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Reaproveitando o medicamento antipsicótico clorpromazina como agente terapêutico adjuvante para câncer de cólon ressecado em estágio III

24 de outubro de 2022 atualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Reaproveitamento da droga antipsicótica clorpromazina como agente terapêutico adjuvante para câncer de cólon ressecado em estágio III: um estudo piloto, randomizado, aberto e controlado.

A clorpromazina exibe uma série de efeitos biomoleculares notáveis ​​em células cancerígenas, como inibição do crescimento celular, aberrações nucleares, inibição do eixo fosfoinositídeo 3-quinase/mamiliano alvo da rapamicina (PI3K/mTOR), indução de autofagia citotóxica, inibição de glutamato e receptores DRD2. Este estudo avaliará a adição de clorpromazina ao protocolo terapêutico de primeira linha no câncer de cólon estágio III.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Menoufia
      • Sadat City, Menoufia, Egito, 13829
        • Faculty of Pharmacy, University of Sadat city

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos.
  • Pacientes com câncer de cólon em estágio III ressecado cirurgicamente confirmado histologicamente
  • Sem câncer retal
  • Doença em estágio III (qualquer pT, N1-2, M0)
  • Os pacientes devem ter um bom status de desempenho de acordo com a pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG 0-2).
  • Pacientes com função orgânica normal definida para os seguintes critérios:

    • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior normal do laboratório local (LSN-LL);
    • Bilirrubina sérica total ≤ 2,0 x LSN-LL;
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3;
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3;
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl;
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN-LL
  • Os pacientes devem ser submetidos à ressecção cirúrgica completa com intenção curativa
  • Os pacientes têm pelo menos um mês de qualquer cirurgia de grande porte para o início da intervenção
  • Consentimento informado por escrito antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras malignidades concomitantes ou história de outras malignidades tratadas nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ)
  • Pacientes com doença metastática
  • Pacientes que agendaram receber qualquer forma de terapia adicional adjuvante contra o câncer (uma malignidade atualmente sob terapia ativa
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou intolerância ao CPZ
  • Pacientes com doença grave ou condição psiquiátrica.
  • Os pacientes têm participação atual em outros protocolos com drogas experimentais.
  • Pacientes sem capacidade de ingerir alimentos por via oral.
  • Pacientes com polipose adenomatosa familiar, câncer retal hereditário sem polipose ou doença inflamatória intestinal
  • Pacientes que tomam outros medicamentos de quimioprevenção (ex. AINEs, aspirina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
O grupo controle receberá ácido folínico, fluorouracil e oxaliplatina (mFOLFOX6) regime a cada 14 dias por (6-12 ciclos) (6 meses) (Dia 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorina IV 400 mg/m2, oxaliplatina IV 85 mg/m2, infusão IV contínua de 5-FU (CIVI) 1200 mg/m2/dia x 2 dias (mais de 46-48 horas)
EXPERIMENTAL: Cloropromazina
O grupo experimental receberá ácido folínico, fluorouracil e oxaliplatina (mFOLFOX6) regime a cada 14 dias por (6-12 ciclos) (6 meses) (Dia 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorina IV 400 mg/m2, oxaliplatina IV 85 mg/m2, infusão IV contínua de 5-FU (CIVI) 1200 mg/m2/dia x 2 dias (mais de 46-48 horas) mais cloropromazina 50 mg diariamente por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: um ano
Sobrevida livre de doença medida por Logrank
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: um ano
Sobrevida global medida por Logrank
um ano
Tempo de ocorrência de novo câncer primário de cólon e novos pólipos
Prazo: um ano
Tempo de ocorrência de novo câncer de cólon primário e novos pólipos medidos por Logrank
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores Biológicos
Prazo: 6 meses
Nível sanguíneo e sérico de marcadores apoptóticos e inflamatórios (Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspase 3)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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