Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BPI-16350 w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z HR+ i HER2- miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 porównujące fulwestrant plus BPI-16350 lub plus placebo u pacjentów z HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi z progresją choroby po terapii hormonalnej

Jest to badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BPI-16350 w połączeniu z fulwestrantem w porównaniu z placebo w połączeniu z fulwestrantem u pacjentów z HR-dodatnim i HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi z progresją choroby po terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ximen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063001
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Chiny, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Chiny, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Chiny, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 100044
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Siping, Jilin, Chiny, 132011
        • Jilin Hospital of Chinese Literature
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 100012
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chiny, 421001
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, Chiny, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610051
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzoną patologicznie diagnozę raka piersi miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego, HR-dodatniego, HER2-ujemnego
  • Dozwolona jest jedna wcześniejsza linia chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami
  • Postęp choroby po terapii hormonalnej
  • Mieć stan pomenopauzalny
  • Mają 1 z następujących kryteriów, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1: mierzalna choroba lub niemierzalna choroba kości
  • EKOG: 0~1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lekami cytotoksycznymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie hormonalnym lub małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej TKI w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6, ewerolimusem lub fulwestantem
  • HER2 dodatni
  • Pacjenci po poważnej operacji w ciągu 4 tygodni, ciężka lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa, niestabilne/objawowe przerzuty do OUN, inne nowotwory złośliwe, śródmiąższowa choroba płuc, istotna klinicznie choroba serca, krwawienie lub choroba zatorowa, aktywna choroba zakaźna, stany wpływające na połykanie i wchłanianie leku itp.
  • Ciąża lub laktacja
  • Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek interwencyjny: BPI-16350, Fulwestrant
Lek: BPI-16350
BPI-16350 400 mg, doustnie raz dziennie
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. i 15. dniu pierwszego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego cyklu, aż do progresji choroby
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek interwencyjny: Placebo, Fulwestrant
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. i 15. dniu pierwszego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego cyklu, aż do progresji choroby
Lek: placebo
Placebo 400 mg, doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniony przez badacza
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas PFS jest mierzony od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniany przez IREC
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas PFS jest mierzony od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 3 lat
ORR
Ramy czasowe: do 3 lat
Odsetek pacjentów z CR lub PR według RECIST v1.1
do 3 lat
DCR
Ramy czasowe: do 3 lat
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD według RECIST v1.1
do 3 lat
DOR
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas od daty pierwszego dowodu CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 3 lat
CBR
Ramy czasowe: do 3 lat
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD ≥6 miesięcy według RECIST v1.1
do 3 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
do 5 lat
AE i SAE
Ramy czasowe: do 3 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
do 3 lat
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 5 lat
Zmiany w wynikach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
do 5 lat
Oceń farmakokinetykę BPI-16350
Ramy czasowe: Do 3 cykli (każdy cykl to 28 dni)
Na podstawie stężenia w osoczu krwi.
Do 3 cykli (każdy cykl to 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
  • Główny śledczy: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-66732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na BPI-16350

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj