa pT, N1-2, M0)
  • Potilaiden suorituskyvyn tulee olla hyvä ECOG-pisteiden (ECOG 0-2) mukaan.

  • Potilaat, joilla on normaali orgaaninen toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa paikallisen laboratorion normaalin yläraja (LSN-LL);
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN-LL;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 / mm3;
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 / mm3;
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl;
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN-LL
  • Potilaille tulee tehdä parantava täydellinen kirurginen resektio
  • Potilailla on vähintään yksi kuukausi suuresta leikkauksesta toimenpiteen aloittamiseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
  • Potilaat, joille on määrä saada minkäänlaista lisäsyövän lisähoitoa (pahanlaatuinen kasvain, joka on parhaillaan aktiivisessa hoidossa
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi CPZ:lle
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus.
  • Potilaat osallistuvat tällä hetkellä muihin kokeellisten lääkkeiden käytäntöihin.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään ruokaa suun kautta.
  • Potilaat, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, perinnöllinen ei-polypoosinen peräsuolen syöpä tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, jotka käyttävät muita kemoprevention lääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeet, aspiriini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Lääke: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa foliinihappoa, fluorourasiilia ja oksaliplatiinia (mFOLFOX6) 14 päivän välein (6-12 sykliä) (6 kuukautta) (päivä 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leukovoriini IV 400 mg/m2, oksaliplatiini IV 85 mg/m2, 5-FU jatkuva IV-infuusio (CIVI) 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yli 46-48 tuntia)
KOKEELLISTA: Klooripromatsiini
Lääke: ChlorproMAZINE 50 MG
Koeryhmä saa foliinihappoa, fluorourasiilia ja oksaliplatiinia (mFOLFOX6) 14 päivän välein (6-12 sykliä) (6 kuukautta) (päivä 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leukovoriini IV 400 mg/m2, oksaliplatiini IV 85 mg/m2, 5-FU jatkuva IV-infuusio (CIVI) 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yli 46-48 tuntia) plus kloropromatsiini 50 mg päivässä 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Taudista vapaa eloonjääminen Logrankin mittaamana
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kokonaiseloonjääminen Logrankin mittaamana
yksi vuosi
Uuden primaarisen paksusuolensyövän ja uusien polyyppien esiintyminen ajoissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Uuden primaarisen paksusuolensyövän ja uusien polyyppien esiintyminen aikavälillä Logrankin mittaamana
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologiset merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Apoptoottisten ja tulehdusmerkkiaineiden taso veressä ja seerumissa (Sirtuiini 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Kaspaasi 3)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sadat City University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Onco-2022-7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa