En studie av BPI-16350 i kombinasjon med fulvestrant hos pasienter med HR+ og HER2 - Lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
25. juli 2023 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å sammenligne Fulvestrant Plus BPI-16350 eller Plus Placebo hos pasienter med HR+, HER2- Lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft med sykdomsprogresjon etter endokrin terapi
Dette er en fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BPI-16350 i kombinasjon med Fulvestrant versus placebo kombinert med Fulvesrant hos pasienter som har HR-positive og HER2-negative lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft med sykdomsprogresjon etter endokrin behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
274
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Ximen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063001
- Tangshan People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430050
- Fifth Hospital in Wuhan
-
Yichang, Hubei, Kina, 443008
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423099
- Chenzhou First People's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Loudi, Hunan, Kina, 417099
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
- Shaoyang Central Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Kina, 425002
- Yongzhou Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 100044
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Siping, Jilin, Kina, 132011
- Jilin Hospital of Chinese Literature
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 100012
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kina, 421001
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Kina, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kina, 276002
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weihai, Shandong, Kina, 264299
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Weifang, Shangdong, Kina, 261000
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610051
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har den patologisk bekreftede diagnosen lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk, HR-positiv, HER2-negativ brystkreft
- En tidligere linje med kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom er tillatt
- Sykdomsprogresjon etter endokrin behandling
- Har postmenopausal status
- Ha 1 av følgende, som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: målbar sykdom eller ikke-målbar sykdom med kun bein
- ØKOG: 0~1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med cellegift innen 4 uker før innskrivning
- Tidligere behandling med endokrine eller småmolekylære medikamenter tyrosinkinasehemmer TKI innen 2 uker før påmelding
- Pasienter som tidligere har fått behandling med CDK4/6-hemmere, everolimus eller fulvestant
- HER2 positiv
- Pasienter med større kirurgi innen 4 uker, alvorlig eller ustabil systemisk sykdom, ustabil/symptomatisk CNS-metastase, andre ondartede svulster, ILD, klinisk signifikant hjertesykdom, blødning eller embolisk sykdom, aktiv infeksjonssykdom, tilstander som påvirker svelging og absorpsjon av medikamenter, etc.
- Graviditet eller amming
- Andre forhold ansett som upassende for å delta i denne rettssaken av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Intervensjonsmedisin: BPI-16350, Fulvestrant
|
BPI-16350 400 mg, oralt én gang daglig
Fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon på dag 1 og dag 15 for første syklus og deretter på dag 1 for hver syklus inntil progredierende sykdom
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Intervensjonsmedisin: Placebo, Fulvestrant
|
Fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon på dag 1 og dag 15 for første syklus og deretter på dag 1 for hver syklus inntil progredierende sykdom
Placebo 400 mg, oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskervurdert PFS
Tidsramme: opptil 3 år
|
PFS-tiden måles fra datoen for randomisering til datoen for objektiv progresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IREC-vurdert PFS
Tidsramme: opptil 3 år
|
PFS-tiden måles fra datoen for randomisering til datoen for objektiv progresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
|
opptil 3 år
|
|
ORR
Tidsramme: opptil 3 år
|
Andelen pasienter med CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
|
opptil 3 år
|
|
DCR
Tidsramme: opptil 3 år
|
Andelen pasienter med CR, PR eller SD i henhold til RECIST v1.1
|
opptil 3 år
|
|
DOR
Tidsramme: opptil 3 år
|
Tiden fra datoen for første bevis på en CR eller PR til datoen for objektiv progresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere
|
opptil 3 år
|
|
CBR
Tidsramme: opptil 3 år
|
Andelen pasienter med CR, PR eller SD ≥6 måneder i henhold til RECIST v1.1
|
opptil 3 år
|
|
OS
Tidsramme: opptil 5 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak
|
opptil 5 år
|
|
AE-er og SAE-er
Tidsramme: opptil 3 år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
opptil 3 år
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: opptil 5 år
|
Endringer i poengsum fra baseline ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
opptil 5 år
|
|
Vurder farmakokinetikken til BPI-16350
Tidsramme: Opptil 3 sykluser (hver syklus er 28 dager)
|
Basert på blodplasmakonsentrasjon.
|
Opptil 3 sykluser (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
- Hovedetterforsker: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreseptorantagonister
- Fulvestrant
Andre studie-ID-numre
- BTP-66732
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .