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Uno studio su BPI-16350 in combinazione con Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario HR+ e HER2- localmente avanzato, ricorrente o metastatico

25 luglio 2023 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare Fulvestrant più BPI-16350 o più placebo in pazienti con carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato, ricorrente o metastatico con progressione della malattia dopo terapia endocrina

Questo è uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di BPI-16350 in combinazione con Fulvestrant rispetto al placebo combinato con Fulvesrant in pazienti con carcinoma mammario HR positivo e HER2 negativo localmente avanzato, ricorrente o metastatico con progressione della malattia dopo terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ximen, Fujian, Cina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063001
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanyang, Henan, Cina, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Yichang, Hubei, Cina, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Cina, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Cina, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Cina, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 100044
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Siping, Jilin, Cina, 132011
        • Jilin Hospital of Chinese Literature
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 100012
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Cina, 421001
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Cina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Cina, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Cina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, Cina, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610051
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300181
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha la diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario localmente avanzato, ricorrente o metastatico, HR positivo, HER2 negativo
  • È consentita una precedente linea di chemioterapia per malattia avanzata/metastatica
  • Progressione della malattia in seguito a terapia endocrina
  • Avere uno stato postmenopausale
  • Avere 1 dei seguenti, come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1: malattia misurabile o malattia solo ossea non misurabile
  • ECOG: 0~1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con farmaci citotossici entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento con TKI inibitore della tirosin-chinasi di farmaci endocrini o di piccole molecole entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK4/6, everolimus o fulvestant
  • HER2 positivo
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore entro 4 settimane, malattia sistemica grave o instabile, metastasi instabili/sintomatiche del SNC, altri tumori maligni, ILD, malattia cardiaca clinicamente significativa, sanguinamento o malattia embolica, malattia infettiva attiva, condizioni che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco, ecc.
  • Gravidanza o allattamento
  • Altre condizioni ritenute non appropriate per partecipare a questo processo dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Farmaco di intervento: BPI-16350, Fulvestrant
Droga: BPI-16350
BPI-16350 400 mg, per via orale una volta al giorno
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo fino alla progressione della malattia
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Farmaco di intervento: Placebo, Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo fino alla progressione della malattia
Droga: placebo
Placebo 400 mg, per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il tempo di PFS è misurato dalla data di randomizzazione alla data di progressione obiettiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata IREC
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il tempo di PFS è misurato dalla data di randomizzazione alla data di progressione obiettiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima.
fino a 3 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La proporzione di pazienti con CR o PR secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
DCR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La proporzione di pazienti con CR, PR o SD secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
DOR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il tempo dalla data della prima evidenza di una CR o PR alla data della progressione obiettiva o della morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima
fino a 3 anni
CBR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La proporzione di pazienti con CR, PR o SD ≥6 mesi secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
fino a 5 anni
AE e SAE
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero di partecipanti Con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0
fino a 3 anni
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Variazioni dei punteggi rispetto al basale utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
fino a 5 anni
Valutare la farmacocinetica di BPI-16350
Lasso di tempo: Fino a 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
In base alla concentrazione nel plasma sanguigno.
Fino a 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
  • Investigatore principale: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-66732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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