- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05433402
Reaproveitando o medicamento antipsicótico clorpromazina como agente terapêutico adjuvante para câncer de cólon ressecado em estágio III
24 de outubro de 2022 atualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Reaproveitamento da droga antipsicótica clorpromazina como agente terapêutico adjuvante para câncer de cólon ressecado em estágio III: um estudo piloto, randomizado, aberto e controlado.
A clorpromazina exibe uma série de efeitos biomoleculares notáveis em células cancerígenas, como inibição do crescimento celular, aberrações nucleares, inibição do eixo fosfoinositídeo 3-quinase/mamiliano alvo da rapamicina (PI3K/mTOR), indução de autofagia citotóxica, inibição de glutamato e receptores DRD2.
Este estudo avaliará a adição de clorpromazina ao protocolo terapêutico de primeira linha no câncer de cólon estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Menoufia
-
Sadat City, Menoufia, Egito, 13829
- Faculty of Pharmacy, University of Sadat city
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos.
- Pacientes com câncer de cólon em estágio III ressecado cirurgicamente confirmado histologicamente
- Sem câncer retal
- Doença em estágio III (qualquer pT, N1-2, M0)
- Os pacientes devem ter um bom status de desempenho de acordo com a pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG 0-2).
Pacientes com função orgânica normal definida para os seguintes critérios:
- Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior normal do laboratório local (LSN-LL);
- Bilirrubina sérica total ≤ 2,0 x LSN-LL;
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3;
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3;
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN-LL
- Os pacientes devem ser submetidos à ressecção cirúrgica completa com intenção curativa
- Os pacientes têm pelo menos um mês de qualquer cirurgia de grande porte para o início da intervenção
- Consentimento informado por escrito antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras malignidades concomitantes ou história de outras malignidades tratadas nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ)
- Pacientes com doença metastática
- Pacientes que agendaram receber qualquer forma de terapia adicional adjuvante contra o câncer (uma malignidade atualmente sob terapia ativa
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou intolerância ao CPZ
- Pacientes com doença grave ou condição psiquiátrica.
- Os pacientes têm participação atual em outros protocolos com drogas experimentais.
- Pacientes sem capacidade de ingerir alimentos por via oral.
- Pacientes com polipose adenomatosa familiar, câncer retal hereditário sem polipose ou doença inflamatória intestinal
- Pacientes que tomam outros medicamentos de quimioprevenção (ex. AINEs, aspirina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
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O grupo controle receberá ácido folínico, fluorouracil e oxaliplatina (mFOLFOX6) regime a cada 14 dias por (6-12 ciclos) (6 meses) (Dia 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorina IV 400 mg/m2, oxaliplatina IV 85 mg/m2, infusão IV contínua de 5-FU (CIVI) 1200 mg/m2/dia x 2 dias (mais de 46-48 horas)
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|
EXPERIMENTAL: Cloropromazina
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O grupo experimental receberá ácido folínico, fluorouracil e oxaliplatina (mFOLFOX6) regime a cada 14 dias por (6-12 ciclos) (6 meses) (Dia 1: 5-FU IV 400 mg/m2, leucovorina IV 400 mg/m2, oxaliplatina IV 85 mg/m2, infusão IV contínua de 5-FU (CIVI) 1200 mg/m2/dia x 2 dias (mais de 46-48 horas) mais cloropromazina 50 mg diariamente por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: um ano
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Sobrevida livre de doença medida por Logrank
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: um ano
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Sobrevida global medida por Logrank
|
um ano
|
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Tempo de ocorrência de novo câncer primário de cólon e novos pólipos
Prazo: um ano
|
Tempo de ocorrência de novo câncer de cólon primário e novos pólipos medidos por Logrank
|
um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores Biológicos
Prazo: 6 meses
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Nível sanguíneo e sérico de marcadores apoptóticos e inflamatórios (Sirtuin 1 (SIRT1) - p53 - TNF-α - Caspase 3)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Clorpromazina
Outros números de identificação do estudo
- Onco-2022-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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