Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återanvändning av det antipsykotiska läkemedlet klorpromazin som adjuvant terapeutiskt medel för resekerad tjocktarmscancer i steg III

24 oktober 2022 uppdaterad av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Återanvändning av det antipsykotiska läkemedlet klorpromazin som adjuvant terapeutiskt medel för resekerad tjocktarmscancer i steg III: en pilotstudie, randomiserad, öppen etikett, kontrollerad studie.

klorpromazin uppvisar en serie anmärkningsvärda biomolekylära effekter i cancerceller, såsom hämning av celltillväxt, nukleära aberrationer, hämning av fosfoinositid 3-kinas/mamilian-målet av rapamycin (PI3K/mTOR) axeln, induktion av cytotoxisk autofagi, hämning av glutamat och DRD2-receptorer. Denna studie kommer att utvärdera tillägget av klorpromazin till det första linjens terapeutiska protokoll i koloncancer stadium III.

Studieöversikt

Status

Indragen

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egypten, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år gamla.
  • Patienter med histologiskt bekräftad kirurgiskt resekerad stadium III koloncancer
  • Ingen rektalcancer
  • Steg III sjukdom (valfri pT, N1-2, M0)
  • Patienter bör ha en god prestationsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng (ECOG 0-2).
  • Patienter med normal organisk funktion enligt definitionen för följande kriterier:

    • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen för det lokala laboratoriet (LSN-LL);
    • Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 x ULN-LL;
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500 / mm3;
    • Trombocytantal ≥ 100 000 / mm3;
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN-LL
  • Patienter bör genomgå fullständig kirurgisk resektion med kurativ avsikt
  • Patienterna har minst en månad på sig från varje större operation tills ingreppet påbörjas
  • Skriftligt informerat samtycke före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samtidig annan malignitet eller historia av annan malignitet som behandlats under de senaste 3 åren (annat än icke-melanom hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer)
  • Patienter med metastaserande sjukdom
  • Patienter som planerat att få någon form av ytterligare adjuvant cancerterapi (en malignitet som för närvarande är under aktiv terapi
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med känd överkänslighet eller intolerans mot CPZ
  • Patienter med allvarlig sjukdom eller psykiatriskt tillstånd.
  • Patienter har för närvarande deltagande i andra protokoll med experimentella läkemedel.
  • Patienter utan förmåga att få i sig mat oralt.
  • Patienter som har familjär adenomatös polypos, ärftlig icke-polypos rektalcancer eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter som tar andra kemopreventionsmedel (ex. NSAID, aspirin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få folinsyra, fluorouracil och oxaliplatin (mFOLFOX6) regim var 14:e dag i (6-12 cykler) (6 månader) (Dag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leukovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuerlig IV-infusion (CIVI) 1200 mg/m2/dag x 2 dagar (över 46-48 timmar)
EXPERIMENTELL: Klorpromazin
Experimentgruppen kommer att få folinsyra, fluorouracil och oxaliplatin (mFOLFOX6) var 14:e dag i (6-12 cykler) (6 månader) (Dag 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leukovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatin IV 85 mg/m2, 5-FU kontinuerlig IV-infusion (CIVI) 1200 mg/m2/dag x 2 dagar (över 46-48 timmar) plus koloropromazin 50 mg dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: ett år
Sjukdomsfri överlevnad mätt med Logrank
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: ett år
Total överlevnad mätt med Logrank
ett år
Tidsförekomst av ny primär tjocktarmscancer och nya polyper
Tidsram: ett år
Tidsförekomst av ny primär tjocktarmscancer och nya polyper mätt med Logrank
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiska markörer
Tidsram: 6 månader
Blod- och serumnivå av apoptotiska och inflammatoriska markörer (Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspase 3)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera