새로운 특수 설계된 Fitlens Soft Lens의 효과를 평가합니다.
2022년 6월 27일 업데이트: Fitlens Ltd.
오픈 라벨, 암 3개, 다기관, 무작위 . 8-12세 소아의 진행성 소아 발병 근시 조절을 위한 MiSight와 비교하여 Fitlens Soft Central Near 및 Central Far 콘택트렌즈의 효과를 평가합니다.
근시는 미국 인구의 약 1/3과 일부 동아시아 국가 인구의 90% 이상이 영향을 받는 흔한 장애입니다. 고도의 근시는 망막 박리, 맥락막 변성, 백내장 및 녹내장과 같은 시력을 위협하는 문제의 위험 증가와 관련이 있습니다. 근시 진행을 늦추면 잠재적으로 수백만 명의 어린이에게 도움이 될 수 있습니다. 현재까지 근시 조절에 사용되는 전략이 효과적인 것으로 입증된 것은 거의 없습니다. 현재 근시 조절 치료에는 아트로핀 점안액, 다초점 콘택트렌즈, 다초점 안경, 각막 교정술(ortho-k)의 네 가지 범주가 있습니다. 이러한 양식 중 어느 것도 근시 진행을 늦추기 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않았으며, 거의 위험 없이 진행을 약 50% 늦추는 것으로 나타났습니다. 각막 교정 및 소프트 이중 초점 콘택트 렌즈는 대부분의 연구에서 근시 진행을 50% 미만으로 늦추는 것으로 나타났습니다.
Myolens 누진 전면 소프트 콘택트 렌즈는 어린이의 근시 진행 속도를 늦추도록 설계되었습니다. Myolens 렌즈는 선명한 시야를 제공하는 구형 후면 표면과 균일한 둥근 모서리로 탁월한 착용감과 최적의 편안함을 제공하는 비구면 디자인입니다.
Myolens-CN은 근거리 광학을 위한 중심으로 설계되었으며, Myolens-CF는 원거리 광학을 위한 중심으로 설계되어 렌즈의 상하 움직임을 고려하면서 정의된 광학 영역 내에서 원거리로 점진적으로 변경됩니다. 각막에.
설계 이면의 생각은 렌즈 중앙이 완전한 광학 보정을 제공하지 않는다는 것입니다.
제안된 연구에서 Myolens 양식 CN 및 CF는 현재 승인된 치료인 MiSight와 비교하여 조사될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
심사기간(입학 3주 전까지)
- 사전 동의 얻기.
- 피험자의 관련 병력 및 병용 요법 획득 - 안구 및 전신 질환에 중점을 둔 동시 활성 의학적 상태.
- 안과검사(슬릿램프), IOP, BCVA, 안근마비굴절, 안축장측정, 구면등가계산, Cover test, 안저촬영, 각막지형
- 대상자의 적격성 확인
- 연구 아암 중 하나에 대한 피험자의 무작위화
- 무작위화에 따른 Myolens-CN/CF 또는 MiSight의 개인 피팅
1주 1일(±3일)
- 안과 검사(세극등), BCVA, 안근마비 굴절, 안축장 측정, 구면 등가 계산 수행.
- 피험자는 서면 및 구두로 렌즈의 사용 및 취급에 대해 지시를 받습니다.
- AE 및 병용 치료 모니터링
치료기간(36개월)
- 렌즈는 하루 최대 14시간 동안 피험자가 매일 착용하게 됩니다.
- CN 또는 CF 팔에 할당된 피험자의 경우 3개월마다 렌즈를 교체합니다.
- M36에서 방문 렌즈는 제거됩니다.
- 각 후속 방문에는 안과 검사(슬릿 램프), BCVA 테스트, 안축 길이 측정, 굴절 평가 및 구면 동등성 계산, 피험자 일기 검토, AE 모니터링 및 병용 약물의 변화가 포함됩니다.
후속 조치 기간(4주) 연구 종료(EOS) 방문은 EOT 후 4주 후에 수행됩니다. 연구의 완료는 대상체에 대한 EOT 방문 및 4주 후속 조치가 될 방문 36M의 완료로 간주될 것이다. 조기 종료의 경우 종료 시점(UNS)에 EOS가 진행됩니다. EOS 방문 절차는 36M 방문 절차와 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Avner Avrahami
- 전화번호: +972 (0)54-2281158
- 이메일: avner.avrahami@live.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cheli Gonnen
- 전화번호: +972 (0)54-6448097
- 이메일: chelig@rs-ness.com
연구 장소
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-
Holon, 이스라엘
- 모병
- Wolfson Medical Center
-
연락하다:
- Oriel Spierer, MD
- 전화번호: +972547277119
- 이메일: OrielS@wmc.gov.il
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기본 검사에서 8세에서 12세 사이여야 합니다.
- 참가자는 연구 측면 및 절차에 관한 상세하고 명확한 설명을 받았습니다.
- 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 명확한 설명을 받은 후 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 의전 준수 의지, 방문 일정 유지 동의.
- 부모 또는 보호자와 함께 방문 일정을 유지하고 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 지정된 모든 약속을 지킬 수 있다는 데 동의합니다.
- 3년 연구 기간 동안 하루에 최소 10시간, 주당 최소 6일 동안 할당된 콘택트렌즈를 착용하기로 동의합니다.
- 어떤 안약도 사용하지 않는 정상적인 눈을 가진 피험자.
- 웨어러블하고 시각적으로 기능적인 안경을 소유하십시오.
- 그/그녀와 부모/후견인의 지식을 바탕으로 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다.
- 각 눈에서 +0.10 log MAR(20/25 또는 6/7.5) 이상의 현시 굴절에 의한 최고 교정 시력. (필요한 렌즈 도수는 최대 마이너스 10으로 제한됨).
- 매니페스트 실린더는 0,75D보다 작거나 같습니다.
기준선(각 눈)에서 안근마비 자가굴절에 의해 결정된 다음 굴절 기준을 충족합니다.
- 등가 구면 굴절 이상: -0.75~-4.00D 사이.
- 난시: ≤-0.75 D
- 부동시: <1.00D
제외 기준:
- 피험자는 현재 또는 이 연구가 조사 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 적극적으로 참여하기 전 30일 이내입니다.
- 현재 또는 이전에 이중 초점 렌즈, 누진 추가 렌즈, 아트로핀, 피렌제핀 또는 기타 근시 조절 치료를 사용했습니다.
- 30주 이전 출생 또는 출생 시 <1500g(3.3lb).
- 안구 약물, 인공 눈물 또는 습윤제를 정기적으로 사용합니다.
- 콘택트렌즈 착용, 눈물막 생성, 동공 크기, 조절 또는 굴절 상태에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 현재 사용.
- Myolens 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소), 각막 궤양, 각막 침윤, 안구 바이러스 또는 진균 감염 또는 기타 재발성 안구 감염의 병력.
- 원거리 또는 근거리 착용 거리 교정 시 커버 테스트를 통한 사시.
- 다음 중 하나의 병력: 굴절 발달, 전안부 감염, 염증 또는 이상에 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 전신 질환, 콘택트 렌즈 착용을 금하는 활동성 전안부 안구 질환; 헤르페스 각막염의 병력; 굴절 수술 또는 불규칙한 각막의 병력 병적으로 건조한 눈.
- 원추각막 또는 불규칙한 각막(각막 지형으로 평가)
- 2등급 이상의 거대유두결막염, 알레르기성 또는 계절성 결막염을 포함한 콘택트렌즈 착용 금기(세극등 검사로 평가)
- 피험자가 열악한 개인 위생을 보이는 것 같거나(연구원의 의견으로는 안전한 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있음) 조사자는 어떤 이유로든 피험자가 연구에 참여하는 것이 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.
- Efron Grading Scale에 따라 1등급보다 더 심각한 세극등 소견.
- 1mm 이상의 관통 각막 혈관 형성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Myolens CN
대상자'는 Myolens CN 연구 부문에 1:1:1 비율로 할당됩니다.
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Myolens-CN/CF의 개인 피팅.
다른 이름들:
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실험적: 묠렌스 CF
피험자'는 Myolens CF 연구 부문에 1:1:1 비율로 할당됩니다.
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Myolens-CN/CF의 개인 피팅.
다른 이름들:
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활성 비교기: MiSight®
피험자'는 1:1:1 비율로 MiSight® 연구 부문에 할당됩니다.
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컨트롤 암 장치, FDA 승인(P180035) 및 8-12세 어린이의 근시 관리를 위한 CE 마크 소프트 렌즈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 방문에서 12개월 방문까지의 축 길이 변화.
기간: 베이스라인 방문에서 12개월 방문까지
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기준선 방문에서 12개월 방문까지의 축 길이 변화.
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베이스라인 방문에서 12개월 방문까지
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기준선 방문에서 12개월 방문까지 구형 등가 변화.
기간: 베이스라인 방문에서 12개월 방문까지
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기준선 방문에서 12개월 방문까지 구형 등가 변화.
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베이스라인 방문에서 12개월 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 방문에서 12개월 방문으로의 BCVA 변화.
기간: 베이스라인 방문에서 12개월 방문까지
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기준선 방문에서 12개월 방문으로의 BCVA 변화.
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베이스라인 방문에서 12개월 방문까지
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기준선 방문에서 24개월 방문까지의 축 길이 변화.
기간: 베이스라인 방문에서 24개월 방문까지
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기준선 방문에서 24개월 방문까지의 축 길이 변화.
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베이스라인 방문에서 24개월 방문까지
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기준선 방문에서 24개월 방문까지 구형 등가 변화.
기간: 베이스라인 방문에서 24개월 방문까지
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기준선 방문에서 24개월 방문까지 구형 등가 변화.
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베이스라인 방문에서 24개월 방문까지
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기준선 방문에서 24개월 방문으로의 BCVA 변화.
기간: 베이스라인 방문에서 24개월 방문까지
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기준선 방문에서 24개월 방문으로의 BCVA 변화.
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베이스라인 방문에서 24개월 방문까지
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기준선 방문에서 36개월 방문까지의 축 길이 변화.
기간: 베이스라인 방문에서 36개월 방문까지
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기준선 방문에서 36개월 방문까지의 축 길이 변화.
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베이스라인 방문에서 36개월 방문까지
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기준선 방문에서 36개월 방문까지 구형 등가 변화.
기간: 베이스라인 방문에서 36개월 방문까지
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기준선 방문에서 36개월 방문까지 구형 등가 변화.
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베이스라인 방문에서 36개월 방문까지
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기준선 방문에서 36개월 방문으로의 BCVA 변화.
기간: 베이스라인 방문에서 36개월 방문까지
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기준선 방문에서 36개월 방문으로의 BCVA 변화.
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베이스라인 방문에서 36개월 방문까지
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CN 암의 축 길이 변경
기간: 마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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CN 암의 축 길이 변경
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마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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CN 암의 구형 등가 변화
기간: 마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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CN 암의 구형 등가 변화
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마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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CN 암의 BCVA 변경
기간: 마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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CN 암의 BCVA 변경
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마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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CF 암의 축 길이 변화
기간: 마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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CF 암의 축 길이 변화
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마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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CF 팔의 구형 등가 변화
기간: 마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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CF 팔의 구형 등가 변화
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마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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CF 팔의 BCVA 변화
기간: 마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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CF 팔의 BCVA 변화
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마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 관련 이상 반응의 비율.
기간: 마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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장치 관련 이상 반응의 비율.
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마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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탐색 종점.
기간: 마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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축 길이의 변화에서 CN과 CF를 비교, 구형 등가 및 BCVA.
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마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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탐색 종점.
기간: 마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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구형 등가물의 변화에서 CN과 CF 비교
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마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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탐색 종점.
기간: 마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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BCVA의 변화에서 CN과 CF를 비교합니다.
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마지막 환자 모집 후 최대 36개월) = 마지막 피험자 등록 연구 완료).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nitza Cohen, MD, Bnei- Zion MC. Israel
- 수석 연구원: Oriel Shpirer, MD, Wolfson MC. Israel
- 수석 연구원: Shiri Shulman, MD, Assuta- Hashalom MC. Israel
- 수석 연구원: José M González Méijome, MD, University of Minho- Portugal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression