En studie av BPI-16350 i kombination med Fulvestrant hos patienter med HR+ och HER2 - Lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad bröstcancer
25 juli 2023 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att jämföra Fulvestrant Plus BPI-16350 eller Plus Placebo hos patienter med HR+, HER2- Lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad bröstcancer med sjukdomsprogression efter endokrin terapi
Detta är en klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BPI-16350 i kombination med Fulvestrant kontra placebo i kombination med Fulvesrant hos patienter som har HR-positiva och HER2-negativa lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad bröstcancer med sjukdomsprogression efter endokrin behandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
274
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Ximen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063001
- Tangshan People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430050
- Fifth Hospital in Wuhan
-
Yichang, Hubei, Kina, 443008
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423099
- Chenzhou First People's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Loudi, Hunan, Kina, 417099
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
- Shaoyang Central Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Kina, 425002
- Yongzhou Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 100044
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Siping, Jilin, Kina, 132011
- Jilin Hospital of Chinese Literature
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 100012
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kina, 421001
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Kina, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kina, 276002
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weihai, Shandong, Kina, 264299
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Weifang, Shangdong, Kina, 261000
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610051
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har den patologiskt bekräftade diagnosen lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande, HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer
- En tidigare linje av kemoterapi för avancerad/metastaserande sjukdom är tillåten
- Sjukdomsprogression efter endokrin behandling
- Har postmenopausal status
- Ha 1 av följande, enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom med endast ben
- ECOG: 0~1
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med cellgifter inom 4 veckor före inskrivning
- Tidigare behandling med endokrina eller småmolekylära läkemedel tyrosinkinashämmare TKI inom 2 veckor före inskrivning
- Patienter som tidigare fått behandling med någon CDK4/6-hämmare, everolimus eller fulvestant
- HER2 positiv
- Patienter med större operation inom 4 veckor, allvarlig eller instabil systemisk sjukdom, instabil/symptomatisk CNS-metastasering, andra maligna tumörer, ILD, kliniskt signifikant hjärtsjukdom, blödning eller embolisk sjukdom, aktiv infektionssjukdom, tillstånd som påverkar läkemedelssväljning och absorption, etc.
- Graviditet eller amning
- Andra förhållanden som utredarna ansåg inte vara lämpliga för att delta i denna rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Interventionsläkemedel: BPI-16350, Fulvestrant
|
BPI-16350 400 mg, oralt en gång dagligen
Fulvestrant 500 mg intramuskulär injektion på dag 1 och dag 15 för den första cykeln och sedan på dag 1 för varje cykel fram till progressiv sjukdom
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Interventionsläkemedel: Placebo, Fulvestrant
|
Fulvestrant 500 mg intramuskulär injektion på dag 1 och dag 15 för den första cykeln och sedan på dag 1 för varje cykel fram till progressiv sjukdom
Placebo 400 mg, oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarbedömd PFS
Tidsram: upp till 3 år
|
PFS-tiden mäts från datum för randomisering till datum för objektiv progression eller datum för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare.
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IREC-bedömd PFS
Tidsram: upp till 3 år
|
PFS-tiden mäts från datum för randomisering till datum för objektiv progression eller datum för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare.
|
upp till 3 år
|
|
ORR
Tidsram: upp till 3 år
|
Andelen patienter med CR eller PR enligt RECIST v1.1
|
upp till 3 år
|
|
DCR
Tidsram: upp till 3 år
|
Andelen patienter med CR, PR eller SD enligt RECIST v1.1
|
upp till 3 år
|
|
DOR
Tidsram: upp till 3 år
|
Tiden från datumet för första bevis på ett CR eller PR till datumet för objektiv progression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare
|
upp till 3 år
|
|
CBR
Tidsram: upp till 3 år
|
Andelen patienter med CR, PR eller SD ≥6 månader enligt RECIST v1.1
|
upp till 3 år
|
|
OS
Tidsram: upp till 5 år
|
Tiden från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak
|
upp till 5 år
|
|
AE och SAE
Tidsram: upp till 3 år
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) Incidens, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v5.0
|
upp till 3 år
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: upp till 5 år
|
Förändringar i poäng från baslinjen med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
upp till 5 år
|
|
Utvärdera farmakokinetiken för BPI-16350
Tidsram: Upp till 3 cykler (varje cykel är 28 dagar)
|
Baserat på blodplasmakoncentration.
|
Upp till 3 cykler (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
- Huvudutredare: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTP-66732
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .