- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05433402
Riutilizzo del farmaco antipsicotico clorpromazina come agente terapeutico adiuvante per il cancro del colon in stadio III resecato
24 ottobre 2022 aggiornato da: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Riutilizzo del farmaco antipsicotico clorpromazina come agente terapeutico adiuvante per il cancro del colon in stadio III resecato: uno studio pilota, randomizzato, in aperto, controllato.
la clorpromazina mostra una serie di notevoli effetti biomolecolari nelle cellule tumorali, come l'inibizione della crescita cellulare, le aberrazioni nucleari, l'inibizione dell'asse fosfoinositide 3-chinasi/mammiliano bersaglio della rapamicina (PI3K/mTOR), l'induzione dell'autofagia citotossica, l'inibizione del glutammato e recettori DRD2.
Questo studio valuterà l'aggiunta di clorpromazina al protocollo terapeutico di prima linea nel carcinoma del colon in stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Menoufia
-
Sadat City, Menoufia, Egitto, 13829
- Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Pazienti con carcinoma del colon in stadio III istologicamente confermato resecato chirurgicamente
- Nessun cancro al retto
- Malattia di stadio III (qualsiasi pT, N1-2, M0)
- I pazienti devono avere un buon performance status secondo il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG 0-2).
Pazienti con funzione organica normale come definito per i seguenti criteri:
- Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore normale del laboratorio locale (LSN-LL);
- Bilirubina sierica totale ≤ 2,0 x ULN-LL;
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 / mm3;
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3;
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dl;
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN-LL
- I pazienti devono essere sottoposti a resezione chirurgica completa con intento curativo
- I pazienti hanno almeno un mese da qualsiasi intervento chirurgico importante all'inizio dell'intervento
- Consenso informato scritto prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori maligni concomitanti o anamnesi di altri tumori maligni trattati negli ultimi 3 anni (diversi dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ)
- Pazienti con malattia metastatica
- Pazienti che hanno programmato di ricevere qualsiasi forma di ulteriore terapia antitumorale adiuvante (un tumore maligno attualmente in terapia attiva
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza al CPZ
- Pazienti con malattie gravi o condizioni psichiatriche.
- I pazienti hanno attualmente la partecipazione ad altri protocolli con farmaci sperimentali.
- Pazienti che non sono in grado di ingerire cibo per via orale.
- Pazienti con poliposi adenomatosa familiare, cancro del retto ereditario non poliposico o malattia infiammatoria intestinale
- Pazienti che assumono altri farmaci chemiopreventivi (es. FANS, Aspirina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
|
Il gruppo di controllo riceverà un regime di acido folinico, fluorouracile e oxaliplatino (mFOLFOX6) ogni 14 giorni per (6-12 cicli) (6 mesi) (Giorno 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatino EV 85 mg/m2, 5-FU infusione continua EV (CIVI) 1200 mg/m2/die x 2 giorni (oltre 46-48 ore)
|
|
SPERIMENTALE: Cloropromazina
|
Il gruppo sperimentale riceverà un regime di acido folinico, fluorouracile e oxaliplatino (mFOLFOX6) ogni 14 giorni per (6-12 cicli) (6 mesi) (Giorno 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatino EV 85 mg/m2, 5-FU infusione continua EV (CIVI) 1200 mg/m2/giorno x 2 giorni (oltre 46-48 ore) più cloropromazina 50 mg al giorno per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: un anno
|
Sopravvivenza libera da malattia misurata da Logrank
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
|
Sopravvivenza globale misurata da Logrank
|
un anno
|
|
Tempo di comparsa di un nuovo tumore del colon primario e di nuovi polipi
Lasso di tempo: un anno
|
Tempo di insorgenza di nuovo cancro del colon primario e nuovi polipi misurati da Logrank
|
un anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori biologici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Livello ematico e sierico dei marcatori apoptotici e infiammatori (Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspase 3)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Clorpromazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Onco-2022-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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