Оценить эффективность новых специально разработанных мягких линз Fitlens.
27 июня 2022 г. обновлено: Fitlens Ltd.
Открытая этикетка, 3 группы, многоцентровая, рандомизированная. Оценить эффективность контактных линз Fitlens Soft Central Near и Central Far в сравнении с MiSight для контроля прогрессирующей юношеской миопии у детей в возрасте 8–12 лет.
Близорукость является распространенным заболеванием, поражающим примерно одну треть населения США и более 90% населения некоторых стран Восточной Азии. Высокая степень миопии связана с повышенным риском возникновения угрожающих зрению проблем, таких как отслойка сетчатки, дегенерация сосудистой оболочки, катаракта и глаукома. Замедление прогрессирования миопии потенциально может принести пользу миллионам детей. На сегодняшний день несколько стратегий, используемых для контроля близорукости, доказали свою эффективность. В настоящее время существует четыре категории методов лечения миопии: глазные капли с атропином, мультифокальные контактные линзы, мультифокальные очки и ортокератология (орто-К). Ни один из этих методов не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для замедления прогрессирования близорукости, было показано, что они замедляют прогрессирование примерно на 50% с небольшим риском. Как ортокератология, так и мягкие бифокальные контактные линзы в большинстве исследований показали замедление прогрессирования близорукости чуть менее чем на 50%.
Прогрессивные передние мягкие контактные линзы Myolens предназначены для замедления прогрессирования близорукости у детей. Линзы Myolens имеют асферическую конструкцию со сферической задней поверхностью, обеспечивающей четкое зрение, с равномерным закругленным краем для отличной посадки и оптимального комфорта.
Myolens-CN разработан с центральной оптикой для ближнего зрения, в то время как Myolens-CF с центральной оптикой для дальней зоны, которая постепенно меняется на дальнюю область и в определенной области оптической зоны с учетом движения линзы вверх-вниз. на роговице.
Идея дизайна заключается в том, что центр линзы не обеспечивает полной оптической коррекции.
В предлагаемом исследовании оба модальности Myolens CN и CF будут изучаться по сравнению с текущим одобренным лечением - MiSight.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Процедуры исследования:
Период скрининга (до 3 недель до зачисления)
- Получение информированного согласия.
- Получение соответствующей истории болезни субъекта и сопутствующая терапия - одновременные активные заболевания с акцентом на глазные и системные заболевания.
- Выполнение офтальмологического обследования (щелевая лампа), ВГД, МКОЗ, рефракции при циклоплегии, измерения осевой длины, расчета сферического эквивалента, теста покрытия, фотографии глазного дна и топографии роговицы.
- Подтверждение пригодности субъекта
- Рандомизация субъекта в любую из групп исследования
- Индивидуальная примерка Myolens-CN/CF или MiSight согласно рандомизации
Неделя 1 День 1 (±3 дня)
- Проведение офтальмологического обследования (щелевая лампа), МКОЗ, рефракция при циклоплегии, измерение аксиальной длины, расчет сферического эквивалента.
- Субъект будет проинструктирован относительно использования и обращения с линзой как в письменной, так и в устной форме.
- НЯ и мониторинг сопутствующей терапии
Период лечения (36 месяцев)
- Субъект будет носить линзы каждый день, максимум 14 часов в день.
- Для субъектов, отнесенных к группе CN или CF, линзы будут заменяться каждые 3 месяца.
- При посещении М36 линзы снимаются.
- Каждое последующее посещение будет включать: офтальмологический осмотр (щелевая лампа), тест BCVA, измерение осевой длины, оценку рефракции и расчет сферической эквивалентности, просмотр дневника пациента, мониторинг нежелательных явлений и изменение сопутствующих лекарств.
Последующий период (4 недели) Визит в конце исследования (EOS) будет проведен через 4 недели после EOT. Завершение исследования будет считаться завершением визита 36M, который будет визитом EOT для субъекта и последующим 4-недельным наблюдением. В случае досрочного расторжения EOS будет проводиться по времени расторжения (UNS). Процедуры посещений EOS равны 36 миллионам процедур посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Avner Avrahami
- Номер телефона: +972 (0)54-2281158
- Электронная почта: avner.avrahami@live.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheli Gonnen
- Номер телефона: +972 (0)54-6448097
- Электронная почта: chelig@rs-ness.com
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль
- Рекрутинг
- Wolfson Medical Center
-
Контакт:
- Oriel Spierer, MD
- Номер телефона: +972547277119
- Электронная почта: OrielS@wmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 8 до 12 лет включительно на момент базового обследования.
- Участнику было дано подробное и ясное объяснение аспектов и процедур исследования.
- Родители участника или законный опекун получили четкое объяснение, затем прочитали, поняли и подписали форму информированного согласия.
- Готовность придерживаться протокола, согласие соблюдать график посещения.
- Вместе со своим родителем или опекуном соглашаются соблюдать график посещений и иметь возможность посещать все встречи, указанные в протоколе исследования, на протяжении всего исследования.
- Согласие носить назначенные контактные линзы не менее 10 часов в день, не менее 6 дней в неделю, в течение 3-летнего исследования.
- Субъект с нормальными глазами, не принимающий никаких глазных препаратов.
- Обладать носимыми и визуально функциональными очками.
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья, основываясь на осведомленности его/ее и родителей/опекунов.
- Острота зрения с наилучшей коррекцией по явной рефракции +0,10 log MAR (20/25 или 6/7,5) или лучше на каждом глазу. (Требуемая мощность объектива ограничена до минус 10).
- Манифестный цилиндр меньше или равен 0,75D.
Соответствуют следующим критериям рефракции, определяемым циклоплегической авторефракцией на исходном уровне (на глаз):
- Сферическая эквивалентная ошибка преломления: от -0,75 до -4,00 D включительно.
- Астигматизм: ≤-0,75 D
- Анизометропия: <1,00 D
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время или в течение 30 дней до этого исследования был активным участником другого клинического исследования, включающего исследуемое лечение.
- Текущее или предшествующее использование бифокальных очков, прогрессивных линз, атропина, пирензепина или любого другого лечения миопии.
- Рождение раньше 30 недель или <1500 г (3,3 фунта) при рождении.
- Регулярное использование глазных препаратов, искусственных слез или увлажняющих средств.
- Текущее использование системных лекарств, которые могут повлиять на ношение контактных линз, образование слезной пленки, размер зрачка, аккомодацию или рефракцию.
- Известная аллергия на любой из компонентов Myolens.
- Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), язва роговицы, инфильтраты роговицы, глазные вирусные или грибковые инфекции или другие рецидивирующие глазные инфекции в анамнезе.
- Косоглазие с помощью теста покрытия на расстоянии или вблизи коррекции расстояния ношения.
- История любого из следующего: глазные или системные заболевания, в том числе те, которые могут повлиять на развитие рефракции, инфекция переднего сегмента, воспаление или аномалия, любое активное заболевание переднего сегмента глаза, которое противопоказывает ношение контактных линз; герпетический кератит в анамнезе; история рефракционной хирургии или аномалии роговицы (за исключением случаев, когда исследуемые контактные линзы показаны при аномальной роговице, кератоконусе или рефракционной хирургии); патологически сухой глаз.
- Кератоконус или роговица неправильной формы (оценивается по топографии роговицы)
- Противопоказания для ношения контактных линз, в том числе гигантский папиллярный конъюнктивит 2 степени или выше, а также аллергический или сезонный конъюнктивит (оценивается при осмотре с помощью щелевой лампы)
- Субъект, по-видимому, плохо следит за личной гигиеной (что, по мнению исследователя, может помешать безопасному ношению контактных линз), или исследователь по какой-либо причине считает, что участие в исследовании не отвечает интересам субъекта.
- Результаты, обнаруженные с помощью щелевой лампы, более серьезные, чем 1-я степень по шкале оценки Эфрона.
- Васкуляризация роговицы глубиной проникновения более 1 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миоленз ЦН
Субъекты будут распределены в исследовательскую группу Myolens CN в соотношении 1:1:1.
|
Персональная примерка Myolens-CN/CF.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Миоленс КФ
Субъекты будут распределены в исследовательскую группу Myolens CF в соотношении 1:1:1.
|
Персональная примерка Myolens-CN/CF.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: MiSight®
Субъекты будут распределены в исследовательскую группу MiSight® в соотношении 1:1:1.
|
Устройство рычага управления, одобренное FDA (P180035), и мягкие линзы с маркировкой CE для лечения миопии у детей в возрасте 8–12 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины по сравнению с исходным визитом до визита через 12 месяцев.
Временное ограничение: от исходного визита до визита через 12 месяцев
|
Изменение осевой длины по сравнению с исходным визитом до визита через 12 месяцев.
|
от исходного визита до визита через 12 месяцев
|
|
Изменение сферического эквивалента по сравнению с исходным визитом к визиту через 12 месяцев.
Временное ограничение: от исходного визита до визита через 12 месяцев
|
Изменение сферического эквивалента по сравнению с исходным визитом к визиту через 12 месяцев.
|
от исходного визита до визита через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным визитом до визита через 12 месяцев.
Временное ограничение: от исходного визита до визита через 12 месяцев
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным визитом до визита через 12 месяцев.
|
от исходного визита до визита через 12 месяцев
|
|
Изменение осевой длины по сравнению с исходным визитом до визита через 24 месяца.
Временное ограничение: от исходного визита до визита через 24 месяца
|
Изменение осевой длины по сравнению с исходным визитом до визита через 24 месяца.
|
от исходного визита до визита через 24 месяца
|
|
Изменение сферического эквивалента от исходного визита к визиту через 24 месяца.
Временное ограничение: от исходного визита до визита через 24 месяца
|
Изменение сферического эквивалента от исходного визита к визиту через 24 месяца.
|
от исходного визита до визита через 24 месяца
|
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным визитом до визита через 24 месяца.
Временное ограничение: от исходного визита до визита через 24 месяца
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным визитом до визита через 24 месяца.
|
от исходного визита до визита через 24 месяца
|
|
Изменение осевой длины по сравнению с исходным визитом до визита через 36 месяцев.
Временное ограничение: от исходного визита до визита через 36 месяцев
|
Изменение осевой длины по сравнению с исходным визитом до визита через 36 месяцев.
|
от исходного визита до визита через 36 месяцев
|
|
Изменение сферического эквивалента от исходного визита к визиту через 36 месяцев.
Временное ограничение: от исходного визита до визита через 36 месяцев
|
Изменение сферического эквивалента от исходного визита к визиту через 36 месяцев.
|
от исходного визита до визита через 36 месяцев
|
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным визитом до визита через 36 месяцев.
Временное ограничение: от исходного визита до визита через 36 месяцев
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным визитом до визита через 36 месяцев.
|
от исходного визита до визита через 36 месяцев
|
|
Изменение осевой длины плеча CN
Временное ограничение: До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
Изменение осевой длины плеча CN
|
До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
|
Сферическое эквивалентное изменение в плече CN
Временное ограничение: До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
Сферическое эквивалентное изменение в плече CN
|
До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
|
Изменение МКОЗ на плече ЧН
Временное ограничение: До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
Изменение МКОЗ на плече ЧН
|
До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
|
Изменение осевой длины плеча CF
Временное ограничение: До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
Изменение осевой длины плеча CF
|
До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
|
Сферическое эквивалентное изменение плеча CF
Временное ограничение: До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
Сферическое эквивалентное изменение плеча CF
|
До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
|
Изменение BCVA на плече CF
Временное ограничение: До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
Изменение BCVA на плече CF
|
До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
|
Исследовательская конечная точка.
Временное ограничение: До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
Сравнение CN и CF по изменению осевой длины, сферического эквивалента и BCVA.
|
До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
|
Исследовательская конечная точка.
Временное ограничение: До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
Сравнение CN и CF в изменении сферического эквивалента
|
До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
|
Исследовательская конечная точка.
Временное ограничение: До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
Сравнение CN и CF по изменению BCVA.
|
До 36 месяцев после набора последнего пациента) = завершение исследования последним участником, включенным в исследование).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nitza Cohen, MD, Bnei- Zion MC. Israel
- Главный следователь: Oriel Shpirer, MD, Wolfson MC. Israel
- Главный следователь: Shiri Shulman, MD, Assuta- Hashalom MC. Israel
- Главный следователь: José M González Méijome, MD, University of Minho- Portugal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FL-CN/CF-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .