Arvioi uusien erityisesti suunniteltujen Fitlens-pehmeiden linssien tehokkuutta.
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Fitlens Ltd.
Avoin etiketti, 3 kättä, monikeskus, satunnaistettu. Fitlens-pehmeän keski- ja keskikaukosäätimen piilolinssin tehokkuuden arvioiminen MiSightiin verrattuna 8–12-vuotiaiden lasten progressiivisen nuorten likinäköisyyden hallinnassa.
Likinäköisyys on yleinen sairaus, joka vaikuttaa noin kolmannekseen Yhdysvaltain väestöstä ja yli 90 prosenttiin joidenkin Itä-Aasian maiden väestöstä. Suuriin määriin likinäköisyyttä liittyy lisääntynyt riski saada näköä uhkaavia ongelmia, kuten verkkokalvon irtoaminen, suonikalvon rappeuma, kaihi ja glaukooma. Myopian etenemisen hidastaminen voisi hyödyttää miljoonia lapsia. Tähän mennessä vain harvat likinäköisyyden hallintaan käytetyt strategiat ovat osoittautuneet tehokkaiksi. Tällä hetkellä on olemassa neljä likinäköisyyshoitojen luokkaa: atropiinisilmätipat, multifokaaliset piilolinssit, multifokaaliset silmälasit ja ortokeratologia (orto-k). Mikään näistä menetelmistä ei ole Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä hidastamaan likinäköisyyden etenemistä, vaan niiden on osoitettu hidastavan etenemistä noin 50 % vähäisin riskein. Sekä ortokeratologia että pehmeät bifokaaliset piilolinssit ovat osoittaneet hidastavan likinäköisyyden etenemistä hieman alle 50 % useimmissa tutkimuksissa.
Myolensin progressiivinen etupehmeä piilolinssi on suunniteltu hidastamaan likinäköisyyden etenemistä lapsilla. Myolens-linssi on asfäärinen muotoilu, jossa on pallomainen takapinta, joka tarjoaa selkeän näön, ja yhtenäinen pyöreä reuna takaavat erinomaisen istuvuuden ja optimaalisen mukavuuden.
Myolens-CN on suunniteltu keskusyksiköllä lähioptiikkaa varten, kun taas Myolens-CF:ssä on keskusyksikkö etäisyysoptiikkaa varten, joka muuttuu asteittain kaukaiselle alueelle ja määritellylle optiselle vyöhykkeelle samalla kun otetaan huomioon linssin liike ylös-alas. sarveiskalvolla.
Suunnittelun taustalla on ajatus, että linssin keskikohta ei tarjoa täyttä optista korjausta.
Ehdotetussa tutkimuksessa sekä Myolens-modaliteetit CN että CF tutkitaan verrattuna nykyiseen hyväksyttyyn hoitoon - MiSightiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenettelyt:
Seulontajakso (enintään 3 viikkoa ennen ilmoittautumista)
- Tietoisen suostumuksen saaminen.
- Tutkittavan sairaushistorian ja samanaikaisen hoidon hankkiminen – samanaikaiset aktiiviset sairaudet painottaen silmä- ja systeemisiä sairauksia.
- Silmätutkimuksen (rakolamppu), silmänpaineen, BCVA:n, sykloplegian taittokyvyn, aksiaalipituuden mittaus, palloekvivalenttilaskenta, kansitesti, silmänpohjakuvaus ja sarveiskalvon topografia.
- Vahvistus kohteen kelpoisuudesta
- Kohteen satunnaistaminen jompaankumpaan tutkimusryhmään
- Myolens-CN/CF:n tai MiSightin henkilökohtainen sovittaminen satunnaistuksen mukaan
Viikko 1 Päivä 1 (±3 päivää)
- Silmätutkimuksen suorittaminen (rakolamppu), BCVA, sykloplegian taitto, aksiaalipituuden mittaus, palloekvivalenttilaskenta.
- Opiskelijaa opastetaan linssin käytöstä ja käsittelystä sekä kirjallisesti että suullisesti.
- AE ja samanaikainen hoidon seuranta
Hoitojakso (36 kuukautta)
- Kohde käyttää linssejä joka päivä, enintään 14 tuntia päivässä.
- Joko CN- tai CF-käsivarrelle osoitettujen kohteiden linssit vaihdetaan 3 kuukauden välein.
- M36-käynnillä linssit poistetaan.
- Jokainen seurantakäynti sisältää: silmätutkimuksen (rakolamppu), BCVA-testin, aksiaalipituuden mittauksen, taitekertoimen arvioinnin ja palloekvivalenssilaskelman, tutkimuspäiväkirjan tarkastelun, AE-seurannan ja muut samanaikaisten lääkkeiden muutokset.
Seurantajakso (4 viikkoa) Tutkimuksen päättymiskäynti (EOS) tehdään 4 viikkoa EOT:n jälkeen. Tutkimuksen loppuun saattaminen katsotaan 36M-käynnin loppuun saattamiseen, joka on tutkittavan EOT-käynti ja 4 viikon seuranta. Ennenaikaisen irtisanomisen tapauksessa EOS suoritetaan irtisanomisen yhteydessä (UNS). EOS-käyntimenettelyt vastaavat 36 miljoonaa käyntimenettelyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Avner Avrahami
- Puhelinnumero: +972 (0)54-2281158
- Sähköposti: avner.avrahami@live.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cheli Gonnen
- Puhelinnumero: +972 (0)54-6448097
- Sähköposti: chelig@rs-ness.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel
- Rekrytointi
- Wolfson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Oriel Spierer, MD
- Puhelinnumero: +972547277119
- Sähköposti: OrielS@wmc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 8–12-vuotias lähtötilanteessa.
- Osallistujalle on annettu yksityiskohtainen, selkeä selvitys opiskelun näkökohdista ja menettelytavoista.
- Osallistujan vanhemmille tai lailliselle huoltajalle on annettu selkeä selitys, minkä jälkeen he ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Halukkuus noudattaa protokollaa, suostumus vierailun aikataulun säilyttämiseen.
- Yhdessä vanhempansa tai huoltajansa kanssa sitoutuvat noudattamaan vierailuaikataulua ja pystymään pitämään kaikki tapaamiset tutkimuspöytäkirjassa määritetyllä tavalla tutkimuksen ajan.
- Sopimus käyttää määrättyjä piilolinssejä vähintään 10 tuntia päivässä, vähintään 6 päivää viikossa, kolmen vuoden tutkimuksen ajan.
- Kohde, jolla on normaalit silmät ja joka ei käytä silmälääkkeitä.
- Käytettävät ja visuaalisesti toimivat silmälasit.
- Olla hyvässä yleiskunnossa hänen ja vanhempansa/huoltajansa tietämyksen perusteella.
- Paras korjattu näöntarkkuus ilmeisellä taitolla, joka on +0,10 log MAR (20/25 tai 6/7,5) tai parempi kummassakin silmässä. (Vaadittu objektiiviteho on rajoitettu miinus 10:een).
- Ilmoitussylinteri on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75D.
Täytä seuraavat taittokriteerit, jotka on määritetty sykloplegisella autorefraktiolla lähtötilanteessa (silmää kohti):
- Palloekvivalentti taitevirhe: välillä -0,75 ja -4,00 D mukaan lukien.
- Astigmatismi: ≤-0,75 D
- Anisometropia: <1,00 D
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on tällä hetkellä tai 30 päivää ennen tätä tutkimusta ollut aktiivisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimushoitoa.
- Bifokaalisten linssien, progressiivisten lisälinssien, atropiinin, pirentsepiinin tai minkä tahansa muun likinäköisyyshoidon nykyinen tai aiempi käyttö.
- Syntynyt ennen 30 viikkoa tai alle 1500 g (3,3 lb) syntymähetkellä.
- Silmälääkkeiden, tekokyyneleiden tai kostutusaineiden säännöllinen käyttö.
- Nykyinen systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa piilolinssien kulumiseen, kyynelkalvon tuotantoon, pupillien kokoon, akkomodaatioon tai taittotilaan.
- Tunnettu allergia jollekin Myolensin aineosalle.
- Aiempi sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit, silmän virus- tai sieni-infektiot tai muut toistuvat silmäinfektiot.
- Karsastus suojatestillä etäisyyden tai lähellä käyttöetäisyyden korjauksella.
- Aiemmin jokin seuraavista: silmäsairaudet tai systeemiset sairaudet, mukaan lukien sellaiset, jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen, etuosan infektio, tulehdus tai poikkeavuus, mikä tahansa aktiivinen etuosan silmäsairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle; herpeettinen keratiitti historia; aiempi taittoleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo (paitsi silloin, kun tutkittavat piilolinssit on tarkoitettu epäsäännöllisen sarveiskalvon, keratokonuksen tai taittoleikkauksen vuoksi); patologisesti kuiva silmä.
- Keratoconus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo (arvioituna sarveiskalvon topografialla)
- Piilolinssien käytön vasta-aiheet, mukaan lukien luokan 2 tai pahempi jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus ja allerginen tai kausiluonteinen sidekalvotulehdus (arvioitu rakolamppututkimuksella)
- Tutkittavalla näyttää olevan huono henkilökohtainen hygienia (joka tutkijan mielestä saattaa estää piilolinssien turvallisen käytön) tai tutkija jostain syystä katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista.
- Rakolampun löydökset, jotka ovat vakavampia kuin luokka 1 Efron Grading Scalen mukaan.
- Sarveiskalvon vaskularisaatio yli 1 mm:n penetraatiolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myolens CN
Koehenkilöt jaetaan Myolensin CN-tutkimusryhmään suhteessa 1:1:1.
|
Myolens-CN/CF:n henkilökohtainen asennus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Myolens CF
Koehenkilöt jaetaan Myolens CF -tutkimusryhmään suhteessa 1:1:1.
|
Myolens-CN/CF:n henkilökohtainen asennus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MiSight®
Koehenkilöt jaetaan MiSight®-tutkimusryhmään suhteessa 1:1:1.
|
Ohjausvarsilaite, FDA:n hyväksymä (P180035) ja CE-merkityt pehmeät linssit likinäköisyyden hoitoon 8–12-vuotiailla lapsilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituusmuutos lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauden vierailuun
|
Aksiaalinen pituusmuutos lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin.
|
lähtötilanteesta 12 kuukauden vierailuun
|
|
Pallomainen ekvivalenttimuutos lähtötilanteen käynnistä 12 kuukauden käyntiin.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauden vierailuun
|
Pallomainen ekvivalenttimuutos lähtötilanteen käynnistä 12 kuukauden käyntiin.
|
lähtötilanteesta 12 kuukauden vierailuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA:n muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauden vierailuun
|
BCVA:n muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin.
|
lähtötilanteesta 12 kuukauden vierailuun
|
|
Aksiaalinen pituusmuutos lähtötilanteesta 24 kuukauden käyntiin.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 24 kuukauden vierailuun
|
Aksiaalinen pituusmuutos lähtötilanteesta 24 kuukauden käyntiin.
|
lähtötilanteesta 24 kuukauden vierailuun
|
|
Pallomainen ekvivalenttimuutos lähtötilanteen käynnistä 24 kuukauden käyntiin.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 24 kuukauden vierailuun
|
Pallomainen ekvivalenttimuutos lähtötilanteen käynnistä 24 kuukauden käyntiin.
|
lähtötilanteesta 24 kuukauden vierailuun
|
|
BCVA:n muutos peruskäynnistä 24 kuukauden käyntiin.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 24 kuukauden vierailuun
|
BCVA:n muutos peruskäynnistä 24 kuukauden käyntiin.
|
lähtötilanteesta 24 kuukauden vierailuun
|
|
Aksiaalinen pituusmuutos peruskäynnistä 36 kuukauden käyntiin.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauden vierailuun
|
Aksiaalinen pituusmuutos peruskäynnistä 36 kuukauden käyntiin.
|
lähtötilanteesta 36 kuukauden vierailuun
|
|
Pallomainen ekvivalenttimuutos lähtötilanteen käynnistä 36 kuukauden käyntiin.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauden vierailuun
|
Pallomainen ekvivalenttimuutos lähtötilanteen käynnistä 36 kuukauden käyntiin.
|
lähtötilanteesta 36 kuukauden vierailuun
|
|
BCVA:n muutos lähtötilanteesta 36 kuukauden käyntiin.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 kuukauden vierailuun
|
BCVA:n muutos lähtötilanteesta 36 kuukauden käyntiin.
|
lähtötilanteesta 36 kuukauden vierailuun
|
|
Aksiaalinen pituusmuutos CN-varressa
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
Aksiaalinen pituusmuutos CN-varressa
|
Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
|
Pallomainen ekvivalenttimuutos CN-varressa
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
Pallomainen ekvivalenttimuutos CN-varressa
|
Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
|
BCVA-muutos CN-varressa
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
BCVA-muutos CN-varressa
|
Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
|
Aksiaalisen pituuden muutos CF-varressa
Aikaikkuna: Korkeintaan 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen ilmoittautuneen koehenkilön suorittaminen).
|
Aksiaalisen pituuden muutos CF-varressa
|
Korkeintaan 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen ilmoittautuneen koehenkilön suorittaminen).
|
|
Pallomainen ekvivalenttimuutos CF-varressa
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
Pallomainen ekvivalenttimuutos CF-varressa
|
Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
|
BCVA-muutos CF-varressa
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
BCVA-muutos CF-varressa
|
Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
|
Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
|
Tutkiva päätepiste.
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
CN:n ja CF:n vertailu aksiaalisen pituuden muutoksessa, palloekvivalaatissa ja BCVA:ssa.
|
Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
|
Tutkiva päätepiste.
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
CN:n ja CF:n vertailu palloekvivalaatin muutoksessa
|
Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
|
Tutkiva päätepiste.
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
CN:n ja CF:n vertailu BCVA:n muutoksissa.
|
Enintään 36 kuukautta viimeisen potilaan värväyksen jälkeen) = viimeinen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön suorittaminen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nitza Cohen, MD, Bnei- Zion MC. Israel
- Päätutkija: Oriel Shpirer, MD, Wolfson MC. Israel
- Päätutkija: Shiri Shulman, MD, Assuta- Hashalom MC. Israel
- Päätutkija: José M González Méijome, MD, University of Minho- Portugal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL-CN/CF-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .