Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BPI-16350 v kombinaci s fulvestrantem u pacientek s HR+ a HER2- lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

25. července 2023 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání Fulvestrant Plus BPI-16350 nebo Plus Placebo u pacientek s HR+, HER2- lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu s progresí onemocnění po endokrinní terapii

Toto je klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BPI-16350 v kombinaci s Fulvestrantem oproti placebu v kombinaci s Fulvesrantem u pacientů, kteří mají HR pozitivní a HER2 negativní lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický karcinom prsu s progresí onemocnění po endokrinní terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ximen, Fujian, Čína, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063001
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanyang, Henan, Čína, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Yichang, Hubei, Čína, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Čína, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Čína, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Čína, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 100044
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Siping, Jilin, Čína, 132011
        • Jilin Hospital of Chinese Literature
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 100012
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína, 421001
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Čína, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Čína, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Čína, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, Čína, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610051
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300181
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má patologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického, HR pozitivního, HER2 negativního karcinomu prsu
  • Je povolena jedna předchozí linie chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění
  • Progrese onemocnění po endokrinní terapii
  • Mít postmenopauzální stav
  • mít 1 z následujících, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1: měřitelné onemocnění nebo neměřitelné onemocnění pouze kostí
  • ECOG: 0~1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cytotoxickými léky během 4 týdnů před zařazením
  • Předchozí léčba endokrinním nebo malomolekulárním inhibitorem tyrozinkinázy TKI během 2 týdnů před zařazením
  • Pacienti, kteří byli předtím léčeni jakýmkoli inhibitorem CDK4/6, everolimem nebo fulvestantem
  • HER2 pozitivní
  • Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem do 4 týdnů, závažným nebo nestabilním systémovým onemocněním, nestabilními/symptomatickými metastázami do CNS, jinými zhoubnými nádory, intersticiální plicní nemocí, klinicky významným srdečním onemocněním, krvácivým nebo embolickým onemocněním, aktivním infekčním onemocněním, stavy ovlivňujícími polykání a vstřebávání léku atd.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiné podmínky, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Intervenční lék: BPI-16350, Fulvestrant
Lék: BPI-16350
BPI-16350 400 mg, perorálně jednou denně
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulární injekce v den 1 a den 15 pro první cyklus a poté v den 1 pro každý cyklus až do progrese onemocnění
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Intervenční lék: Placebo, Fulvestrant
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulární injekce v den 1 a den 15 pro první cyklus a poté v den 1 pro každý cyklus až do progrese onemocnění
Lék: placebo
Placebo 400 mg perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS posouzené vyšetřovatelem
Časové okno: do 3 let
Doba PFS se měří od data randomizace do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnocené IREC
Časové okno: do 3 let
Doba PFS se měří od data randomizace do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 3 let
ORR
Časové okno: do 3 let
Podíl pacientů s CR nebo PR podle RECIST v1.1
do 3 let
DCR
Časové okno: do 3 let
Podíl pacientů s CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1
do 3 let
DOR
Časové okno: do 3 let
Doba od data prvního důkazu CR nebo PR do data objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
do 3 let
CBR
Časové okno: do 3 let
Podíl pacientů s CR, PR nebo SD ≥6 měsíců podle RECIST v1.1
do 3 let
OS
Časové okno: až 5 let
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
až 5 let
AE a SAE
Časové okno: do 3 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0
do 3 let
EORTC QLQ-C30
Časové okno: až 5 let
Změny ve skóre od výchozí hodnoty pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
až 5 let
Vyhodnoťte farmakokinetiku BPI-16350
Časové okno: Až 3 cykly (každý cyklus je 28 dní)
Na základě koncentrace v krevní plazmě.
Až 3 cykly (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTP-66732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BPI-16350

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit