Bewertung der Wirksamkeit der neuen, speziell entwickelten weichen Linse von Fitlens.

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen bei der Grunduntersuchung zwischen 8 und 12 Jahre alt sein.
2. Der Teilnehmer hat eine detaillierte und klare Erläuterung der Studienaspekte und -verfahren erhalten.
3. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers haben eine klare Erklärung erhalten und dann die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
4. Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls, Zustimmung zur Einhaltung des Besuchsplans.
5. Stimmen Sie zusammen mit ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten zu, den Besuchsplan einzuhalten und alle im Studienprotokoll festgelegten Termine für die Dauer der Studie einhalten zu können.
6. Zustimmung zum Tragen der zugewiesenen Kontaktlinsen für mindestens 10 Stunden pro Tag, mindestens 6 Tage pro Woche, für die Dauer der 3-jährigen Studie.
7. Subjekt mit normalen Augen, das keine Augenmedikamente verwendet.
8. Tragen Sie eine tragbare und optisch funktionelle Brille.
9. In guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf dem Wissen von ihm/ihr und den Eltern/Erziehungsberechtigten.
10. Bestkorrigierte Sehschärfe durch manifeste Refraktion von +0,10 log MAR (20/25 oder 6/7,5) oder besser in jedem Auge. (Benötigte Objektivleistung auf bis zu minus 10 begrenzt).
11. Der manifeste Zylinder ist kleiner oder gleich 0,75D.

12. Erfüllen Sie die folgenden refraktiven Kriterien, die durch zykloplegische Autorefraktion zu Studienbeginn (pro Auge) bestimmt wurden:

    1. Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler: zwischen -0,75 und -4,00 dpt einschließlich.
    2. Astigmatismus: ≤-0,75 D
    3. Anisometropie: <1,00 D

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie ein aktiver Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie mit einer Prüfbehandlung.
2. Aktuelle oder frühere Verwendung von Bifokallinsen, Gleitsichtlinsen, Atropin, Pirenzepin oder einer anderen Behandlung zur Myopiekontrolle.
3. Geburt vor der 30. Woche oder <1500 g (3,3 lb) bei der Geburt.
4. Regelmäßige Anwendung von Augenmedikamenten, künstlichen Tränen oder Benetzungsmitteln.
5. Aktuelle Anwendung von systemischen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen, die Tränenfilmproduktion, die Pupillengröße, die Akkommodation oder den Brechungszustand beeinflussen können.
6. Eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von Myolens.
7. Eine Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit), Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltrate, okulare Virus- oder Pilzinfektionen oder andere wiederkehrende Augeninfektionen.
8. Strabismus durch Deckungstest in der Ferne oder in der Nähe mit Entfernungskorrektur.
9. Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: Augen- oder systemische Erkrankungen, einschließlich solcher, die die refraktive Entwicklung beeinflussen könnten, Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Augenabschnitts, jede aktive Augenerkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde; Geschichte der herpetischen Keratitis; Vorgeschichte von refraktiver Chirurgie oder unregelmäßiger Hornhaut (außer wenn die untersuchten Kontaktlinsen für irreguläre Hornhaut, Keratokonus oder refraktive Chirurgie indiziert sind); ein krankhaft trockenes Auge.
10. Keratokonus oder eine unregelmäßige Hornhaut (beurteilt durch Hornhauttopographie)
11. Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen einschließlich Riesenpapillenkonjunktivitis Grad 2 oder schlechter und allergische oder saisonale Konjunktivitis (beurteilt durch Spaltlampenuntersuchung)
12. Der Proband scheint eine schlechte persönliche Hygiene zu zeigen (was nach Meinung des Prüfarztes ein sicheres Tragen von Kontaktlinsen verhindern könnte) oder der Prüfarzt ist aus irgendeinem Grund der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Probanden ist, an der Studie teilzunehmen.
13. Spaltlampenbefunde, die schwerwiegender sind als Grad 1 gemäß der Efron-Grading-Skala.
14. Hornhautvaskularisation mit einer Penetration von mehr als 1 mm