Une étude sur le BPI-16350 en association avec le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ et HER2- localement avancé, récurrent ou métastatique
25 juillet 2023 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour comparer Fulvestrant plus BPI-16350 ou plus placebo chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+, HER2- localement avancé, récurrent ou métastatique avec progression de la maladie après hormonothérapie
Il s'agit d'un essai clinique de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du BPI-16350 en association avec Fulvestrant par rapport à un placebo associé à Fulvesrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR positif et HER2 négatif localement avancé, récurrent ou métastatique avec progression de la maladie après hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Chine, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Chine, 230002
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Ximen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730013
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Shantou, Guangdong, Chine, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chine, 061012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
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Chengde, Hebei, Chine, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Tangshan, Hebei, Chine, 063001
- Tangshan People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chine, 054001
- Xingtai People's Hospital
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Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
-
Anyang, Henan, Chine, 455001
- Anyang Cancer Hospital
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Luoyang, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, Chine, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Chine, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, Chine, 430050
- Fifth Hospital in Wuhan
-
Yichang, Hubei, Chine, 443008
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, Chine, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, Chine, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Chenzhou, Hunan, Chine, 423099
- Chenzhou First People's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Chine, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Loudi, Hunan, Chine, 417099
- Loudi Central Hospital
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Shaoyang, Hunan, Chine, 422000
- Shaoyang Central Hospital
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Yongzhou, Hunan, Chine, 425002
- Yongzhou Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Chine, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chine, 100044
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Jilin cancer hospital
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Siping, Jilin, Chine, 132011
- Jilin Hospital of Chinese Literature
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 100012
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Chine, 421001
- Inner Mongolia People's Hospital
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Chine, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Chine, 276002
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weihai, Shandong, Chine, 264299
- Weihai Municipal Hospital
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Shangdong
-
Weifang, Shangdong, Chine, 261000
- Weifang People's Hospital
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610051
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300181
- Tianjin Cancer Hospital
-
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Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A le diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du sein localement avancé, récurrent ou métastatique, HR positif, HER2 négatif
- Une ligne précédente de chimiothérapie pour une maladie avancée/métastatique est autorisée
- Progression de la maladie après hormonothérapie
- Avoir un statut post-ménopausique
- Avoir 1 des éléments suivants, tels que définis par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 : maladie mesurable ou maladie osseuse non mesurable uniquement
- ECOG : 0~1
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des médicaments cytotoxiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase endocrine ou à petite molécule TKI dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6, l'évérolimus ou le fulvestant
- HER2 positif
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines, une maladie systémique grave ou instable, des métastases instables/symptomatiques du SNC, d'autres tumeurs malignes, une ILD, une maladie cardiaque cliniquement significative, une hémorragie ou une maladie embolique, une maladie infectieuse active, des conditions affectant la déglutition et l'absorption des médicaments, etc.
- Grossesse ou allaitement
- Autres conditions considérées comme non appropriées pour participer à cet essai par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Médicament d'intervention : BPI-16350, Fulvestrant
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BPI-16350 400 mg, par voie orale une fois par jour
Fulvestrant 500 mg injection intramusculaire le jour 1 et le jour 15 pour le premier cycle, puis le jour 1 pour chaque cycle jusqu'à progression de la maladie
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Médicament d'intervention : Placebo, Fulvestrant
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Fulvestrant 500 mg injection intramusculaire le jour 1 et le jour 15 pour le premier cycle, puis le jour 1 pour chaque cycle jusqu'à progression de la maladie
Placebo 400 mg, par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS évalué par l'investigateur
Délai: jusqu'à 3 ans
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Le temps de SSP est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression objective ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF évalué par l'IREC
Délai: jusqu'à 3 ans
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Le temps de SSP est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression objective ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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jusqu'à 3 ans
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TRO
Délai: jusqu'à 3 ans
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La proportion de patients en RC ou en RP selon RECIST v1.1
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jusqu'à 3 ans
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RDC
Délai: jusqu'à 3 ans
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La proportion de patients avec CR, PR ou SD selon RECIST v1.1
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jusqu'à 3 ans
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DOR
Délai: jusqu'à 3 ans
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Le temps écoulé entre la date de la première preuve d'une RC ou d'une RP et la date de progression objective ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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jusqu'à 3 ans
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RBC
Délai: jusqu'à 3 ans
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La proportion de patients avec RC, RP ou SD ≥ 6 mois selon RECIST v1.1
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jusqu'à 3 ans
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SE
Délai: jusqu'à 5 ans
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 5 ans
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EI et SAE
Délai: jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0
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jusqu'à 3 ans
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EORTC QLQ-C30
Délai: jusqu'à 5 ans
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Changements dans les scores par rapport au départ à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
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jusqu'à 5 ans
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Évaluer la pharmacocinétique du BPI-16350
Délai: Jusqu'à 3 cycles (chaque cycle est de 28 jours)
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Basé sur la concentration plasmatique sanguine.
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Jusqu'à 3 cycles (chaque cycle est de 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
- Chercheur principal: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Fulvestrant
Autres numéros d'identification d'étude
- BTP-66732
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .