Avaliar a eficácia das novas lentes macias Fitlens especialmente projetadas.
27 de junho de 2022 atualizado por: Fitlens Ltd.
Um rótulo aberto, 3 braços, multicêntrico, randomizado. Para Avaliar a Eficácia das Lentes de Contato Central para Perto e para Longe da Fitlens, em comparação com a MiSight para o Controle da Miopia Juvenil Progressiva em Crianças de 8 a 12 anos.
A miopia é um distúrbio comum, afetando aproximadamente um terço da população dos EUA e mais de 90% da população em alguns países do Leste Asiático. Grandes quantidades de miopia estão associadas a um risco aumentado de problemas que ameaçam a visão, como descolamento de retina, degeneração da coroide, catarata e glaucoma. Retardar a progressão da miopia pode potencialmente beneficiar milhões de crianças. Até o momento, poucas estratégias utilizadas para o controle da miopia se mostraram eficazes. Atualmente, existem quatro categorias de tratamentos de controle da miopia: colírios de atropina, lentes de contato multifocais, óculos multifocais e ortoqueratologia (orto-k). Nenhuma dessas modalidades é aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA para retardar a progressão da miopia; elas demonstraram retardar a progressão em aproximadamente 50% com poucos riscos. Tanto a ortoceratologia quanto as lentes de contato bifocais moles mostraram retardar a progressão da miopia em pouco menos de 50% na maioria dos estudos.
A lente de contato gelatinosa frontal progressiva Myolens foi projetada para retardar a progressão da miopia em crianças.
O Myolens-CN é projetado com uma central para a óptica de perto, enquanto o Myolens-CF com uma central para a óptica de distância, que muda progressivamente para a área distante e dentro de uma área de zona óptica definida, considerando o movimento de cima para baixo da lente na córnea.
O pensamento por trás do design é que o centro da lente não fornecerá uma correção óptica completa.
No estudo sugerido, ambas as modalidades de Myolens CN e CF serão investigadas em comparação com o tratamento aprovado atual - MiSight.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
Período de triagem (até 3 semanas antes da inscrição)
- Obtenção de consentimento informado.
- Obtenção do histórico médico relevante do sujeito e terapia concomitante - condições médicas ativas concomitantes com ênfase em doenças oculares e sistêmicas.
- Realização de exame oftalmológico (lâmpada de fenda), PIO, BCVA, cicloplegia refrativa, medida de comprimento axial, cálculo de equivalente esférico, Cover test, fotografia de fundo de olho e topografia corneana.
- Confirmação da elegibilidade do sujeito
- Randomização do sujeito para qualquer um dos braços do estudo
- Adaptação pessoal do Myolens-CN/CF ou MiSight de acordo com a randomização
Semana 1 Dia 1 (±3 dias)
- Realização de exame oftalmológico (lâmpada de fenda), BCVA, cicloplegia refrativa, medida de comprimento axial, cálculo de equivalente esférico.
- O sujeito será instruído quanto ao uso e manuseio da lente, tanto por escrito quanto verbalmente.
- Monitoramento de EA e terapia concomitante
Período de tratamento (36 meses)
- As lentes serão usadas pelo sujeito todos os dias, por no máximo 14 horas por dia.
- Para os indivíduos alocados para o braço CN ou CF, as lentes serão substituídas a cada 3 meses.
- Na visita M36 as lentes serão retiradas.
- Cada visita de acompanhamento incluirá: exame oftalmológico (lâmpada de fenda), teste BCVA, medição do comprimento axial, avaliação refrativa e cálculo da equivalência esférica, revisão do diário do sujeito, monitoramento de EA e alterações nos medicamentos concomitantes.
Período de acompanhamento (4 semanas) A visita de final de estudo (EOS) será realizada 4 semanas após o EOT. A conclusão do estudo será considerada como a conclusão da visita 36M, que será a visita EOT para o sujeito e 4 semanas de acompanhamento. Em caso de rescisão antecipada, o EOS será realizado no momento da rescisão (UNS). Os procedimentos de visita EOS são iguais aos procedimentos de visita de 36 milhões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Avner Avrahami
- Número de telefone: +972 (0)54-2281158
- E-mail: avner.avrahami@live.com
Estude backup de contato
- Nome: Cheli Gonnen
- Número de telefone: +972 (0)54-6448097
- E-mail: chelig@rs-ness.com
Locais de estudo
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Holon, Israel
- Recrutamento
- Wolfson Medical Center
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Contato:
- Oriel Spierer, MD
- Número de telefone: +972547277119
- E-mail: OrielS@wmc.gov.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 8 e 12 anos de idade inclusive no exame inicial.
- O participante recebeu uma explicação detalhada e clara sobre os aspectos e procedimentos do estudo.
- Os pais ou responsável legal do participante receberam uma explicação clara, leram, entenderam e assinaram o termo de consentimento informado.
- Disposição para cumprir o protocolo, concordância em manter o horário das visitas.
- Juntamente com seus pais ou responsáveis, concorda em manter o cronograma de visitas e ser capaz de manter todos os compromissos conforme especificado no protocolo do estudo durante o estudo.
- Concordância em usar as lentes de contato atribuídas por no mínimo 10 horas por dia, pelo menos 6 dias por semana, durante o estudo de 3 anos.
- Sujeito com olhos normais que não está usando nenhum medicamento ocular.
- Possuir óculos vestíveis e visualmente funcionais.
- Estar em boa saúde geral, com base no conhecimento dele e dos pais/responsáveis.
- Melhor acuidade visual corrigida por refração manifesta de +0,10 log MAR (20/25 ou 6/7,5) ou melhor em cada olho. (Potência da lente necessária limitada a menos 10).
- O cilindro manifesto é menor ou igual a 0,75D.
Atende aos seguintes critérios de refração determinados pela autorrefração cicloplégica na linha de base (por olho):
- Erro refrativo equivalente esférico: entre -0,75 e -4,00 D inclusive.
- Astigmatismo: ≤-0,75 D
- Anisometropia: <1,00 D
Critério de exclusão:
- O sujeito é atualmente ou dentro de 30 dias antes deste estudo um participante ativo em outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental.
- Uso atual ou anterior de lentes bifocais, lentes progressivas, atropina, pirenzepina ou qualquer outro tratamento para controle da miopia.
- Nascimento antes de 30 semanas ou <1500 g (3,3 lb) ao nascer.
- Uso regular de medicamentos oculares, lágrimas artificiais ou agentes umectantes.
- Uso atual de medicamentos sistêmicos, que podem afetar o uso de lentes de contato, produção de filme lacrimal, tamanho da pupila, acomodação ou estado de refração.
- Uma alergia conhecida a qualquer um dos componentes do Myolens.
- Uma história de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea), úlcera da córnea, infiltrados da córnea, infecções oculares virais ou fúngicas ou outras infecções oculares recorrentes.
- Estrabismo por teste de cobertura à distância ou correção de distância de uso próximo.
- História de qualquer um dos seguintes: doenças oculares ou sistêmicas, incluindo aquelas que podem influenciar o desenvolvimento refrativo, infecção do segmento anterior, inflamação ou anormalidade, qualquer doença ocular ativa do segmento anterior que contra-indicaria o uso de lentes de contato; história de ceratite herpética; história de cirurgia refrativa ou córnea irregular (exceto quando as lentes de contato sob investigação forem indicadas para córnea irregular, ceratocone ou cirurgia refrativa); um olho patologicamente seco.
- Ceratocone ou córnea irregular (avaliada pela topografia da córnea)
- Contra-indicações para uso de lentes de contato, incluindo conjuntivite papilar gigante de grau 2 ou pior e conjuntivite alérgica ou sazonal (avaliada por exame de lâmpada de fenda)
- O sujeito parece apresentar higiene pessoal precária (que, na opinião do investigador, pode impedir o uso seguro de lentes de contato) ou o investigador, por qualquer motivo, considera que não é do interesse do sujeito participar do estudo.
- Achados na lâmpada de fenda que são mais sérios do que o grau 1 de acordo com a Escala de classificação de Efron.
- Vascularização da córnea maior que 1 mm de penetração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Myolens CN
Os indivíduos serão alocados para o braço de estudo Myolens CN em uma proporção de 1:1:1.
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Adaptação pessoal do Myolens-CN/CF.
Outros nomes:
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Experimental: Myolens CF
Os indivíduos serão alocados para o braço de estudo Myolens CF em uma proporção de 1:1:1.
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Adaptação pessoal do Myolens-CN/CF.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MiSight®
Os indivíduos serão alocados para o braço de estudo do MiSight® em uma proporção de 1:1:1.
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Dispositivo de braço de controle, aprovado pela FDA (P180035) e lentes gelatinosas com marcação CE para o tratamento da miopia em crianças de 8 a 12 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do comprimento axial da visita inicial para a visita de 12 meses.
Prazo: da visita inicial à visita de 12 meses
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Alteração do comprimento axial da visita inicial para a visita de 12 meses.
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da visita inicial à visita de 12 meses
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Mudança equivalente esférica da visita inicial à visita de 12 meses.
Prazo: da visita inicial à visita de 12 meses
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Mudança equivalente esférica da visita inicial à visita de 12 meses.
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da visita inicial à visita de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de BCVA da visita inicial para a visita de 12 meses.
Prazo: da visita inicial à visita de 12 meses
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Mudança de BCVA da visita inicial para a visita de 12 meses.
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da visita inicial à visita de 12 meses
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Alteração do comprimento axial da visita inicial para a visita de 24 meses.
Prazo: da visita inicial à visita de 24 meses
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Alteração do comprimento axial da visita inicial para a visita de 24 meses.
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da visita inicial à visita de 24 meses
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Mudança equivalente esférica da visita inicial à visita de 24 meses.
Prazo: da visita inicial à visita de 24 meses
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Mudança equivalente esférica da visita inicial à visita de 24 meses.
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da visita inicial à visita de 24 meses
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Mudança de BCVA da visita inicial para a visita de 24 meses.
Prazo: da visita inicial à visita de 24 meses
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Mudança de BCVA da visita inicial para a visita de 24 meses.
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da visita inicial à visita de 24 meses
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Alteração do comprimento axial da visita inicial para a visita de 36 meses.
Prazo: da visita inicial até a visita de 36 meses
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Alteração do comprimento axial da visita inicial para a visita de 36 meses.
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da visita inicial até a visita de 36 meses
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Mudança equivalente esférica da visita inicial à visita de 36 meses.
Prazo: da visita inicial até a visita de 36 meses
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Mudança equivalente esférica da visita inicial à visita de 36 meses.
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da visita inicial até a visita de 36 meses
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Mudança de BCVA da visita inicial para a visita de 36 meses.
Prazo: da visita inicial até a visita de 36 meses
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Mudança de BCVA da visita inicial para a visita de 36 meses.
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da visita inicial até a visita de 36 meses
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Alteração do comprimento axial no braço CN
Prazo: Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Alteração do comprimento axial no braço CN
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Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Mudança equivalente esférica no braço CN
Prazo: Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Mudança equivalente esférica no braço CN
|
Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Mudança de BCVA no braço CN
Prazo: Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Mudança de BCVA no braço CN
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Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Alteração do comprimento axial no braço CF
Prazo: Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Alteração do comprimento axial no braço CF
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Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Mudança equivalente esférica no braço CF
Prazo: Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Mudança equivalente esférica no braço CF
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Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Mudança BCVA no braço CF
Prazo: Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
|
Mudança BCVA no braço CF
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Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Prazo: Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Ponto final exploratório.
Prazo: Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Comparando CN e CF em mudança no comprimento axial, esférico equivalente e BCVA.
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Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Ponto final exploratório.
Prazo: Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Comparando CN e CF em mudança no equivalente esférico
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Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Ponto final exploratório.
Prazo: Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Comparando CN e CF na mudança em BCVA.
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Até 36 meses após o último recrutamento do paciente) = conclusão do estudo do último indivíduo inscrito).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitza Cohen, MD, Bnei- Zion MC. Israel
- Investigador principal: Oriel Shpirer, MD, Wolfson MC. Israel
- Investigador principal: Shiri Shulman, MD, Assuta- Hashalom MC. Israel
- Investigador principal: José M González Méijome, MD, University of Minho- Portugal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FL-CN/CF-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .