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HR+ 및 HER2- 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 BPI-16350을 병용한 연구

2023년 7월 25일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

내분비 요법 후 질병 진행이 있는 HR+, HER2- 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트 플러스 BPI-16350 또는 플러스 위약을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 연구

이것은 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR 양성 및 HER2 음성 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 BPI-16350과 풀베스트란트 병용의 효능 및 안전성을 풀베스트란트와 병용한 위약 대비 평가하는 3상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

274

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ximen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Chengde, Hebei, 중국, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063001
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, 중국, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Nanyang, Henan, 중국, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Yichang, Hubei, 중국, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, 중국, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, 중국, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, 중국, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, 중국, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, 중국, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, 중국, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 100044
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Siping, Jilin, 중국, 132011
        • Jilin Hospital of Chinese Literature
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 100012
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, 중국, 421001
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, 중국, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, 중국, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, 중국, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, 중국, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610051
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial people's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성, 재발성 또는 전이성, HR 양성, HER2 음성 유방암 진단이 병리학적으로 확인된 경우
  • 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 라인이 허용됩니다.
  • 내분비 요법 후 질병 진행
  • 폐경 후 상태
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 정의된 대로 다음 중 1개를 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 뼈만 있는 질병
  • ECOG: 0~1
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 등록 전 4주 이내에 세포독성 약물을 사용한 이전 치료
  • 등록 전 2주 이내에 내분비계 또는 소분자 약물 티로신 키나제 억제제 TKI를 사용한 이전 치료
  • 이전에 CDK4/6 억제제, 에베로리무스 또는 풀베스탄트로 치료를 받은 환자
  • HER2 양성
  • 4주 이내의 대수술, 중증 또는 불안정 전신질환, 불안정/증상성 중추신경계 전이, 기타 악성종양, ILD, 임상적으로 유의한 심장질환, 출혈 또는 색전성 질환, 활동성 감염질환, 약물 삼킴 및 흡수에 영향을 미치는 상태 등
  • 임신 또는 수유
  • 조사관이 본 시험에 참여하기에 적절하지 않다고 간주하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
개입 약물: BPI-16350, 풀베스트란트
의약품: BPI-16350
BPI-16350 400 mg, 1일 1회 경구
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg을 첫 번째 주기의 경우 1일 및 15일에 근육 주사한 다음 질병이 진행될 때까지 매 주기마다 1일에 근육 주사합니다.
위약 비교기: 대조군
개입 약물: 위약, 풀베스트란트
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg을 첫 번째 주기의 경우 1일 및 15일에 근육 주사한 다음 질병이 진행될 때까지 매 주기마다 1일에 근육 주사합니다.
의약품: 위약
위약 400mg, 1일 1회 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가 PFS
기간: 최대 3년
PFS 시간은 무작위배정 날짜부터 객관적인 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지 측정됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IREC 평가 PFS
기간: 최대 3년
PFS 시간은 무작위배정 날짜부터 객관적인 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지 측정됩니다.
최대 3년
ORR
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR 환자의 비율
최대 3년
DCR
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따른 CR, PR 또는 SD 환자의 비율
최대 3년
DOR
기간: 최대 3년
CR 또는 PR의 첫 번째 증거가 나타난 날짜부터 어떤 원인으로든 객관적 진행 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간
최대 3년
CBR
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따른 CR, PR 또는 SD가 6개월 이상인 환자의 비율
최대 3년
운영체제
기간: 최대 5년
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
최대 5년
AE 및 SAE
기간: 최대 3년
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생, 특성 및 심각도
최대 3년
EORTC QLQ-C30
기간: 최대 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지-코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용한 기준선에서의 점수 변화
최대 5년
BPI-16350의 약동학 평가
기간: 최대 3주기(1주기는 28일)
혈장 농도를 기준으로 합니다.
최대 3주기(1주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
  • 수석 연구원: Shuseng Wang, Sun Yat-Sen University Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTP-66732

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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