Исследование BPI-16350 в комбинации с фулвестрантом у пациентов с HR+ и HER2- местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы
25 июля 2023 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для сравнения фулвестранта плюс BPI-16350 или плюс плацебо у пациентов с HR+, HER2- местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии
Это клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности BPI-16350 в комбинации с фулвестрантом по сравнению с плацебо в комбинации с фулвесрантом у пациентов с HR-положительным и HER2-отрицательным местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Китай, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Ximen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730013
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Chengde, Hebei, Китай, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063001
- Tangshan People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Китай, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430050
- Fifth Hospital in Wuhan
-
Yichang, Hubei, Китай, 443008
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Китай, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Китай, 423099
- Chenzhou First People's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Loudi, Hunan, Китай, 417099
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, Китай, 422000
- Shaoyang Central Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Китай, 425002
- Yongzhou Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Китай, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 100044
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Siping, Jilin, Китай, 132011
- Jilin Hospital of Chinese Literature
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 100012
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Китай, 421001
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Китай, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Китай, 276002
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weihai, Shandong, Китай, 264299
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Weifang, Shangdong, Китай, 261000
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610051
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300181
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет патологически подтвержденный диагноз местно-распространенного, рецидивирующего или метастатического, HR-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы.
- Разрешена одна предыдущая линия химиотерапии для распространенного/метастатического заболевания.
- Прогрессирование заболевания после эндокринной терапии
- Имеют постменопаузальный статус
- Иметь 1 из следующего, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1: поддающееся измерению заболевание или не поддающееся измерению заболевание только костей
- ЭКОГ: 0~1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение цитотоксическими препаратами в течение 4 недель до включения в исследование
- Предшествующее лечение эндокринным препаратом или низкомолекулярным препаратом, ингибитором тирозинкиназы TKI, в течение 2 недель до включения в исследование
- Пациенты, ранее получавшие лечение любым ингибитором CDK4/6, эверолимусом или фулвестантом.
- HER2 положительный
- Пациенты с обширным хирургическим вмешательством в течение 4 недель, тяжелым или нестабильным системным заболеванием, нестабильным/симптоматическим метастазированием в ЦНС, другими злокачественными опухолями, ИЗЛ, клинически значимым сердечным заболеванием, кровотечением или эмболической болезнью, активным инфекционным заболеванием, состояниями, влияющими на проглатывание и всасывание лекарств, и т. д.
- Беременность или лактация
- Другие условия, которые исследователи сочли неподходящими для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Препарат для вмешательства: BPI-16350, фулвестрант
|
BPI-16350 400 мг перорально один раз в день
Фулвестрант 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й дни первого цикла, а затем в 1-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Препарат для вмешательства: плацебо, фулвестрант
|
Фулвестрант 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й дни первого цикла, а затем в 1-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания
Плацебо 400 мг перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: до 3 лет
|
Время ВБП измеряется от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП по оценке IREC
Временное ограничение: до 3 лет
|
Время ВБП измеряется от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 3 лет
|
|
ОРР
Временное ограничение: до 3 лет
|
Доля пациентов с CR или PR по RECIST v1.1
|
до 3 лет
|
|
ДКР
Временное ограничение: до 3 лет
|
Доля пациентов с CR, PR или SD по RECIST v1.1
|
до 3 лет
|
|
ДОР
Временное ограничение: до 3 лет
|
Время от даты первых признаков CR или PR до даты объективного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 3 лет
|
|
ЦБ РФ
Временное ограничение: до 3 лет
|
Доля пациентов с CR, PR или SD ≥6 месяцев согласно RECIST v1.1
|
до 3 лет
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: до 5 лет
|
Время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины
|
до 5 лет
|
|
НЯ и СНЯ
Временное ограничение: до 3 лет
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
|
до 3 лет
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: до 5 лет
|
Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
до 5 лет
|
|
Оценить фармакокинетику BPI-16350
Временное ограничение: До 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
|
На основании концентрации в плазме крови.
|
До 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
- Главный следователь: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Фулвестрант
Другие идентификационные номера исследования
- BTP-66732
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .