Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BPI-16350 в комбинации с фулвестрантом у пациентов с HR+ и HER2- местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

25 июля 2023 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для сравнения фулвестранта плюс BPI-16350 или плюс плацебо у пациентов с HR+, HER2- местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии

Это клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности BPI-16350 в комбинации с фулвестрантом по сравнению с плацебо в комбинации с фулвесрантом у пациентов с HR-положительным и HER2-отрицательным местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xichun Hu, Ph.D
  • Номер телефона: 021-64175590-88503
  • Электронная почта: xchu2009@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shuseng Wang, Ph.D
  • Номер телефона: 020-87343009
  • Электронная почта: xchu2009@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Xin Jin, Ph.D
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Yingying Du, Ph.D
      • Hefei, Anhui, Китай, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Yueyin Pan, Ph.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Weihong Zhao, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Xiaosong Li, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Контакт:
          • Chao Deng, Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Peifeng Hou, Ph.D
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jian Liu, Ph.D
      • Ximen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Yangzhong Ou, Ph.D
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Xiaoling Ling, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Tao Tan, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Shuseng Wang, Ph.D
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Контакт:
          • De Zeng, Ph.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Yang Li, Ph.D
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
        • Контакт:
          • Ruizhen Luo, Ph.D
      • Chengde, Hebei, Китай, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Контакт:
          • Qingshan Li, Ph.D
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063001
        • Tangshan people's Hospital
        • Контакт:
          • Jie Ma, Ph.D
      • Xingtai, Hebei, Китай, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiangshun Kong, Ph.D
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Li Cai, Ph.D
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Junsheng Wang, Ph.D
      • Luoyang, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xinshuai Wang, Ph.D
      • Nanyang, Henan, Китай, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Контакт:
          • Yong Li, Ph.D
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Hong Zong, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Контакт:
          • Ming Jiang, Ph.D
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
        • Контакт:
          • Xiaojun Gong, Ph.D
      • Yichang, Hubei, Китай, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Xinhua Xu, Ph.D
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Контакт:
          • Zemin Xiao, Ph.D
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hui Liang, Ph.D
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Hailong Liu, Ph.D
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
        • Контакт:
          • Haifang Xu, Ph.D
      • Loudi, Hunan, Китай, 417099
        • Loudi Central Hospital
        • Контакт:
          • Yan Li, Ph.D
      • Shaoyang, Hunan, Китай, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Xinfu Liu, Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Китай, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Sijuan Ding, Ph.D
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Bo Qiu, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Lili Zhang, Ph.D
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Zhixiang Zhuang, Ph.D
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Li Sun, Ph.D
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 100044
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Контакт:
          • Meifang Li, Ph.D
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Yong Li, Ph.D
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
        • The Third Hospital of Nanchang
        • Контакт:
          • Wenyan Chen, Ph.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Jingwei Xu, Ph.D
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ying Cheng, Ph.D
      • Siping, Jilin, Китай, 132011
        • Jilin Hospital of Chinese Literature
        • Контакт:
          • Qun Su, Ph.D
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Man Li, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Caigang Liu, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 100012
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Yuee Teng, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Tao Sun, Ph.D
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Китай, 421001
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Контакт:
          • Hui Li, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongsheng Wang, Ph.D
      • Jining, Shandong, Китай, 272007
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
        • Контакт:
          • Changping Shan, Ph.D
      • Linyi, Shandong, Китай, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jingfen Wang, Ph,D
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Haibo Wang, Ph.D
      • Weihai, Shandong, Китай, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
        • Контакт:
          • JinXiu Xu, Ph.D
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, Китай, 261000
        • Weifang people's Hospital
        • Контакт:
          • Guohua Yu, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xichun Hu, Ph.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
        • Контакт:
          • Hao Wang, Ph.D
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610051
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
        • Контакт:
          • Nan Xu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Chunfang Hao, Ph.D
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Bing Zhao, Ph.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Dedian Chen, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xuli Meng, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jian Huang, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет патологически подтвержденный диагноз местно-распространенного, рецидивирующего или метастатического, HR-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы.
  • Разрешена одна предыдущая линия химиотерапии для распространенного/метастатического заболевания.
  • Прогрессирование заболевания после эндокринной терапии
  • Имеют постменопаузальный статус
  • Иметь 1 из следующего, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1: поддающееся измерению заболевание или не поддающееся измерению заболевание только костей
  • ЭКОГ: 0~1
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение цитотоксическими препаратами в течение 4 недель до включения в исследование
  • Предшествующее лечение эндокринным препаратом или низкомолекулярным препаратом, ингибитором тирозинкиназы TKI, в течение 2 недель до включения в исследование
  • Пациенты, ранее получавшие лечение любым ингибитором CDK4/6, эверолимусом или фулвестантом.
  • HER2 положительный
  • Пациенты с обширным хирургическим вмешательством в течение 4 недель, тяжелым или нестабильным системным заболеванием, нестабильным/симптоматическим метастазированием в ЦНС, другими злокачественными опухолями, ИЗЛ, клинически значимым сердечным заболеванием, кровотечением или эмболической болезнью, активным инфекционным заболеванием, состояниями, влияющими на проглатывание и всасывание лекарств, и т. д.
  • Беременность или лактация
  • Другие условия, которые исследователи сочли неподходящими для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Препарат для вмешательства: BPI-16350, фулвестрант
Лекарство: БПИ-16350
BPI-16350 400 мг перорально один раз в день
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й дни первого цикла, а затем в 1-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Препарат для вмешательства: плацебо, фулвестрант
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й дни первого цикла, а затем в 1-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания
Лекарство: плацебо
Плацебо 400 мг перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: до 3 лет
Время ВБП измеряется от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП по оценке IREC
Временное ограничение: до 3 лет
Время ВБП измеряется от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 3 лет
ОРР
Временное ограничение: до 3 лет
Доля пациентов с CR или PR по RECIST v1.1
до 3 лет
ДКР
Временное ограничение: до 3 лет
Доля пациентов с CR, PR или SD по RECIST v1.1
до 3 лет
ДОР
Временное ограничение: до 3 лет
Время от даты первых признаков CR или PR до даты объективного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 3 лет
ЦБ РФ
Временное ограничение: до 3 лет
Доля пациентов с CR, PR или SD ≥6 месяцев согласно RECIST v1.1
до 3 лет
Операционные системы
Временное ограничение: до 5 лет
Время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины
до 5 лет
НЯ и СНЯ
Временное ограничение: до 3 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
до 3 лет
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: до 5 лет
Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
до 5 лет
Оценить фармакокинетику BPI-16350
Временное ограничение: До 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
На основании концентрации в плазме крови.
До 3 циклов (каждый цикл 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
  • Главный следователь: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTP-66732

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БПИ-16350

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться