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Eine Studie zu BPI-16350 in Kombination mit Fulvestrant bei Patientinnen mit HR+ und HER2- lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

25. Juli 2023 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Fulvestrant plus BPI-16350 oder plus Placebo bei Patienten mit HR+, HER2- lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs mit Krankheitsprogression nach endokriner Therapie

Dies ist eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BPI-16350 in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Fulvesrant bei Patienten mit HR-positivem und HER2-negativem lokal fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs mit Krankheitsprogression nach endokriner Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ximen, Fujian, China, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanyang, Henan, China, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Yichang, Hubei, China, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, China, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, China, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 100044
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Siping, Jilin, China, 132011
        • Jilin Hospital of Chinese Literature
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 100012
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 421001
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, China, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
      • Chengdu, Sichuan, China, 610051
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die pathologisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem, HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs
  • Eine vorangegangene Chemotherapie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen ist erlaubt
  • Krankheitsverlauf nach endokriner Therapie
  • Postmenopausalen Status haben
  • Haben Sie 1 der folgenden, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 definiert: messbare Krankheit oder nicht messbare Knochenkrankheit
  • ECOG: 0~1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Zytostatika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorherige Behandlung mit endokrinem oder niedermolekularem Tyrosinkinase-Inhibitor TKI innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Patienten, die zuvor mit einem CDK4/6-Inhibitor, Everolimus oder Fulvestant behandelt wurden
  • HER2 positiv
  • Patienten mit größerer Operation innerhalb von 4 Wochen, schwerer oder instabiler systemischer Erkrankung, instabiler/symptomatischer ZNS-Metastasierung, anderen bösartigen Tumoren, ILD, klinisch signifikanter Herzerkrankung, Blutung oder Embolieerkrankung, aktiver Infektionskrankheit, Zuständen, die das Schlucken und die Absorption von Arzneimitteln beeinträchtigen usw
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere Bedingungen, die von den Prüfärzten als nicht angemessen für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Interventionsmedikament: BPI-16350, Fulvestrant
Arzneimittel: BPI-16350
BPI-16350 400 mg, einmal täglich oral
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskuläre Injektion an Tag 1 und Tag 15 für den ersten Zyklus und dann an Tag 1 für jeden Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Interventionsmedikament: Placebo, Fulvestrant
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskuläre Injektion an Tag 1 und Tag 15 für den ersten Zyklus und dann an Tag 1 für jeden Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Arzneimittel: Placebo
Placebo 400 mg, einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertetes PFS
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die PFS-Zeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was früher eintritt.
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IREC-bewertetes PFS
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die PFS-Zeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was früher eintritt.
bis 3 Jahre
ORR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit CR oder PR gemäß RECIST v1.1
bis 3 Jahre
DCR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1
bis 3 Jahre
DOR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Zeit vom Datum des ersten Nachweises einer CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt
bis 3 Jahre
CBR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit CR, PR oder SD ≥6 Monate gemäß RECIST v1.1
bis 3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
bis zu 5 Jahre
UEs und SUEs
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, abgestuft gemäß NCI CTCAE v5.0
bis 3 Jahre
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von BPI-16350
Zeitfenster: Bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Basierend auf der Blutplasmakonzentration.
Bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
  • Hauptermittler: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-66732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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