Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hergebruik van het antipsychoticum chloorpromazine als adjuvans therapeutisch middel voor gereseceerde stadium III colonkanker

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Herbestemming van het antipsychoticum chloorpromazine als adjuvans therapeutisch middel voor gereseceerde stadium III colonkanker: een pilot, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie.

chloorpromazine vertoont een reeks opmerkelijke biomoleculaire effecten in kankercellen, zoals remming van celgroei, nucleaire aberraties, remming van de fosfoinositide 3-kinase/zoogdierdoelwit van rapamycine (PI3K/mTOR)-as, inductie van cytotoxische autofagie, remming van glutamaat en DRD2-receptoren. Deze studie zal de toevoeging van chloorpromazine aan het eerstelijns therapeutische protocol bij darmkanker stadium III evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egypte, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten leeftijd ≥18 jaar.
  • Patiënten met histologisch bevestigde operatief gereseceerde stadium III colonkanker
  • Geen endeldarmkanker
  • Stadium III-ziekte (elke pT, N1-2, M0)
  • Patiënten moeten een goede prestatiestatus hebben volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score (ECOG 0-2).

  • Patiënten met een normale organische functie zoals gedefinieerd voor de volgende criteria:

    • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 keer de bovenste normaalgrens van het lokale laboratorium (LSN-LL);
    • Totaal serumbilirubine ≤ 2,0 x ULN-LL;
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 / mm3;
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 / mm3;
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g / dl;
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN-LL
  • Patiënten dienen een curatieve volledige chirurgische resectie te ondergaan
  • Patiënten hebben ten minste een maand vanaf een grote operatie tot het begin van de interventie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige andere maligniteiten of een voorgeschiedenis van andere maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar zijn behandeld (anders dan niet-melanome huidkanker of in-situ baarmoederhalskanker)
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten die volgens plan enige vorm van aanvullende adjuvante kankertherapie zouden krijgen (een maligniteit die momenteel actief wordt behandeld
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid of intolerantie voor CPZ
  • Patiënten met een ernstige ziekte of psychiatrische aandoening.
  • Patiënten hebben momenteel deelname aan andere protocollen met experimentele medicijnen.
  • Patiënten die niet in staat zijn om voedsel oraal in te nemen.
  • Patiënten met familiale adenomateuze polyposis, erfelijke non-polyposis rectumkanker of inflammatoire darmziekte
  • Patiënten die andere chemopreventiemiddelen gebruiken (bijv. NSAID's, aspirine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Geneesmiddel: Controle
De controlegroep krijgt elke 14 dagen gedurende (6-12 cycli) (6 maanden) folinezuur, fluorouracil en oxaliplatine (mFOLFOX6) (Dag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorine IV 400 mg/m2, oxaliplatine IV 85 mg/m2, 5-FU continue IV infusie (CIVI) 1200 mg/m2/dag x 2 dagen (gedurende 46-48 uur)
EXPERIMENTEEL: Chloorpromazine
Geneesmiddel: ChloorproMAZINE 50 MG
De experimentele groep krijgt een schema van folinezuur, fluorouracil en oxaliplatine (mFOLFOX6) om de 14 dagen gedurende (6-12 cycli) (6 maanden) (Dag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorine IV 400 mg/m2, oxaliplatine IV 85 mg/m2, 5-FU continue IV infusie (CIVI) 1200 mg/m2/dag x 2 dagen (gedurende 46-48 uur) plus dagelijks 50 mg choloropromazine gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: een jaar
Ziektevrije overleving zoals gemeten door Logrank
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
Totale overleving zoals gemeten door Logrank
een jaar
Tijd voorkomen van nieuwe primaire darmkanker en nieuwe poliepen
Tijdsspanne: een jaar
Tijd optreden van nieuwe primaire darmkanker en nieuwe poliepen zoals gemeten door Logrank
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische markers
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloed- en serumspiegel van apoptotische en inflammatoire markers (Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspase 3)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sadat City University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Onco-2022-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren