A BPI-16350 vizsgálata fulvesztranttal kombinálva HR+ és HER2 betegeknél – lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes emlőrák
2023. július 25. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a Fulvestrant Plus BPI-16350 vagy a Plus Placebo összehasonlítására HR+, HER2- lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél, akiknél a betegség progressziója endokrin terápia után
Ez egy III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a BPI-16350 hatékonyságát és biztonságosságát fulvestranttal kombinálva értékeli a placebóval és a Fulvesranttal kombinálva olyan betegeknél, akiknek HR-pozitív és HER2-negatív lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus emlőrákja van, a betegség progressziójával endokrin terápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
274
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Ximen, Fujian, Kína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730013
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kína, 061012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Chengde, Hebei, Kína, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Tangshan, Hebei, Kína, 063001
- Tangshan People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kína, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kína, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430050
- Fifth Hospital in Wuhan
-
Yichang, Hubei, Kína, 443008
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kína, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kína, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Kína, 423099
- Chenzhou First People's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kína, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Loudi, Hunan, Kína, 417099
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, Kína, 422000
- Shaoyang Central Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Kína, 425002
- Yongzhou Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kína, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína, 100044
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330008
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Siping, Jilin, Kína, 132011
- Jilin Hospital of Chinese Literature
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 100012
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kína, 421001
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Kína, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kína, 276002
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weihai, Shandong, Kína, 264299
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Weifang, Shangdong, Kína, 261000
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610042
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610051
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300181
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag megerősített diagnózisa lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes, HR pozitív, HER2 negatív emlőrák
- Előrehaladott/metasztatikus betegség esetén egy korábbi kemoterápia megengedett
- A betegség progressziója endokrin terápia után
- Van posztmenopauzás állapota
- Rendelkezik az alábbiak közül 1-gyel a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) v1.1 szerint: mérhető betegség vagy nem mérhető, csak csontból származó betegség
- ECOG: 0~1
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés citotoxikus gyógyszerekkel a beiratkozás előtti 4 héten belül
- Korábbi kezelés endokrin vagy kis molekulájú gyógyszer tirozin kináz gátló TKI-vel a beiratkozás előtt 2 héten belül
- Olyan betegek, akik korábban bármilyen CDK4/6 gátlóval, everolimusszal vagy fulvestanttal kezeltek
- HER2 pozitív
- 4 héten belül nagy műtéten átesett betegek, súlyos vagy instabil szisztémás betegség, instabil/tünetekkel járó központi idegrendszeri áttét, egyéb rosszindulatú daganatok, ILD, klinikailag jelentős szívbetegség, vérzéses vagy embóliás betegség, aktív fertőző betegség, a gyógyszer lenyelését és felszívódását befolyásoló állapotok stb.
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartottak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Beavatkozó gyógyszer: BPI-16350, fulvestrant
|
BPI-16350 400 mg, szájon át naponta egyszer
Fulvestrant 500 mg intramuszkuláris injekció az 1. és 15. napon az első ciklusban, majd az 1. napon minden ciklusban a betegség progressziójáig
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Beavatkozó gyógyszer: Placebo, Fulvestrant
|
Fulvestrant 500 mg intramuszkuláris injekció az 1. és 15. napon az első ciklusban, majd az 1. napon minden ciklusban a betegség progressziójáig
Placebo 400 mg, szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó által értékelt PFS
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A PFS-időt a véletlenszerű besorolás időpontjától az objektív progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik a korábbi.
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IREC által értékelt PFS
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A PFS-időt a véletlenszerű besorolás időpontjától az objektív progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik a korábbi.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
ORR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek aránya a RECIST v1.1 szerint
|
legfeljebb 3 évig
|
|
DCR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A CR, PR vagy SD betegek aránya a RECIST v1.1 szerint
|
legfeljebb 3 évig
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A CR vagy PR első bizonyítékának dátumától az objektív progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik a korábbi
|
legfeljebb 3 évig
|
|
CBR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A CR, PR vagy SD ≥6 hónapos betegek aránya a RECIST v1.1 szerint
|
legfeljebb 3 évig
|
|
OS
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő
|
legfeljebb 5 évig
|
|
AE és SAE
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
|
legfeljebb 3 évig
|
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Változások a pontszámokban az alapvonalhoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve-Core 30 (EORTC QLQ-C30) alapján
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Értékelje a BPI-16350 farmakokinetikáját
Időkeret: Akár 3 ciklus (minden ciklus 28 napos)
|
A vérplazma koncentrációja alapján.
|
Akár 3 ciklus (minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
- Kutatásvezető: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Fulvestrant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTP-66732
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .