BPI-16350 联合氟维司群治疗 HR+ 和 HER2- 局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的研究
2023年7月25日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，比较 Fulvestrant 加 BPI-16350 或加安慰剂在内分泌治疗后伴有疾病进展的 HR+、HER2- 局部晚期、复发性或转移性乳腺癌患者中的疗效
这是一项 III 期临床试验，旨在评估 BPI-16350 联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗 HR 阳性和 HER2 阴性局部晚期、复发或转移性乳腺癌且内分泌治疗后疾病进展的患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230002
- Anhui Provincial Hospital
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Ximen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730013
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国、061012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Chengde、Hebei、中国、067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Tangshan、Hebei、中国、063001
- Tangshan People's Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、054001
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国、455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang、Henan、中国、473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan、Hubei、中国、430050
- Fifth Hospital in Wuhan
-
Yichang、Hubei、中国、443008
- Yichang Central People's Hospital
-
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Hunan
-
Changde、Hunan、中国、415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
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Chenzhou、Hunan、中国、423099
- Chenzhou First People's Hospital
-
Hengyang、Hunan、中国、421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Loudi、Hunan、中国、417099
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang、Hunan、中国、422000
- Shaoyang Central Hospital
-
Yongzhou、Hunan、中国、425002
- Yongzhou Central Hospital
-
Zhuzhou、Hunan、中国、412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、100044
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、330008
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin cancer hospital
-
Siping、Jilin、中国、132011
- Jilin Hospital of Chinese Literature
-
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Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、100012
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Neimenggu
-
Hohhot、Neimenggu、中国、421001
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining、Shandong、中国、272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi、Shandong、中国、276002
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weihai、Shandong、中国、264299
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Weifang、Shangdong、中国、261000
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610042
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
-
Chengdu、Sichuan、中国、610051
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300181
- Tianjin Cancer Hospital
-
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Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理确诊为局部晚期、复发或转移、HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌
- 允许对晚期/转移性疾病进行一种先前的化疗
- 内分泌治疗后的疾病进展
- 有绝经后状态
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的定义，具有以下一项：可测量的疾病或不可测量的仅骨疾病
- 心电图：0~1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 入组前 4 周内接受过细胞毒性药物治疗
- 入组前 2 周内曾接受过内分泌或小分子药物酪氨酸激酶抑制剂 TKI 治疗
- 先前接受过任何 CDK4/6 抑制剂、依维莫司或氟维司坦治疗的患者
- HER2阳性
- 4周内进行过大手术、严重或不稳定的全身性疾病、不稳定/有症状的中枢神经系统转移、其他恶性肿瘤、间质性肺病、有临床意义的心脏病、出血或栓塞性疾病、活动性感染性疾病、影响药物吞咽和吸收的情况等
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为不适合参加本试验的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
干预药物：BPI-16350、氟维司群
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BPI-16350 400 毫克，每天口服一次
在第一个周期的第 1 天和第 15 天肌内注射氟维司群 500 mg，然后在每个周期的第 1 天肌内注射直至疾病进展
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安慰剂比较：控制组
干预药物：安慰剂、氟维司群
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在第一个周期的第 1 天和第 15 天肌内注射氟维司群 500 mg，然后在每个周期的第 1 天肌内注射直至疾病进展
安慰剂 400 毫克，每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的 PFS
大体时间：长达 3 年
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PFS 时间是从随机化日期到客观进展日期或因任何原因死亡的日期，以较早者为准。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IREC 评估的 PFS
大体时间：长达 3 年
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PFS 时间是从随机化日期到客观进展日期或因任何原因死亡的日期，以较早者为准。
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长达 3 年
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反应率
大体时间：长达 3 年
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根据 RECIST v1.1 获得 CR 或 PR 的患者比例
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长达 3 年
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直流电阻率
大体时间：长达 3 年
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根据 RECIST v1.1 获得 CR、PR 或 SD 的患者比例
|
长达 3 年
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多尔
大体时间：长达 3 年
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从 CR 或 PR 的第一个证据日期到客观进展或任何原因死亡日期的时间，以较早者为准
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长达 3 年
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CBR
大体时间：长达 3 年
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根据 RECIST v1.1，CR、PR 或 SD ≥ 6 个月的患者比例
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长达 3 年
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操作系统
大体时间：长达 5 年
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从随机化日期到任何原因死亡日期的时间
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长达 5 年
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AE 和 SAE
大体时间：长达 3 年
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出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度
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长达 3 年
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EORTC QLQ-C30
大体时间：长达 5 年
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 的基线分数变化
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长达 5 年
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评估 BPI-16350 的药代动力学
大体时间：最多3个周期（每个周期为28天）
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根据血浆浓度。
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最多3个周期（每个周期为28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xichun Hu, Ph.D、Fudan University
- 首席研究员：Shuseng Wang、Sun Yat-sen University Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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