Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BPI-16350 i kombination med fulvestrant hos patienter med HR+ og HER2 - lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

25. juli 2023 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til sammenligning af Fulvestrant Plus BPI-16350 eller Plus Placebo hos patienter med HR+, HER2- Lokalt avanceret, recidiverende eller metastatisk brystkræft med sygdomsprogression efter endokrin terapi

Dette er et fase III klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BPI-16350 i kombination med Fulvestrant versus placebo kombineret med Fulvesrant hos patienter, der har HR-positive og HER2-negative lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft med sygdomsprogression efter endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ximen, Fujian, Kina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063001
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Yichang, Hubei, Kina, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Kina, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 100044
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Siping, Jilin, Kina, 132011
        • Jilin Hospital of Chinese Literature
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 100012
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 421001
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Kina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610051
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har den patologisk bekræftede diagnose lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk, HR-positiv, HER2-negativ brystkræft
  • En tidligere linje af kemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom er tilladt
  • Sygdomsprogression efter endokrin behandling
  • Har postmenopausal status
  • Har 1 af følgende, som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: målbar sygdom eller ikke-målbar knoglesygdom
  • ØKOG: 0~1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cellegift inden for 4 uger før indskrivning
  • Tidligere behandling med endokrin eller lille molekyle lægemiddel tyrosinkinasehæmmer TKI inden for 2 uger før indskrivning
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer, everolimus eller fulvestant
  • HER2 positiv
  • Patienter med større operation inden for 4 uger, alvorlig eller ustabil systemisk sygdom, ustabil/symptomatisk CNS-metastaser, andre maligne tumorer, ILD, klinisk signifikant hjertesygdom, blødning eller embolisk sygdom, aktiv infektionssygdom, tilstande, der påvirker lægemiddelindtagelse og absorption osv.
  • Graviditet eller amning
  • Andre forhold, som efterforskerne anså for uegnede til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Interventionsmiddel: BPI-16350, Fulvestrant
Medicin: BPI-16350
BPI-16350 400 mg, oralt én gang dagligt
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus indtil progressiv sygdom
Placebo komparator: kontrolgruppe
Interventionsmiddel: Placebo, Fulvestrant
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus indtil progressiv sygdom
Medicin: placebo
Placebo 400 mg, oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforsker-vurderet PFS
Tidsramme: op til 3 år
PFS-tiden måles fra datoen for randomisering til datoen for objektiv progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IREC-vurderet PFS
Tidsramme: op til 3 år
PFS-tiden måles fra datoen for randomisering til datoen for objektiv progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først.
op til 3 år
ORR
Tidsramme: op til 3 år
Andelen af ​​patienter med CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
op til 3 år
DCR
Tidsramme: op til 3 år
Andelen af ​​patienter med CR, PR eller SD ifølge RECIST v1.1
op til 3 år
DOR
Tidsramme: op til 3 år
Tiden fra datoen for første bevis på en CR eller PR til datoen for objektiv progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere
op til 3 år
CBR
Tidsramme: op til 3 år
Andelen af ​​patienter med CR, PR eller SD ≥6 måneder ifølge RECIST v1.1
op til 3 år
OS
Tidsramme: op til 5 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
op til 5 år
AE'er og SAE'er
Tidsramme: op til 3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
op til 3 år
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: op til 5 år
Ændringer i score fra baseline ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
op til 5 år
Evaluer farmakokinetikken af ​​BPI-16350
Tidsramme: Op til 3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Baseret på blodplasmakoncentration.
Op til 3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTP-66732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BPI-16350

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner