- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05433402
Återanvändning av det antipsykotiska läkemedlet klorpromazin som adjuvant terapeutiskt medel för resekerad tjocktarmscancer i steg III
24 oktober 2022 uppdaterad av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Återanvändning av det antipsykotiska läkemedlet klorpromazin som adjuvant terapeutiskt medel för resekerad tjocktarmscancer i steg III: en pilotstudie, randomiserad, öppen etikett, kontrollerad studie.
klorpromazin uppvisar en serie anmärkningsvärda biomolekylära effekter i cancerceller, såsom hämning av celltillväxt, nukleära aberrationer, hämning av fosfoinositid 3-kinas/mamilian-målet av rapamycin (PI3K/mTOR) axeln, induktion av cytotoxisk autofagi, hämning av glutamat och DRD2-receptorer.
Denna studie kommer att utvärdera tillägget av klorpromazin till det första linjens terapeutiska protokoll i koloncancer stadium III.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Sadat City, Menoufia, Egypten, 13829
- Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år gamla.
- Patienter med histologiskt bekräftad kirurgiskt resekerad stadium III koloncancer
- Ingen rektalcancer
- Steg III sjukdom (valfri pT, N1-2, M0)
- Patienter bör ha en god prestationsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng (ECOG 0-2).
Patienter med normal organisk funktion enligt definitionen för följande kriterier:
- Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen för det lokala laboratoriet (LSN-LL);
- Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 x ULN-LL;
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500 / mm3;
- Trombocytantal ≥ 100 000 / mm3;
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN-LL
- Patienter bör genomgå fullständig kirurgisk resektion med kurativ avsikt
- Patienterna har minst en månad på sig från varje större operation tills ingreppet påbörjas
- Skriftligt informerat samtycke före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidig annan malignitet eller historia av annan malignitet som behandlats under de senaste 3 åren (annat än icke-melanom hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer)
- Patienter med metastaserande sjukdom
- Patienter som planerat att få någon form av ytterligare adjuvant cancerterapi (en malignitet som för närvarande är under aktiv terapi
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter med känd överkänslighet eller intolerans mot CPZ
- Patienter med allvarlig sjukdom eller psykiatriskt tillstånd.
- Patienter har för närvarande deltagande i andra protokoll med experimentella läkemedel.
- Patienter utan förmåga att få i sig mat oralt.
- Patienter som har familjär adenomatös polypos, ärftlig icke-polypos rektalcancer eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter som tar andra kemopreventionsmedel (ex. NSAID, aspirin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
|
Kontrollgruppen kommer att få folinsyra, fluorouracil och oxaliplatin (mFOLFOX6) regim var 14:e dag i (6-12 cykler) (6 månader) (Dag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leukovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuerlig IV-infusion (CIVI) 1200 mg/m2/dag x 2 dagar (över 46-48 timmar)
|
|
EXPERIMENTELL: Klorpromazin
|
Experimentgruppen kommer att få folinsyra, fluorouracil och oxaliplatin (mFOLFOX6) var 14:e dag i (6-12 cykler) (6 månader) (Dag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leukovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuerlig IV-infusion (CIVI) 1200 mg/m2/dag x 2 dagar (över 46-48 timmar) plus koloropromazin 50 mg dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: ett år
|
Sjukdomsfri överlevnad mätt med Logrank
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: ett år
|
Total överlevnad mätt med Logrank
|
ett år
|
|
Tidsförekomst av ny primär tjocktarmscancer och nya polyper
Tidsram: ett år
|
Tidsförekomst av ny primär tjocktarmscancer och nya polyper mätt med Logrank
|
ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologiska markörer
Tidsram: 6 månader
|
Blod- och serumnivå av apoptotiska och inflammatoriska markörer (Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspase 3)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juli 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Klorpromazin
Andra studie-ID-nummer
- Onco-2022-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .