HR+ および HER2- 局所進行、再発または転移性乳がん患者におけるフルベストラントと併用した BPI-16350 の研究
2023年7月25日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
HR+、HER2-局所進行、再発または転移性乳癌患者におけるフルベストラントと BPI-16350 の併用またはプラセボの併用と、内分泌療法後の疾患進行を比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験
これは、HR 陽性で HER2 陰性の局所進行性、再発性、または転移性乳癌を内分泌療法後に進行させた患者を対象に、フルベストラントと組み合わせた BPI-16350 とフルベストラントと組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価する第 III 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233099
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230002
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100039
- The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Ximen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730013
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
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Chengde、Hebei、中国、067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Tangshan、Hebei、中国、063001
- Tangshan People's Hospital
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Xingtai、Hebei、中国、054001
- Xingtai People's Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455001
- Anyang Cancer Hospital
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Luoyang、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
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Nanyang、Henan、中国、473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430014
- The Central Hospital Of WUHAN
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Wuhan、Hubei、中国、430050
- Fifth Hospital in Wuhan
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Yichang、Hubei、中国、443008
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changde、Hunan、中国、415003
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
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Chenzhou、Hunan、中国、423099
- Chenzhou First People's Hospital
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Loudi、Hunan、中国、417099
- Loudi Central Hospital
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Shaoyang、Hunan、中国、422000
- Shaoyang Central Hospital
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Yongzhou、Hunan、中国、425002
- Yongzhou Central Hospital
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Zhuzhou、Hunan、中国、412007
- ZhuZhou Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、100044
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、330008
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital
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Siping、Jilin、中国、132011
- Jilin Hospital of Chinese Literature
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、100012
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Neimenggu
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Hohhot、Neimenggu、中国、421001
- Inner Mongolia People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jining、Shandong、中国、272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Linyi、Shandong、中国、276002
- LinYi Cancer Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Weihai、Shandong、中国、264299
- Weihai Municipal Hospital
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Shangdong
-
Weifang、Shangdong、中国、261000
- Weifang People's Hospital
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610042
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
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Chengdu、Sichuan、中国、610051
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300181
- Tianjin Cancer Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -局所進行性、再発性または転移性、HR陽性、HER2陰性の乳がんの病理学的に確認された診断を受けている
- -進行/転移性疾患に対する化学療法の前のラインが1つ許可されています
- 内分泌療法後の疾患の進行
- 閉経後の状態にある
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1で定義されているように、次のいずれかを持っています：測定可能な疾患または測定不可能な骨のみの疾患
- エコグ: 0~1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -登録前4週間以内の細胞毒性薬による以前の治療
- -内分泌または低分子薬チロシンキナーゼ阻害剤TKIによる以前の治療 登録前2週間以内
- CDK4/6阻害剤、エベロリムスまたはフルベスタンによる前治療を受けた患者
- HER2陽性
- 4週間以内に大手術を受けた患者、重度または不安定な全身性疾患、不安定/症候性CNS転移、その他の悪性腫瘍、ILD、臨床的に重要な心疾患、出血または塞栓性疾患、活動性感染症、薬物の嚥下および吸収に影響を与える状態など
- 妊娠または授乳
- その他、治験責任医師が本治験に参加するのに不適切と判断した条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
介入薬: BPI-16350、フルベストラント
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BPI-16350 400 mg、経口、1 日 1 回
最初のサイクルでは 1 日目と 15 日目にフルベストラント 500 mg を筋肉内注射し、その後、疾患が進行するまで各サイクルで 1 日目に筋肉内注射します。
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プラセボコンパレーター：対照群
介入薬: プラセボ、フルベストラント
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最初のサイクルでは 1 日目と 15 日目にフルベストラント 500 mg を筋肉内注射し、その後、疾患が進行するまで各サイクルで 1 日目に筋肉内注射します。
プラセボ 400 mg、経口、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が評価したPFS
時間枠：3年まで
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PFS時間は、無作為化日から客観的進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで測定されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IRECが評価したPFS
時間枠：3年まで
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PFS時間は、無作為化日から客観的進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで測定されます。
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3年まで
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ORR
時間枠：3年まで
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RECIST v1.1によるCRまたはPR患者の割合
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3年まで
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DCR
時間枠：3年まで
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RECIST v1.1によるCR、PR、またはSDの患者の割合
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3年まで
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DOR
時間枠：3年まで
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CRまたはPRの最初の証拠の日から、客観的な進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間
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3年まで
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CBR
時間枠：3年まで
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RECIST v1.1による6か月以上のCR、PR、またはSDの患者の割合
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3年まで
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OS
時間枠：最長5年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間
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最長5年
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AE と SAE
時間枠：3年まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者数 NCI CTCAE v5.0 に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度
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3年まで
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EORTC QLQ-C30
時間枠：最長5年
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート-コア 30 (EORTC QLQ-C30) を使用したベースラインからのスコアの変化
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最長5年
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BPI-16350 の薬物動態を評価する
時間枠：3サイクルまで（1サイクル28日）
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血漿濃度に基づく。
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3サイクルまで（1サイクル28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xichun Hu, Ph.D、Fudan University
- 主任研究者：Shuseng Wang、Sun Yat-sen University Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月21日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTP-66732
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。