Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effectiviteit van de nieuwe, speciaal ontworpen zachte Fitlens-lens te evalueren.

27 juni 2022 bijgewerkt door: Fitlens Ltd.

Een open label, 3 armen, multicenter, gerandomiseerd. Om de effectiviteit te evalueren van Fitlens Soft Central Near en Central Far Contact Lens, vergeleken met MiSight voor de beheersing van progressieve juveniele bijziendheid bij kinderen van 8-12 jaar.

Bijziendheid is een veel voorkomende aandoening die ongeveer een derde van de Amerikaanse bevolking en meer dan 90% van de bevolking in sommige Oost-Aziatische landen treft. Grote hoeveelheden bijziendheid worden in verband gebracht met een verhoogd risico op zichtbedreigende problemen, zoals netvliesloslating, choroïdale degeneratie, staar en glaucoom. Het vertragen van de progressie van bijziendheid kan mogelijk ten goede komen aan miljoenen kinderen. Tot op heden zijn er maar weinig strategieën die worden gebruikt om bijziendheid te beheersen, effectief gebleken. Momenteel zijn er vier categorieën behandelingen voor bijziendheid: atropine oogdruppels, multifocale contactlenzen, multifocale brillen en orthokeratologie (ortho-k). Geen van deze modaliteiten is door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd om de progressie van bijziendheid te vertragen, er is aangetoond dat ze de progressie met ongeveer 50% vertragen met weinig risico's. Zowel orthokeratologie als zachte bifocale contactlenzen hebben in de meeste onderzoeken aangetoond dat ze de progressie van bijziendheid met iets minder dan 50% vertragen.

De progressieve zachte contactlens van Myolens is ontworpen om de progressie van bijziendheid bij kinderen te vertragen. De Myolens-lens heeft een asferisch ontwerp met een bolvormig achteroppervlak dat helder zicht biedt, met een uniforme ronde rand voor een uitstekende pasvorm en optimaal comfort.

De Myolens-CN is ontworpen met een centrale voor de nabije optica, terwijl de Myolens-CF met een centrale voor de verre optica, die geleidelijk verandert naar een verafgelegen gebied en binnen een bepaald gebied van de optische zone, rekening houdend met de beweging omhoog en omlaag van de lens op het hoornvlies.

De gedachte achter het ontwerp is dat het midden van de lens geen volledige optische correctie zal geven.

In de voorgestelde studie zullen beide Myolens-modaliteiten CN en CF worden onderzocht in vergelijking met de huidige goedgekeurde behandeling - MiSight.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures:

Screeningsperiode (tot 3 weken voor inschrijving)

  1. Geïnformeerde toestemming verkrijgen.
  2. Het verkrijgen van de relevante medische geschiedenis van de patiënt en gelijktijdige therapie - gelijktijdige actieve medische aandoeningen met de nadruk op oculaire en systemische ziekten.
  3. Uitvoering van oogheelkundig onderzoek (spleetlamp), IOP, BCVA, refractieve cycloplegie, axiale lengtemeting, sferische equivalentberekening, dekkingstest, fundusfotografie en corneale topografie.
  4. Bevestiging van de geschiktheid van het onderwerp
  5. Randomisatie van de proefpersoon naar een van de onderzoeksarmen
  6. Persoonlijke aanpassing van de Myolens-CN/CF of MiSight volgens randomisatie

Week 1 Dag 1 (±3 dagen)

  1. Uitvoering van oogheelkundig onderzoek (spleetlamp), BCVA, refractieve cycloplegie, axiale lengtemeting, sferische equivalente berekening.
  2. De proefpersoon wordt zowel schriftelijk als mondeling geïnstrueerd over het gebruik en de omgang met de lens.
  3. AE en gelijktijdige therapiebewaking

Behandelperiode (36 maanden)

  1. De lenzen worden elke dag door de proefpersoon gedragen, maximaal 14 uur per dag.
  2. Voor de proefpersonen die zijn toegewezen aan de CN- of CF-arm, worden de lenzen elke 3 maanden vervangen.
  3. Bij M36 bezoek worden lenzen uitgedaan.
  4. Elk vervolgbezoek omvat: oogheelkundig onderzoek (spleetlamp), BCVA-test, axiale lengtemeting, brekingsbeoordeling en sferische equivalentieberekening, beoordeling van het onderwerpdagboek, AE-monitoring en veranderingen in gelijktijdige medicatie.

Follow-up periode (4 weken) Einde studiebezoek (EOS) zal 4 weken na EOT plaatsvinden. Voltooiing van het onderzoek wordt beschouwd als de voltooiing van bezoek 36M, dat het EOT-bezoek zal brengen voor het onderwerp en 4 weken follow-up. In geval van vroegtijdige beëindiging wordt EOS uitgevoerd op het moment van beëindiging (UNS). EOS bezoekprocedures zijn gelijk aan 36M bezoekprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Holon, Israël
        • Werving
        • Wolfson Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 8 en 12 jaar oud zijn bij het basisonderzoek.
  2. De deelnemer heeft een uitgebreide, duidelijke uitleg gekregen over de studieaspecten en -procedures.
  3. De ouders of wettelijke voogd van de deelnemer hebben een duidelijke uitleg gekregen, hebben vervolgens het toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend.
  4. Bereidheid om zich aan het protocol te houden, akkoord om het bezoekschema aan te houden.
  5. Kom samen met hun ouder of voogd overeen om het bezoekschema aan te houden en alle afspraken na te komen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek.
  6. Overeenkomst om de toegewezen contactlenzen minimaal 10 uur per dag, minimaal 6 dagen per week te dragen voor de duur van de 3-jarige studie.
  7. Proefpersoon met normale ogen die geen oogmedicatie gebruikt.
  8. Beschikken over een draagbare en visueel functionele bril.
  9. In goede algemene gezondheid verkeren, op basis van de kennis van zijn/haar en ouder/voogd.
  10. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte door manifeste breking van +0,10 log MAR (20/25 of 6/7,5) of beter in elk oog. (Benodigd lensvermogen beperkt tot min 10).
  11. De manifeste cilinder is kleiner dan of gelijk aan 0,75D.

  12. Voldoen aan de volgende brekingscriteria bepaald door cycloplegische autorefractie bij baseline (per oog):

    1. Sferische equivalente brekingsfout: tussen -0,75 en -4,00 D inclusief.
    2. Astigmatisme: ≤-0,75 D
    3. Anisometropie: <1,00 D

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is op dit moment of binnen 30 dagen voordat dit onderzoek actief heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling.
  2. Huidig ​​​​of eerder gebruik van bifocale lenzen, multifocale lenzen, atropine, pirenzepine of enige andere behandeling voor bijziendheid.
  3. Geboorte eerder dan 30 weken of <1500 g (3,3 lb) bij de geboorte.
  4. Regelmatig gebruik van oogmedicatie, kunsttranen of bevochtigingsmiddelen.
  5. Huidig ​​​​gebruik van systemische medicijnen, die van invloed kunnen zijn op de slijtage van contactlenzen, de productie van traanfilm, de pupilgrootte, accommodatie of refractieve toestand.
  6. Een bekende allergie voor een van de componenten van Myolens.
  7. Een voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten, oculaire virale of schimmelinfecties of andere terugkerende oculaire infecties.
  8. Scheelzien door dekkingstest op afstand of correctie op bijna draagafstand.
  9. Voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen: oculaire of systemische ziekten, inclusief aandoeningen die de refractieontwikkeling kunnen beïnvloeden, infectie, ontsteking of afwijking van het voorste oogsegment, elke actieve oogaandoening in het voorste oogsegment die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen; geschiedenis van herpetische keratitis; voorgeschiedenis van refractiechirurgie of onregelmatig hoornvlies (behalve wanneer de onderzochte contactlenzen geïndiceerd zijn voor onregelmatig hoornvlies, keratoconus of refractiechirurgie); een pathologisch droog oog.
  10. Keratoconus of een onregelmatig hoornvlies (beoordeeld door hoornvliestopografie)
  11. Contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen, waaronder gigantische papillaire conjunctivitis van graad 2 of erger en allergische of seizoensgebonden conjunctivitis (beoordeeld door middel van een spleetlamponderzoek)
  12. Proefpersoon lijkt een slechte persoonlijke hygiëne te vertonen (wat naar de mening van de onderzoeker het veilig dragen van contactlenzen in de weg kan staan) of de onderzoeker is om welke reden dan ook van mening dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is.
  13. Spleetlampbevindingen die ernstiger zijn dan graad 1 volgens de Efron Grading Scale.
  14. Corneale vascularisatie groter dan 1 mm penetratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myolens CN
Proefpersonen worden toegewezen aan de Myolens CN-studiearm in een verhouding van 1:1:1.
Apparaat: Myolens CN (Central-Near) zachte contactlens
Persoonlijke aanpassing van de Myolens-CN/CF.
Andere namen:
  • Myolens CF (Central-Far) zachte contactlens
Experimenteel: Myolens CF
Proefpersonen worden toegewezen aan de Myolens CF-studiearm in een verhouding van 1:1:1.
Apparaat: Myolens CN (Central-Near) zachte contactlens
Persoonlijke aanpassing van de Myolens-CN/CF.
Andere namen:
  • Myolens CF (Central-Far) zachte contactlens
Actieve vergelijker: MiSight®
De proefpersonen worden toegewezen aan de MiSight®-studie-arm in een verhouding van 1:1:1.
Apparaat: MiSight® zachte contactlens
Bedieningsarmapparaat, FDA-goedgekeurd (P180035) en CE-gemarkeerde zachte lenzen voor de behandeling van bijziendheid bij kinderen van 8-12 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengteverandering van basisbezoek tot bezoek na 12 maanden.
Tijdsspanne: van basisbezoek tot bezoek na 12 maanden
Axiale lengteverandering van basisbezoek tot bezoek na 12 maanden.
van basisbezoek tot bezoek na 12 maanden
Sferische equivalente verandering van basisbezoek tot bezoek na 12 maanden.
Tijdsspanne: van basisbezoek tot bezoek na 12 maanden
Sferische equivalente verandering van basisbezoek tot bezoek na 12 maanden.
van basisbezoek tot bezoek na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCVA-verandering van basisbezoek naar bezoek van 12 maanden.
Tijdsspanne: van basisbezoek tot bezoek na 12 maanden
BCVA-verandering van basisbezoek naar bezoek van 12 maanden.
van basisbezoek tot bezoek na 12 maanden
Axiale lengteverandering van basisbezoek tot bezoek na 24 maanden.
Tijdsspanne: van basisbezoek tot bezoek na 24 maanden
Axiale lengteverandering van basisbezoek tot bezoek na 24 maanden.
van basisbezoek tot bezoek na 24 maanden
Sferische equivalente verandering van basisbezoek tot bezoek na 24 maanden.
Tijdsspanne: van basisbezoek tot bezoek na 24 maanden
Sferische equivalente verandering van basisbezoek tot bezoek na 24 maanden.
van basisbezoek tot bezoek na 24 maanden
BCVA-verandering van basisbezoek naar bezoek van 24 maanden.
Tijdsspanne: van basisbezoek tot bezoek na 24 maanden
BCVA-verandering van basisbezoek naar bezoek van 24 maanden.
van basisbezoek tot bezoek na 24 maanden
Axiale lengteverandering van basisbezoek tot bezoek na 36 maanden.
Tijdsspanne: van basisbezoek tot bezoek na 36 maanden
Axiale lengteverandering van basisbezoek tot bezoek na 36 maanden.
van basisbezoek tot bezoek na 36 maanden
Sferische equivalente verandering van basislijnbezoek tot bezoek van 36 maanden.
Tijdsspanne: van basisbezoek tot bezoek na 36 maanden
Sferische equivalente verandering van basislijnbezoek tot bezoek van 36 maanden.
van basisbezoek tot bezoek na 36 maanden
BCVA-verandering van basisbezoek naar bezoek van 36 maanden.
Tijdsspanne: van basisbezoek tot bezoek na 36 maanden
BCVA-verandering van basisbezoek naar bezoek van 36 maanden.
van basisbezoek tot bezoek na 36 maanden
Axiale lengteverandering in CN-arm
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
Axiale lengteverandering in CN-arm
Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
Sferische equivalente verandering in CN-arm
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
Sferische equivalente verandering in CN-arm
Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
BCVA-wijziging in CN-arm
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
BCVA-wijziging in CN-arm
Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
Axiale lengteverandering in CF-arm
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
Axiale lengteverandering in CF-arm
Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
Sferische equivalente verandering in CF-arm
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
Sferische equivalente verandering in CF-arm
Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
BCVA-verandering in CF-arm
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
BCVA-verandering in CF-arm
Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
Verkennend eindpunt.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
Vergelijking van CN en CF in verandering in axiale lengte, bolvormig equivalent en BCVA.
Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
Verkennend eindpunt.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
Vergelijking van CN en CF in verandering in bolvormig equivalent
Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
Verkennend eindpunt.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).
Vergelijking van CN en CF in verandering in BCVA.
Tot 36 maanden na de laatste rekrutering van patiënten = voltooiing van de laatste ingeschreven proefpersoon).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fitlens Ltd.

Medewerkers

RSNESS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitza Cohen, MD, Bnei- Zion MC. Israel
  • Hoofdonderzoeker: Oriel Shpirer, MD, Wolfson MC. Israel
  • Hoofdonderzoeker: Shiri Shulman, MD, Assuta- Hashalom MC. Israel
  • Hoofdonderzoeker: José M González Méijome, MD, University of Minho- Portugal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FL-CN/CF-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren