Um estudo de BPI-16350 em combinação com Fulvestrant em pacientes com câncer de mama HR+ e HER2- localmente avançado, recorrente ou metastático
25 de julho de 2023 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para comparar Fulvestrant Plus BPI-16350 ou Plus Placebo em pacientes com câncer de mama HR+, HER2- localmente avançado, recorrente ou metastático com progressão da doença após terapia endócrina
Este é um ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de BPI-16350 em combinação com Fulvestrant versus placebo combinado com Fulvesrant em pacientes com câncer de mama localmente avançado, recorrente ou metastático HR positivo e HER2 negativo com progressão da doença após terapia endócrina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233099
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, China, 230002
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100039
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100039
- The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Ximen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730013
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First affiliated hospital of GuangXi medical university
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
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Chengde, Hebei, China, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Tangshan, Hebei, China, 063001
- Tangshan People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, China, 054001
- Xingtai People's Hospital
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Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, China, 455001
- Anyang Cancer Hospital
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Luoyang, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
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Nanyang, Henan, China, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430014
- The Central Hospital Of WUHAN
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Wuhan, Hubei, China, 430050
- Fifth Hospital in Wuhan
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Yichang, Hubei, China, 443008
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, China, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Chenzhou, Hunan, China, 423099
- Chenzhou First People's Hospital
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Hengyang, Hunan, China, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Loudi, Hunan, China, 417099
- Loudi Central Hospital
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Shaoyang, Hunan, China, 422000
- Shaoyang Central Hospital
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Yongzhou, Hunan, China, 425002
- Yongzhou Central Hospital
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Zhuzhou, Hunan, China, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China, 100044
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Siping, Jilin, China, 132011
- Jilin Hospital of Chinese Literature
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 100012
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Neimenggu
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Hohhot, Neimenggu, China, 421001
- Inner Mongolia People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jining, Shandong, China, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Linyi, Shandong, China, 276002
- LinYi Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weihai, Shandong, China, 264299
- Weihai Municipal Hospital
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Shangdong
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Weifang, Shangdong, China, 261000
- Weifang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610042
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
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Chengdu, Sichuan, China, 610051
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300181
- Tianjin Cancer Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem o diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de mama localmente avançado, recorrente ou metastático, HR positivo, HER2 negativo
- Uma linha anterior de quimioterapia para doença avançada/metastática é permitida
- Progressão da doença após terapia endócrina
- Tem estado pós-menopausa
- Ter 1 dos seguintes, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1: doença mensurável ou doença óssea não mensurável
- ECOG: 0~1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com drogas citotóxicas dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Tratamento anterior com inibidor de tirosina quinase de molécula pequena ou endócrino TKI dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Pacientes que receberam tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6, everolimus ou fulvestant
- HER2 positivo
- Pacientes com cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas, doença sistêmica grave ou instável, metástase do SNC instável/sintomática, outros tumores malignos, DPI, doença cardíaca clinicamente significativa, sangramento ou doença embólica, doença infecciosa ativa, condições que afetam a deglutição e absorção de drogas, etc.
- Gravidez ou lactação
- Outras condições consideradas não apropriadas para participar deste estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Medicamento de Intervenção: BPI-16350, Fulvestranto
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BPI-16350 400 mg, via oral uma vez ao dia
Injeção intramuscular de 500 mg de fulvestranto no dia 1 e dia 15 para o primeiro ciclo e depois no dia 1 para cada ciclo até doença progressiva
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Droga de Intervenção: Placebo, Fulvestranto
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Injeção intramuscular de 500 mg de fulvestranto no dia 1 e dia 15 para o primeiro ciclo e depois no dia 1 para cada ciclo até doença progressiva
Placebo 400 mg, via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS avaliada pelo investigador
Prazo: até 3 anos
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O tempo PFS é medido a partir da data da randomização até a data da progressão objetiva ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS avaliado pelo IREC
Prazo: até 3 anos
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O tempo PFS é medido a partir da data da randomização até a data da progressão objetiva ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 3 anos
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ORR
Prazo: até 3 anos
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A proporção de pacientes com CR ou PR de acordo com RECIST v1.1
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até 3 anos
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DCR
Prazo: até 3 anos
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A proporção de pacientes com CR, PR ou SD de acordo com RECIST v1.1
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até 3 anos
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DOR
Prazo: até 3 anos
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O tempo desde a data da primeira evidência de um CR ou PR até a data de progressão objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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até 3 anos
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CBR
Prazo: até 3 anos
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A proporção de pacientes com CR, PR ou SD ≥6 meses de acordo com RECIST v1.1
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até 3 anos
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SO
Prazo: até 5 anos
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O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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até 5 anos
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EAs e SAEs
Prazo: até 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
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até 3 anos
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EORTC QLQ-C30
Prazo: até 5 anos
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Alterações nas pontuações da linha de base usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
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até 5 anos
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Avalie a farmacocinética do BPI-16350
Prazo: Até 3 ciclos (cada ciclo é de 28 dias)
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Com base na concentração plasmática do sangue.
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Até 3 ciclos (cada ciclo é de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
- Investigador principal: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- BTP-66732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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