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Un estudio de BPI-16350 en combinación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, recurrente o metastásico HR+ y HER2-

25 de julio de 2023 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar fulvestrant más BPI-16350 o más placebo en pacientes con cáncer de mama HR+, HER2- localmente avanzado, recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad después de la terapia endocrina

Este es un ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de BPI-16350 en combinación con Fulvestrant versus placebo combinado con Fulvesrant en pacientes que tienen cáncer de mama localmente avanzado, recurrente o metastásico HR positivo y HER2 negativo con progresión de la enfermedad después de la terapia endocrina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ximen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Chengde, Hebei, Porcelana, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063001
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • The Central Hospital Of WUHAN
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Porcelana, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Porcelana, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Porcelana, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 100044
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Siping, Jilin, Porcelana, 132011
        • Jilin Hospital of Chinese Literature
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 100012
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Porcelana, 421001
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276002
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Porcelana, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, Porcelana, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610051
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene el diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama localmente avanzado, recurrente o metastásico, HR positivo, HER2 negativo
  • Se permite una línea previa de quimioterapia para enfermedad avanzada/metastásica
  • Progresión de la enfermedad después de la terapia endocrina
  • Tener estado posmenopáusico
  • Tiene 1 de los siguientes, según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1: enfermedad medible o enfermedad no medible solo ósea
  • ECOG: 0~1
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con fármacos citotóxicos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
  • Tratamiento previo con un fármaco endocrino o de molécula pequeña inhibidor de la tirosina quinasa TKI en las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Pacientes que recibieron tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6, everolimus o fulvestant
  • HER2 positivo
  • Pacientes con cirugía mayor dentro de las 4 semanas, enfermedad sistémica grave o inestable, metástasis del SNC inestable/sintomática, otros tumores malignos, ILD, enfermedad cardíaca clínicamente significativa, enfermedad hemorrágica o embólica, enfermedad infecciosa activa, condiciones que afectan la deglución y absorción de fármacos, etc.
  • Embarazo o lactancia
  • Otras condiciones consideradas no apropiadas para participar en este ensayo por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Medicamento de intervención: BPI-16350, Fulvestrant
Droga: BPI-16350
BPI-16350 400 mg, por vía oral una vez al día
Droga: Fulvestrant
Inyección intramuscular de 500 mg de fulvestrant el día 1 y el día 15 para el primer ciclo y luego el día 1 para cada ciclo hasta que la enfermedad progrese
Comparador de placebos: grupo de control
Medicamento de intervención: Placebo, Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
Inyección intramuscular de 500 mg de fulvestrant el día 1 y el día 15 para el primer ciclo y luego el día 1 para cada ciclo hasta que la enfermedad progrese
Droga: placebo
Placebo 400 mg, por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 3 años
El tiempo de SLP se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP evaluada por IREC
Periodo de tiempo: hasta 3 años
El tiempo de SLP se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 3 años
TRO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La proporción de pacientes con RC o PR según RECIST v1.1
hasta 3 años
RDC
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La proporción de pacientes con RC, PR o SD según RECIST v1.1
hasta 3 años
INSECTO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
El tiempo desde la fecha de la primera evidencia de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
hasta 3 años
CBR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La proporción de pacientes con RC, PR o SD ≥6 meses según RECIST v1.1
hasta 3 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 5 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
hasta 5 años
EA y SAE
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Número de participantes Con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0
hasta 3 años
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Cambios en las puntuaciones desde el inicio utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
hasta 5 años
Evaluar la farmacocinética de BPI-16350
Periodo de tiempo: Hasta 3 ciclos (cada ciclo es de 28 días)
Basado en la concentración de plasma sanguíneo.
Hasta 3 ciclos (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
  • Investigador principal: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTP-66732

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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