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Riutilizzo del farmaco antipsicotico clorpromazina come agente terapeutico adiuvante per il cancro del colon in stadio III resecato

24 ottobre 2022 aggiornato da: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Riutilizzo del farmaco antipsicotico clorpromazina come agente terapeutico adiuvante per il cancro del colon in stadio III resecato: uno studio pilota, randomizzato, in aperto, controllato.

la clorpromazina mostra una serie di notevoli effetti biomolecolari nelle cellule tumorali, come l'inibizione della crescita cellulare, le aberrazioni nucleari, l'inibizione dell'asse fosfoinositide 3-chinasi/mammiliano bersaglio della rapamicina (PI3K/mTOR), l'induzione dell'autofagia citotossica, l'inibizione del glutammato e recettori DRD2. Questo studio valuterà l'aggiunta di clorpromazina al protocollo terapeutico di prima linea nel carcinoma del colon in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egitto, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni.
  • Pazienti con carcinoma del colon in stadio III istologicamente confermato resecato chirurgicamente
  • Nessun cancro al retto
  • Malattia di stadio III (qualsiasi pT, N1-2, M0)
  • I pazienti devono avere un buon performance status secondo il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG 0-2).
  • Pazienti con funzione organica normale come definito per i seguenti criteri:

    • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore normale del laboratorio locale (LSN-LL);
    • Bilirubina sierica totale ≤ 2,0 x ULN-LL;
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 / mm3;
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3;
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl;
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN-LL
  • I pazienti devono essere sottoposti a resezione chirurgica completa con intento curativo
  • I pazienti hanno almeno un mese da qualsiasi intervento chirurgico importante all'inizio dell'intervento
  • Consenso informato scritto prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tumori maligni concomitanti o anamnesi di altri tumori maligni trattati negli ultimi 3 anni (diversi dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ)
  • Pazienti con malattia metastatica
  • Pazienti che hanno programmato di ricevere qualsiasi forma di ulteriore terapia antitumorale adiuvante (un tumore maligno attualmente in terapia attiva
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza al CPZ
  • Pazienti con malattie gravi o condizioni psichiatriche.
  • I pazienti hanno attualmente la partecipazione ad altri protocolli con farmaci sperimentali.
  • Pazienti che non sono in grado di ingerire cibo per via orale.
  • Pazienti con poliposi adenomatosa familiare, cancro del retto ereditario non poliposico o malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti che assumono altri farmaci chemiopreventivi (es. FANS, Aspirina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un regime di acido folinico, fluorouracile e oxaliplatino (mFOLFOX6) ogni 14 giorni per (6-12 cicli) (6 mesi) (Giorno 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatino EV 85 mg/m2, 5-FU infusione continua EV (CIVI) 1200 mg/m2/die x 2 giorni (oltre 46-48 ore)
SPERIMENTALE: Cloropromazina
Il gruppo sperimentale riceverà un regime di acido folinico, fluorouracile e oxaliplatino (mFOLFOX6) ogni 14 giorni per (6-12 cicli) (6 mesi) (Giorno 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorin IV 400 mg/m2, oxaliplatino EV 85 mg/m2, 5-FU infusione continua EV (CIVI) 1200 mg/m2/giorno x 2 giorni (oltre 46-48 ore) più cloropromazina 50 mg al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: un anno
Sopravvivenza libera da malattia misurata da Logrank
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
Sopravvivenza globale misurata da Logrank
un anno
Tempo di comparsa di un nuovo tumore del colon primario e di nuovi polipi
Lasso di tempo: un anno
Tempo di insorgenza di nuovo cancro del colon primario e nuovi polipi misurati da Logrank
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biologici
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello ematico e sierico dei marcatori apoptotici e infiammatori (Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspase 3)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon stadio III

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