Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BPI-16350 in combinatie met fulvestrant bij patiënten met HR+ en HER2- lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

25 juli 2023 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om Fulvestrant plus BPI-16350 of plus placebo te vergelijken bij patiënten met HR+, HER2- lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker met progressie van de ziekte na endocriene therapie

Dit is een klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van BPI-16350 in combinatie met Fulvestrant versus placebo in combinatie met Fulvestrant bij patiënten met HR-positieve en HER2-negatieve lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde borstkanker met ziekteprogressie na endocriene therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ximen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Yichang, Hubei, China, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, China, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, China, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 100044
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Siping, Jilin, China, 132011
        • Jilin Hospital of Chinese Literature
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 100012
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 421001
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, China, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
      • Chengdu, Sichuan, China, 610051
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de pathologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde, HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker
  • Eén eerdere lijn chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte is toegestaan
  • Ziekteprogressie na endocriene therapie
  • Postmenopauzale status hebben
  • 1 van de volgende hebben, zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: meetbare ziekte of niet-meetbare botziekte
  • ECOG: 0~1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen binnen 4 weken voor inschrijving
  • Eerdere behandeling met endocriene of kleinmoleculaire tyrosinekinaseremmer TKI binnen 2 weken vóór inschrijving
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een CDK4/6-remmer, everolimus of fulvestant
  • HER2 positief
  • Patiënten met een grote operatie binnen 4 weken, ernstige of onstabiele systemische ziekte, onstabiele/symptomatische CZS-metastase, andere kwaadaardige tumoren, ILD, klinisch significante hartziekte, bloeding of embolische ziekte, actieve infectieziekte, aandoeningen die het slikken en de absorptie van medicijnen beïnvloeden, enz.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere aandoeningen die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Interventiegeneesmiddel: BPI-16350, Fulvestrant
Geneesmiddel: BPI-16350
BPI-16350 400 mg, eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 voor de eerste cyclus en vervolgens op dag 1 voor elke cyclus tot progressieve ziekte
Placebo-vergelijker: controlegroep
Interventiegeneesmiddel: Placebo, Fulvestrant
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 voor de eerste cyclus en vervolgens op dag 1 voor elke cyclus tot progressieve ziekte
Geneesmiddel: placebo
Placebo 400 mg, eenmaal daags oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde PFS
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De PFS-tijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is.
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IREC-beoordeelde PFS
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De PFS-tijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is.
tot 3 jaar
ORR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Het percentage patiënten met CR of PR volgens RECIST v1.1
tot 3 jaar
DKR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Het percentage patiënten met CR, PR of SD volgens RECIST v1.1
tot 3 jaar
DOR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De tijd vanaf de datum van het eerste bewijs van een CR of PR tot de datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is
tot 3 jaar
CBR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Het percentage patiënten met CR, PR of SD ≥6 maanden volgens RECIST v1.1
tot 3 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 5 jaar
AE's en SAE's
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Aantal deelnemers Met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v5.0
tot 3 jaar
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Veranderingen in scores vanaf baseline met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
tot 5 jaar
Evalueer de farmacokinetiek van BPI-16350
Tijdsspanne: Tot 3 cycli (elke cyclus is 28 dagen)
Gebaseerd op de bloedplasmaconcentratie.
Tot 3 cycli (elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-66732

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren