Tutkimus BPI-16350:stä yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on HR+ ja HER2 – paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus Fulvestrant Plus BPI-16350:n tai Plus Placebon vertaamiseksi potilailla, joilla on HR+, HER2 – paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, jonka sairaus on edennyt endokriinisen hoidon jälkeen
Tämä on vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BPI-16350:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä fulvestrantin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä Fulvesrantin kanssa potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, jonka sairaus etenee endokriinisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Ximen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730013
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Chengde, Hebei, Kiina, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063001
- Tangshan People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
- The Central Hospital Of WUHAN
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430050
- Fifth Hospital in Wuhan
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443008
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 423099
- Chenzhou First People's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Loudi, Hunan, Kiina, 417099
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, Kiina, 422000
- Shaoyang Central Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Kiina, 425002
- Yongzhou Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 100044
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Siping, Jilin, Kiina, 132011
- Jilin Hospital of Chinese Literature
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 100012
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kiina, 421001
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Kiina, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276002
- LinYi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Weihai, Shandong, Kiina, 264299
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Weifang, Shangdong, Kiina, 261000
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610051
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300181
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko hänellä patologisesti vahvistettu diagnoosi: paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen, HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Yksi aikaisempi kemoterapialinja pitkälle edenneen/metastaattisen taudin hoitoon on sallittu
- Sairauden eteneminen endokriinisen hoidon jälkeen
- Sinulla on postmenopausaalinen tila
- Sinulla on yksi seuraavista: kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1: mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva luustosairaus
- ECOG: 0~1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito sytotoksisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi hoito endokriinisellä tai pienimolekyylisellä lääketyrosiinikinaasi-inhibiittorilla TKI 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa CDK4/6-estäjillä, everolimuusilla tai fulvestantilla
- HER2 positiivinen
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä, vaikea tai epästabiili systeeminen sairaus, epästabiili/oireinen keskushermoston etäpesäke, muut pahanlaatuiset kasvaimet, ILD, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, verenvuoto tai embolisairaus, aktiivinen infektiosairaus, lääkkeen nielemiseen ja imeytymiseen vaikuttavat sairaudet jne.
- Raskaus tai imetys
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pitäneet asianmukaisina osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Interventiolääke: BPI-16350, fulvestrantti
|
BPI-16350 400 mg, suun kautta kerran päivässä
Fulvestrantti 500 mg lihaksensisäinen injektio päivänä 1 ja päivänä 15 ensimmäisen syklin aikana ja sitten päivänä 1 jokaisessa syklissä sairauden etenemiseen asti
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Interventiolääke: Placebo, Fulvestrant
|
Fulvestrantti 500 mg lihaksensisäinen injektio päivänä 1 ja päivänä 15 ensimmäisen syklin aikana ja sitten päivänä 1 jokaisessa syklissä sairauden etenemiseen asti
Plasebo 400 mg, suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
PFS-aika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IREC-arvioitu PFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
PFS-aika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
jopa 3 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
CR- tai PR-potilaiden osuus RECIST v1.1:n mukaan
|
jopa 3 vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
CR-, PR- tai SD-potilaiden osuus RECIST v1.1:n mukaan
|
jopa 3 vuotta
|
|
DOR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Aika CR:n tai PR:n ensimmäisen todisteen päivämäärästä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
jopa 3 vuotta
|
|
CBR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR, PR tai SD ≥6 kuukautta RECIST v1.1:n mukaan
|
jopa 3 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 5 vuotta
|
|
AE ja SAE
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
jopa 3 vuotta
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Muutokset pisteissä lähtötasosta käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
jopa 5 vuotta
|
|
Arvioi BPI-16350:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 3 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Perustuu veriplasman pitoisuuteen.
|
Jopa 3 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
- Päätutkija: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTP-66732
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .