Per valutare l'efficacia delle nuove lenti morbide Fitlens appositamente progettate.
27 giugno 2022 aggiornato da: Fitlens Ltd.
Un'etichetta aperta, 3 braccia, multicentrica, randomizzata. Valutare l'efficacia delle lenti a contatto centrali morbide Fitlens per vicino e centro lontano, rispetto a MiSight per il controllo della miopia giovanile progressiva nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni.
La miopia è un disturbo comune, che colpisce circa un terzo della popolazione statunitense e oltre il 90% della popolazione in alcuni paesi dell'Asia orientale. Elevate quantità di miopia sono associate ad un aumentato rischio di problemi alla vista, come il distacco della retina, la degenerazione della coroide, la cataratta e il glaucoma. Rallentare la progressione della miopia potrebbe potenzialmente giovare a milioni di bambini. Ad oggi, poche strategie utilizzate per il controllo della miopia si sono dimostrate efficaci. Attualmente, ci sono quattro categorie di trattamenti per il controllo della miopia: colliri atropina, lenti a contatto multifocali, occhiali multifocali e ortocheratologia (ortho-k). Nessuna di queste modalità è approvata dalla Food and Drug Administration statunitense per rallentare la progressione della miopia, hanno dimostrato di rallentare la progressione di circa il 50% con pochi rischi. Sia l'ortocheratologia che le lenti a contatto morbide bifocali hanno dimostrato di rallentare la progressione della miopia di poco meno del 50% nella maggior parte degli studi.
La lente a contatto morbida anteriore progressiva Myolens è progettata per rallentare la progressione della miopia nei bambini. La lente Myolens è un design asferico con una superficie posteriore sferica che fornisce una visione chiara, con un bordo arrotondato uniforme per una vestibilità eccellente e un comfort ottimale.
Il Myolens-CN è progettato con un centrale per l'ottica da vicino, mentre il Myolens-CF con un centrale per l'ottica da lontano, che passa progressivamente all'area da lontano e all'interno di un'area della zona ottica definita tenendo conto del movimento su-giù della lente sulla cornea.
L'idea alla base del design è che il centro dell'obiettivo non fornirà una correzione ottica completa.
Nello studio suggerito, entrambe le modalità Myolens CN e CF saranno studiate rispetto all'attuale trattamento approvato - MiSight.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Procedure di studio:
Periodo di screening (fino a 3 settimane prima dell'arruolamento)
- Acquisizione del consenso informato.
- Ottenere la storia medica pertinente del soggetto e la terapia concomitante - condizioni mediche attive concomitanti con enfasi sulle malattie oculari e sistemiche.
- Esecuzione di esame oftalmologico (lampada a fessura), IOP, BCVA, cicloplegia refrattiva, misurazione della lunghezza assiale, calcolo dell'equivalente sferico, Cover test, fotografia del fondo oculare e topografia corneale.
- Conferma dell'idoneità del soggetto
- La randomizzazione del soggetto a uno dei bracci dello studio
- Adattamento personale di Myolens-CN/CF o MiSight secondo la randomizzazione
Settimana 1 Giorno 1 (±3 giorni)
- Esecuzione di esame oftalmologico (lampada a fessura), BCVA, cicloplegia refrattiva, misurazione della lunghezza assiale, calcolo dell'equivalente sferico.
- Il soggetto verrà istruito in merito all'uso e alla manipolazione dell'obiettivo sia scritto che verbale.
- AE e monitoraggio della terapia concomitante
Periodo di trattamento (36 mesi)
- Le lenti verranno indossate dal soggetto tutti i giorni, per un massimo di 14 ore al giorno.
- Per i soggetti assegnati al braccio CN o CF, le lenti verranno sostituite ogni 3 mesi.
- Alla visita M36 le lenti verranno rimosse.
- Ogni visita di follow-up includerà: esame oftalmico (lampada a fessura), test BCVA, misurazione della lunghezza assiale, valutazione refrattiva e calcolo dell'equivalenza sferica, revisione del diario del soggetto, monitoraggio di AE e cambiamenti nei farmaci concomitanti.
Periodo di follow-up (4 settimane) La visita di fine studio (EOS) sarà condotta 4 settimane dopo l'EOT. Il completamento dello studio sarà considerato come il completamento della visita 36M che sarà la visita EOT per il soggetto e 4 settimane di follow-up. In caso di cessazione anticipata, l'EOS sarà condotto al momento della cessazione (UNS). Le procedure di visita EOS sono pari a 36 milioni di procedure di visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Avner Avrahami
- Numero di telefono: +972 (0)54-2281158
- Email: avner.avrahami@live.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cheli Gonnen
- Numero di telefono: +972 (0)54-6448097
- Email: chelig@rs-ness.com
Luoghi di studio
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-
Holon, Israele
- Reclutamento
- Wolfson Medical Center
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Contatto:
- Oriel Spierer, MD
- Numero di telefono: +972547277119
- Email: OrielS@wmc.gov.il
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 8 e 12 anni inclusi all'esame di riferimento.
- Al partecipante è stata fornita una spiegazione dettagliata e chiara degli aspetti e delle procedure dello studio.
- I genitori o il tutore legale del partecipante hanno ricevuto una chiara spiegazione, quindi hanno letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato.
- Disponibilità ad aderire al protocollo, accordo per mantenere il programma delle visite.
- Insieme al genitore o tutore, accetta di mantenere il programma delle visite e di essere in grado di mantenere tutti gli appuntamenti come specificato nel protocollo di studio per la durata dello studio.
- Accordo per indossare le lenti a contatto assegnate per un minimo di 10 ore al giorno, almeno 6 giorni alla settimana, per la durata dello studio di 3 anni.
- Soggetto con occhi normali che non sta usando alcun farmaco oculare.
- Possedere occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali.
- Essere in buona salute generale, in base alle sue conoscenze e a quelle dei genitori/tutori.
- Migliore acuità visiva corretta per rifrazione manifesta di +0,10 log MAR (20/25 o 6/7,5) o migliore in ciascun occhio. (La potenza dell'obiettivo richiesta è limitata a meno 10).
- Il cilindro manifesto è minore o uguale a 0,75D.
Soddisfa i seguenti criteri di rifrazione determinati dall'autorifrazione cicloplegica al basale (per occhio):
- Errore rifrattivo equivalente sferico: tra -0,75 e -4,00 D inclusi.
- Astigmatismo: ≤-0,75 D
- Anisometropia: <1.00 D
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è attualmente o entro 30 giorni prima di questo studio ha partecipato attivamente a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale.
- Uso attuale o precedente di occhiali bifocali, lenti ad addizione progressiva, atropina, pirenzepina o qualsiasi altro trattamento per il controllo della miopia.
- Nascita prima della 30a settimana o <1500 g (3,3 libbre) alla nascita.
- Uso regolare di farmaci oculari, lacrime artificiali o agenti umettanti.
- Uso corrente di farmaci sistemici, che possono influenzare l'uso delle lenti a contatto, la produzione del film lacrimale, le dimensioni della pupilla, l'accomodazione o lo stato di rifrazione.
- Un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di Myolens.
- Una storia di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali, infezioni oculari virali o fungine o altre infezioni oculari ricorrenti.
- Strabismo mediante test di copertura a distanza o correzione della distanza da vicino.
- Storia di uno qualsiasi dei seguenti: malattie oculari o sistemiche, comprese quelle che potrebbero influenzare lo sviluppo refrattivo, infezione del segmento anteriore, infiammazione o anormalità, qualsiasi malattia oculare attiva del segmento anteriore che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto; storia di cheratite erpetica; anamnesi di chirurgia refrattiva o cornea irregolare (tranne quando le lenti a contatto in esame sono indicate per cornea irregolare, cheratocono o chirurgia refrattiva); un occhio patologicamente secco.
- Cheratocono o cornea irregolare (valutata dalla topografia delle cornee)
- Controindicazioni per l'uso di lenti a contatto inclusa congiuntivite papillare gigante di grado 2 o peggiore e congiuntivite allergica o stagionale (valutata mediante esame con lampada a fessura)
- Il soggetto sembra mostrare scarsa igiene personale (che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe impedire l'uso sicuro delle lenti a contatto) o lo sperimentatore per qualsiasi motivo ritiene che non sia nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio.
- Risultati della lampada a fessura che sono più gravi del grado 1 secondo la scala di valutazione Efron.
- Vascolarizzazione corneale superiore a 1 mm di penetrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Myolens CN
I soggetti saranno assegnati al braccio dello studio Myolens CN in un rapporto 1:1:1.
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Adattamento personale del Myolens-CN/CF.
Altri nomi:
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Sperimentale: Myolens CF
I soggetti saranno assegnati al braccio dello studio Myolens CF in un rapporto 1:1:1.
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Adattamento personale del Myolens-CN/CF.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MiSight®
I soggetti verranno assegnati al braccio dello studio MiSight® in un rapporto 1:1:1.
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Dispositivo per braccio di controllo, approvato dalla FDA (P180035) e lenti morbide con marchio CE per la gestione della miopia nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della lunghezza assiale dalla visita di base alla visita di 12 mesi.
Lasso di tempo: dalla visita basale alla visita di 12 mesi
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Variazione della lunghezza assiale dalla visita di base alla visita di 12 mesi.
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dalla visita basale alla visita di 12 mesi
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Variazione equivalente sferica dalla visita di base alla visita di 12 mesi.
Lasso di tempo: dalla visita basale alla visita di 12 mesi
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Variazione equivalente sferica dalla visita di base alla visita di 12 mesi.
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dalla visita basale alla visita di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio BCVA dalla visita di base alla visita di 12 mesi.
Lasso di tempo: dalla visita basale alla visita di 12 mesi
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Cambio BCVA dalla visita di base alla visita di 12 mesi.
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dalla visita basale alla visita di 12 mesi
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Variazione della lunghezza assiale dalla visita di base alla visita di 24 mesi.
Lasso di tempo: dalla visita basale alla visita di 24 mesi
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Variazione della lunghezza assiale dalla visita di base alla visita di 24 mesi.
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dalla visita basale alla visita di 24 mesi
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Variazione equivalente sferica dalla visita di base alla visita di 24 mesi.
Lasso di tempo: dalla visita basale alla visita di 24 mesi
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Variazione equivalente sferica dalla visita di base alla visita di 24 mesi.
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dalla visita basale alla visita di 24 mesi
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Variazione BCVA dalla visita di base alla visita di 24 mesi.
Lasso di tempo: dalla visita basale alla visita di 24 mesi
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Variazione BCVA dalla visita di base alla visita di 24 mesi.
|
dalla visita basale alla visita di 24 mesi
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Variazione della lunghezza assiale dalla visita di riferimento alla visita di 36 mesi.
Lasso di tempo: dalla visita di base alla visita di 36 mesi
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Variazione della lunghezza assiale dalla visita di riferimento alla visita di 36 mesi.
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dalla visita di base alla visita di 36 mesi
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Variazione equivalente sferica dalla visita di riferimento alla visita di 36 mesi.
Lasso di tempo: dalla visita di base alla visita di 36 mesi
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Variazione equivalente sferica dalla visita di riferimento alla visita di 36 mesi.
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dalla visita di base alla visita di 36 mesi
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Variazione BCVA dalla visita di base alla visita di 36 mesi.
Lasso di tempo: dalla visita di base alla visita di 36 mesi
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Variazione BCVA dalla visita di base alla visita di 36 mesi.
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dalla visita di base alla visita di 36 mesi
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Variazione della lunghezza assiale nel braccio CN
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Variazione della lunghezza assiale nel braccio CN
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Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Variazione equivalente sferica nel braccio CN
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Variazione equivalente sferica nel braccio CN
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Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Cambio BCVA nel braccio CN
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Cambio BCVA nel braccio CN
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Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Variazione della lunghezza assiale nel braccio CF
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Variazione della lunghezza assiale nel braccio CF
|
Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Variazione sferica equivalente nel braccio CF
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
|
Variazione sferica equivalente nel braccio CF
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Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Cambio BCVA nel braccio CF
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Cambio BCVA nel braccio CF
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Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo.
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Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Endpoint esplorativo.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Confronto tra CN e CF nel cambiamento di lunghezza assiale, equivalente sferico e BCVA.
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Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Endpoint esplorativo.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Confronto tra CN e CF nel cambiamento nell'equivalente sferico
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Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Endpoint esplorativo.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Confronto tra CN e CF nel cambiamento di BCVA.
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Fino a 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) = completamento dello studio dell'ultimo soggetto arruolato).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nitza Cohen, MD, Bnei- Zion MC. Israel
- Investigatore principale: Oriel Shpirer, MD, Wolfson MC. Israel
- Investigatore principale: Shiri Shulman, MD, Assuta- Hashalom MC. Israel
- Investigatore principale: José M González Méijome, MD, University of Minho- Portugal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FL-CN/CF-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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