Pour évaluer l'efficacité de la nouvelle lentille souple Fitlens spécialement conçue.
27 juin 2022 mis à jour par: Fitlens Ltd.
Une étiquette ouverte, 3 bras, multicentrique, randomisée. Pour évaluer l'efficacité des lentilles de contact Fitlens Soft Central Near et Central Far, par rapport à MiSight pour le contrôle de la myopie juvénile progressive chez les enfants âgés de 8 à 12 ans.
La myopie est un trouble courant, affectant environ un tiers de la population américaine et plus de 90 % de la population dans certains pays d'Asie de l'Est. Des niveaux élevés de myopie sont associés à un risque accru de problèmes menaçant la vue, tels que le décollement de la rétine, la dégénérescence choroïdienne, les cataractes et le glaucome. Le ralentissement de la progression de la myopie pourrait potentiellement profiter à des millions d'enfants. À ce jour, peu de stratégies utilisées pour le contrôle de la myopie se sont avérées efficaces. Actuellement, il existe quatre catégories de traitements de contrôle de la myopie : les gouttes ophtalmiques d'atropine, les lentilles de contact multifocales, les lunettes multifocales et l'orthokératologie (ortho-k). Aucune de ces modalités n'est approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour ralentir la progression de la myopie, il a été démontré qu'elles ralentissent la progression d'environ 50 % avec peu de risques. L'orthokératologie et les lentilles de contact souples bifocales ont montré qu'elles ralentissaient la progression de la myopie d'un peu moins de 50 % dans la plupart des études.
La lentille de contact souple avant progressive Myolens est conçue pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants. La lentille Myolens est une conception asphérique avec une surface arrière sphérique qui offre une vision claire, avec un bord arrondi uniforme pour un excellent ajustement et un confort optimal.
Le Myolens-CN est conçu avec une centrale pour l'optique proche, tandis que le Myolens-CF avec une centrale pour l'optique lointaine, qui passe progressivement en zone lointaine et dans une zone optique définie tout en tenant compte du mouvement de haut en bas de la lentille sur la cornée.
L'idée derrière la conception est que le centre de la lentille ne fournira pas une correction optique complète.
Dans l'étude suggérée, les deux modalités Myolens CN et CF seront étudiées en comparaison avec le traitement actuellement approuvé - MiSight.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Procédures d'étude :
Période de sélection (jusqu'à 3 semaines avant l'inscription)
- Obtention du consentement éclairé.
- Obtenir les antécédents médicaux pertinents du sujet et la thérapie concomitante - conditions médicales actives concomitantes en mettant l'accent sur les maladies oculaires et systémiques.
- Réalisation d'examen ophtalmique (lampe à fente), IOP, BCVA, cycloplégie réfractive, mesure de longueur axiale, calcul d'équivalent sphérique, test de couverture, photographie du fond d'œil et topographie cornéenne.
- Confirmation de l'éligibilité du sujet
- Randomisation du sujet dans l'un des bras de l'étude
- Ajustement personnel du Myolens-CN/CF ou MiSight selon la randomisation
Semaine 1 Jour 1 (±3 jours)
- Réalisation d'examen ophtalmique (lampe à fente), BCVA, cycloplégie réfractive, mesure de longueur axiale, calcul d'équivalent sphérique.
- Le sujet recevra des instructions écrites et verbales sur l'utilisation et la manipulation de la lentille.
- Surveillance des EI et du traitement concomitant
Période de traitement (36 mois)
- Les lentilles seront portées par le sujet tous les jours, pour un maximum de 14 heures par jour.
- Pour les sujets affectés au bras CN ou CF, les lentilles seront remplacées tous les 3 mois.
- A M36 visite les verres seront retirés.
- Chaque visite de suivi comprendra : examen ophtalmique (lampe à fente), test BCVA, mesure de la longueur axiale, évaluation de la réfraction et calcul de l'équivalence sphérique, examen du journal du sujet, surveillance des EI et modifications des médicaments concomitants.
Période de suivi (4 semaines) La visite de fin d'étude (EOS) aura lieu 4 semaines après l'EOT. L'achèvement de l'étude sera considéré comme l'achèvement de la visite 36M qui sera la visite EOT pour le sujet et 4 semaines de suivi. En cas de résiliation anticipée, EOS sera effectué au moment de la résiliation (UNS). Les procédures de visite EOS sont égales à 36 millions de procédures de visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Avner Avrahami
- Numéro de téléphone: +972 (0)54-2281158
- E-mail: avner.avrahami@live.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cheli Gonnen
- Numéro de téléphone: +972 (0)54-6448097
- E-mail: chelig@rs-ness.com
Lieux d'étude
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-
-
Holon, Israël
- Recrutement
- Wolfson Medical Center
-
Contact:
- Oriel Spierer, MD
- Numéro de téléphone: +972547277119
- E-mail: OrielS@wmc.gov.il
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 8 et 12 ans inclus lors de l'examen de base.
- Le participant a reçu une explication détaillée et claire concernant les aspects et les procédures de l'étude.
- Les parents ou le tuteur légal du participant ont reçu une explication claire, puis ont lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé.
- Volonté de respecter le protocole, accord pour maintenir le calendrier des visites.
- Avec leur parent ou tuteur, acceptez de maintenir le calendrier des visites et soyez en mesure de respecter tous les rendez-vous spécifiés dans le protocole d'étude pendant la durée de l'étude.
- Acceptation de porter les lentilles de contact attribuées pendant un minimum de 10 heures par jour, au moins 6 jours par semaine, pendant la durée de l'étude de 3 ans.
- Sujet aux yeux normaux qui n'utilise aucun médicament oculaire.
- Posséder des lunettes portables et visuellement fonctionnelles.
- Être en bonne santé générale, selon ses connaissances et celles de ses parents/tuteurs.
- Meilleure acuité visuelle corrigée par réfraction manifeste de +0,10 log MAR (20/25 ou 6/7,5) ou mieux dans chaque œil. (Puissance de l'objectif requise limitée à moins 10).
- Le cylindre manifeste est inférieur ou égal à 0,75D.
Répondre aux critères de réfraction suivants déterminés par autoréfraction cycloplégique au départ (par œil) :
- Erreur de réfraction équivalente sphérique : entre -0,75 et -4,00 D inclus.
- Astigmatisme : ≤-0,75 D
- Anisométropie : < 1,00 D
Critère d'exclusion:
- Le sujet est actuellement ou dans les 30 jours précédant cette étude a été un participant actif à une autre étude clinique impliquant un traitement expérimental.
- Utilisation actuelle ou antérieure de verres bifocaux, de verres progressifs, d'atropine, de pirenzépine ou de tout autre traitement de contrôle de la myopie.
- Naissance avant 30 semaines ou <1500 g (3,3 lb) à la naissance.
- Utilisation régulière de médicaments oculaires, de larmes artificielles ou d'agents mouillants.
- Utilisation actuelle de médicaments systémiques, qui peuvent affecter le port des lentilles de contact, la production du film lacrymal, la taille de la pupille, l'accommodation ou l'état de réfraction.
- Une allergie connue à l'un des composants de Myolens.
- Antécédents d'hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne), d'ulcère cornéen, d'infiltrats cornéens, d'infections oculaires virales ou fongiques ou d'autres infections oculaires récurrentes.
- Strabisme par test de couverture à distance ou de près correction de distance de port.
- Antécédents de l'un des éléments suivants : maladies oculaires ou systémiques, y compris celles qui pourraient influencer le développement de la réfraction, infection, inflammation ou anomalie du segment antérieur, toute maladie oculaire active du segment antérieur qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact ; antécédents de kératite herpétique; antécédents de chirurgie réfractive ou de cornée irrégulière (sauf lorsque les lentilles de contact à l'étude sont indiquées pour une cornée irrégulière, un kératocône ou une chirurgie réfractive) ; un œil pathologiquement sec.
- Kératocône ou cornée irrégulière (évaluée par la topographie des cornées)
- Contre-indications au port de lentilles de contact, y compris la conjonctivite papillaire géante de grade 2 ou pire et la conjonctivite allergique ou saisonnière (évaluée par un examen à la lampe à fente)
- Le sujet semble présenter une mauvaise hygiène personnelle (ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le port de lentilles de contact en toute sécurité) ou l'investigateur, pour une raison quelconque, considère qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer à l'étude.
- Résultats de la lampe à fente plus graves que le grade 1 selon l'échelle de classement Efron.
- Vascularisation cornéenne supérieure à 1 mm de pénétration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Myolens CN
Les sujets seront affectés au groupe d'étude Myolens CN selon un ratio de 1:1:1.
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Adaptation personnelle du Myolens-CN/CF.
Autres noms:
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Expérimental: Myolens CF
Les sujets seront affectés au groupe d'étude Myolens CF selon un ratio de 1:1:1.
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Adaptation personnelle du Myolens-CN/CF.
Autres noms:
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Comparateur actif: MiSight®
Les sujets seront affectés au bras d'étude MiSight® selon un ratio de 1:1:1.
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Dispositif de bras de contrôle, approuvé par la FDA (P180035) et lentilles souples marquées CE pour la gestion de la myopie chez les enfants âgés de 8 à 12 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de longueur axiale de la visite de référence à la visite de 12 mois.
Délai: de la visite de référence à la visite de 12 mois
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Changement de longueur axiale de la visite de référence à la visite de 12 mois.
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de la visite de référence à la visite de 12 mois
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Changement d'équivalent sphérique entre la visite de référence et la visite à 12 mois.
Délai: de la visite de référence à la visite de 12 mois
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Changement d'équivalent sphérique entre la visite de référence et la visite à 12 mois.
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de la visite de référence à la visite de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la MAVC entre la visite de référence et la visite à 12 mois.
Délai: de la visite de référence à la visite de 12 mois
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Variation de la MAVC entre la visite de référence et la visite à 12 mois.
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de la visite de référence à la visite de 12 mois
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Changement de longueur axiale de la visite de base à la visite de 24 mois.
Délai: de la visite de référence à la visite de 24 mois
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Changement de longueur axiale de la visite de base à la visite de 24 mois.
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de la visite de référence à la visite de 24 mois
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Changement d'équivalent sphérique entre la visite de référence et la visite à 24 mois.
Délai: de la visite de référence à la visite de 24 mois
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Changement d'équivalent sphérique entre la visite de référence et la visite à 24 mois.
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de la visite de référence à la visite de 24 mois
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Variation de la MAVC entre la visite de référence et la visite à 24 mois.
Délai: de la visite de référence à la visite de 24 mois
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Variation de la MAVC entre la visite de référence et la visite à 24 mois.
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de la visite de référence à la visite de 24 mois
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Changement de longueur axiale de la visite de base à la visite de 36 mois.
Délai: de la visite de référence à la visite de 36 mois
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Changement de longueur axiale de la visite de base à la visite de 36 mois.
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de la visite de référence à la visite de 36 mois
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Changement d'équivalent sphérique entre la visite de référence et la visite à 36 mois.
Délai: de la visite de référence à la visite de 36 mois
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Changement d'équivalent sphérique entre la visite de référence et la visite à 36 mois.
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de la visite de référence à la visite de 36 mois
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Variation de la MAVC entre la visite de référence et la visite à 36 mois.
Délai: de la visite de référence à la visite de 36 mois
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Variation de la MAVC entre la visite de référence et la visite à 36 mois.
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de la visite de référence à la visite de 36 mois
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Changement de longueur axiale dans le bras CN
Délai: Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Changement de longueur axiale dans le bras CN
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Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Changement équivalent sphérique dans le bras CN
Délai: Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Changement équivalent sphérique dans le bras CN
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Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Changement de BCVA dans le bras CN
Délai: Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Changement de BCVA dans le bras CN
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Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Changement de longueur axiale dans le bras CF
Délai: Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Changement de longueur axiale dans le bras CF
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Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Changement équivalent sphérique dans le bras CF
Délai: Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Changement équivalent sphérique dans le bras CF
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Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Modification de la MAVC dans le bras CF
Délai: Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Modification de la MAVC dans le bras CF
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Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables liés à l'appareil.
Délai: Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Taux d'événements indésirables liés à l'appareil.
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Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Point final exploratoire.
Délai: Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Comparaison du CN et du CF en termes de changement de longueur axiale, d'équivalent sphérique et de BCVA.
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Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Point final exploratoire.
Délai: Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Comparaison du CN et du CF dans le changement d'équivalent sphérique
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Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Point final exploratoire.
Délai: Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Comparaison du CN et du CF en variation de BCVA.
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Jusqu'à 36 mois après le dernier recrutement du patient) = dernier sujet inscrit à la fin de l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nitza Cohen, MD, Bnei- Zion MC. Israel
- Chercheur principal: Oriel Shpirer, MD, Wolfson MC. Israel
- Chercheur principal: Shiri Shulman, MD, Assuta- Hashalom MC. Israel
- Chercheur principal: José M González Méijome, MD, University of Minho- Portugal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FL-CN/CF-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .